药品和医疗器械安全突发事件应急预案
药品和医疗器械安全突发事件应急预案
1总则
1.1编制目的
1.2编制依据
1.3事件分级
1.4适用范围
1.5工作原则
2组织机构及职责
2.1应急响应原则
2.2组织机构设置及职责
2.3工作组设置及职责
3监测预警、报告
3.1市食品药品监督管理局系统内部信息监测与处理
3.2药品安全舆情信息监测与处理
3.3报告
4应急响应
4.1应急响应分级
4.2先期处置
4.3Ⅰ、Ⅱ级应急响应
4.4信息发布
5善后与总结
5.1善后
应急响应等级划分5.2总结评估
6宣传、培训、演练和保障
7附则
1总则
1.1编制目的
指导和规范呼和浩特市药品（含医疗器械及化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应急预案管理办法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办
法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、国家总局《关于加强食品药品安全应急管理工作的意见》、《食品药品安全事件防范应对规程（试行）》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《呼和浩特市突发公共事件应急预案》等法律法规，制定本预案。
1.3事件分级
本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，按国家总局分级标准，药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。
1.4适用范围
本预案适用于呼和浩特市行政区域范围内，各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事
件的指导和参考。其中，呼和浩特市食品药品监督管理局协助自治区食品药品监督管理局处理Ⅱ级药品安全突发事件，市食品药品监督管理局应对Ⅲ级，按照本预案执行。各旗县区应对Ⅳ级药品安全突发事件，参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。
1.5工作原则
1.5.1统一领导、分级负责。在市政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。
1.5.2快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。
1.5.3预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。
1.5.4科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好药品安全事件应急处置工作。
2组织机构及职责
2.1应急响应原则
市食品药品监督管理局协助自治区食药监局对Ⅱ级药品安全突发事件进行应急处置工作；负责对Ⅲ级药品突发事件进行组织协调和处置；对Ⅳ级药品安全突发事件进行指导。各旗县区食品药品监督管理部门负责本行政区域内Ⅳ级药品安全突发事件药品安全突发事件应急处置工作。
2.2组织机构设置及职责
呼和浩特市食品药品安全委员会成立药品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织协调工作。组长由分管食品药品安全副市长担任，市食品药品监督管理局局长任常务副组长，食品药品安全委员成员单位主要负责人为领导小组成员。
领导小组办公室设在呼和浩特市食品药品监督管理局，履行药品安全突发事件应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办等职责。承担领导小组的日常工作；负责贯彻落实领导小组工作部署；组织协调各成员单位和各旗县区食品药品监督管理部门开展药品安全突发事件风险
防范和应急处置工作；督查督办各地区药品安全突发事件应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究解决应急处置工作中的具体问题；向自治区食品药品监督管理局、市委、市政府报告事件应急处置情况；完成领导小组交办的其他任务。
2.3工作组设置及职责
根据事件性质和应急处置工作需要，领导小组下设综合协调组、事件调查组、危害控制组、舆论引导小组和专家组等若干工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：
2.3.1综合协调组。由食品药品监督管理局牵头，组长由食品药品监督管理局分管药品、医疗器械副局长担任，成员单位主要包括市委宣传部、食品药品监督管理局、卫计委、工商局、公安局等市食品药品安全委员会成员单位。工作职责：负责药品安全突发事件处置工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。
2.3.2事件调查组。根据药品安全事件情况，由食品药品监督管理局牵头，组长由药品或者医疗器械监管科（根据发生药械安全领域事件确定）主要负责人担任，成员单位主要包括食品
药品监督管理局、卫计委、工商局、公安局、市食品药品检验所、有关专家等市食品药品安全委员会成员单位。工作职责：负责开展药品安全突发事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及药品安全突发事件风险评估和发展趋势研判等，作出药品安全突发事件调查结论，提出相关防范意见和建议。
2.3.3危害控制组。由食品药品监督管理局牵头，组长由稽查科主要负责人担任，成员单位主要包括食品药品监督管理局、卫计委、工商局、公安局、市食品药品检验所等市食品药品安全委员会成员单位。工作职责：监督、指导事发地食品药品监督管理部门对问题药品采取停止生产、销售、使用，查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施，严格控制药品生产、流通、使用（消费）环节，防止危害蔓延扩大。
2.3.4舆论引导小组。按照突发事件应急响应级别，由宣传部牵头成立突发事件舆论引导小组开展相应工作。成员单位主要包括市食品药品安全委员会成员单位。工作职责：指导突发事件信息发布和舆论引导，并向上级党委宣传部、网信办报告情况，协同应对。
2.3.5专家组。药品安全突发事件发生后，市食品药品监督管理局会同相关市食品药品安全委员会成员单位从专家库中遴选相关专家组成专家组。工作职责：负责药品安全突发事件应急
处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

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