河北省药品监督管理局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》的通知
文章属性
∙【制定机关】河北省药品监督管理局
∙【公布日期】2019.07.26
∙【字 号】
∙【施行日期】2019.07.26
∙没有了你山河太阳星星都多余【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
河北省药品监督管理局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》的通知
各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区党政办公室，省局机关各处室、直属各单位：
为深入贯彻落实党中央、国务院和省委省政府“放管服”改革决策部署，进一步深化“双创双服”，促进我省医药产业高质量发展，省局研究制定了《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》，现印发你们，请结合实际认真抓好贯彻落实。
河北省药品监督管理局
龙门石窟位于哪个省份2019年7月26日
关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施
为贯彻落实党中央、国务院关于深入推进“放管服”改革的决策部署，进一步深化“双创双服”，促进我省医药产业高质量发展，制定以下政策措施。
办理药师证 一、推进行政审批便利化
（一）实行行政审批清单管理制度。制定行政审批项目清单，除许可证核发、质量管理规
范（体系）认证、核查以及涉及疫苗和三类医疗器械等高风险品种的行政审批事项外，其余审批事项采取告知承诺、先批后查等方式办理。企业根据申请事项标准，作出信用承诺，先行对企业申请的事项予以批准，将许可检查纳入监督检查或认证检查范围，加强事中事后监管。取消属地药品监管部门出具同意迁出/接受及无违规在办案件证明等前置申请材料。
（二）合并相关现场检查并实行检查结果互认制度。核发、换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，按照《药品经营质量管理规范》进行检查，一次检查，两证同发。合并相关现场检查，将企业变更注册地址、仓库地址与GSP认证等现场检查事项合并；将蛋白同化制剂、肽类激素经营许可纳入《药品经营许可证》经营范围予以核准，企业无需单独申请，实行同时申报、合并检查、并联审批。企业申请行政审批事项，依法依规需要技术审评或现场核查的，若企业在1年内接受过相同或涵盖其内容的审评核查，不再进行审评核查，其结果可直接作为审批材料报送。
（三）优化药品经营企业审批。筹建药品现代物流企业不仅限于自有土地，自有土地和长期租赁合法土地均可。通过GMP认证的药品生产（集团）企业内的药品批发企业，在满足
自身储存需求、储存运输数据可追溯的前提下，可以接受委托储存本集团药品生产企业生产的药品。
（四）推行行政审批网上办理。所有审批项目全部进入省政务服务管理办公室办理，“只进一扇门”，为行政相对人提供高效便捷的服务。完善网上行政审批系统，推进行政审批事项“零见面”网上申报和审批，企业申请事项涉及核验营业执照、法定代表人身份证明等材料的，通过行政审批系统在线获取核验。建立行政审批数据库和信息共享机制，行政相对人可以随时在网上查询申请事项办理进度，做到审批全程公开透明。
二、简化产品注册审评审批
（五）简化药品注册申报资料。国内药品企业内部改变药品生产场地，变更直接接触药品的包装材料或者容器，改变国内生产药品制剂的原料药产地，先行受理，再报送检验结果。送检方式改为申请人凭省药品监督管理局出具的《药品注册受理通知书》（原件加盖受理单位公章），直接将样品送省药品检验研究院。
（六）简化药品再注册申报资料。企业提交药品再注册申请，无需提交所在地市级药品监
管部门出具的该品种生产销售情况证明，改为申请人自行提供该品种的《生产销售情况说明》，并加盖企业公章。
（七）简化多品种生产线的申报资料及审批流程。对于生产工艺和设备相同的化学原料药品，一个产品通过GMP认证，其认证材料及结果中公共部分内容，可提交复印件（无需审核原件）用于其他产品的GMP认证，减少资料重复申报。
（八）简化医疗器械注册审批。省内生产企业提交二类医疗器械产品延续注册申请，涉及产品强制性标准变更且需提交注册检验报告的，可先提交检验机构检验受理通知书，予以受理。在技术审评环节提交检验报告，完成该产品的延续注册。
在外省（直辖市、自治区）取得二类医疗器械产品注册证的生产企业，转移到我省申请首次注册的，可先提交原生产地企业的产品注册检验报告及该产品本次注册申请的检验受理通知书，予以受理。在技术审评环节提交注册检验或委托检验报告，完成该产品的首次注册。二类医疗新产品注册与生产许可增项实行关联审批，精简审批材料，优化审批环节。
企业申请注册的医疗器械产品，与既往已通过核查产品具有相同工作原理、预期用途，并
纽扣结编法且具有基本相同的结构组成、性能指标、生产条件、生产工艺，主要原辅材料及注册检验和临床试验用样品主要性能指标没有实质性改变，体外诊断试剂不需要提交分析性能评估资料或相关试验资料的，免于注册质量管理体系现场核查，仅对申报资料进行核查。
企业申请变更医疗器械产品注册许可事项，变更内容只涉及产品名称、预期用途（适用范围）变更的，免于注册质量管理体系核查（注册申请人不需要提交注册质量管理体系核查资料）。付岩洞复仇者们
三、鼓励药品医疗器械创新
（九）对企业新产品研发实施帮扶指导。加强政策宣传和法规解读，将国家相关注册法规的调整、技术指导原则的变化及时传达给企业，及时了解和解决企业在产品研发中存在的问题，指导企业明确和调整研发方向。鼓励企业加大研发投入，企业申报高端化学药等创新品种，在相应的生产许可证增项、GMP认证等方面提前介入，帮扶指导，使企业较快完成产品研发过程中的配套工作。
（十）支持医药产业园区发展。支持北戴河生命健康产业创新示范区、石家庄高新区生物
医药产业园、沧州渤海新区生物医药产业园等园区承接京津医药产业转移、科技成果转化，为落户到园区的企业开辟绿通道，优先审批，并从审批时限上予以提速。支持园区医疗器械生产企业接受北京等地医疗器械注册人委托生产，对其申报的委托生产予以优先审批。属于同一集团公司（母公司）并在同一厂区内的医疗器械生产企业，可共用无菌和微生物限度检验设施以及阳性对照等高价值检测仪器设备。
类似沉香如屑的小说 （十一）鼓励通过一致性评价的药品推广使用。分类推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，药品生产企业可在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和消费者选择使用。
（十二）鼓励经典名方中药复方制剂注册生产。依据《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂，实施简化审批，支持帮扶企业按要求向国家申报。
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