【“⼗三五”】医药⼯业发展规划指南：定⼋⼤⽬标，指明药物重点开发⽅向11⽉7⽇，⼯信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫⽣和计划⽣育委员会与国家⾷品药品监督管理总局6部门联合发布《医药⼯业发展规划指南》（下称《规划指南》）。
《规划指南》主要从8个⽅⾯为“⼗三五”期间医药⼯业的发展设定⽬标：
1
---⾏业规模
主营业务收⼊保持中⾼速增长，年均增速⾼于10%，占⼯业经济的⽐重显著提⾼。
2
关于端午节手抄报内容---技术创新
企业研发投⼊持续增加，到2020年，全⾏业规模以上企业研发投⼊强度达到2%以上。创新质量明显提⾼，新药注册占药品注册⽐重加⼤，⼀批⾼质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。
3
-
--产品质量
药品、医疗器械质量标准提⾼，各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障加强。基本完成基本药物⼝服固体制剂仿制药质量和疗效⼀致性评价。通过国际先进⽔平GMP认证的制剂企业达到100家以上。
4
---绿⾊发展
与2015年相⽐，2020年规模以上企业单位⼯业增加值能耗下降18%，单位⼯业增加值⼆氧化碳排放量下降22%，单位⼯业增加值⽤⽔量下降23%，挥发性有机物（VOCs）排放量下降10%以上，化学原料药绿⾊⽣产⽔平明显提⾼。
5
---智能制造
到2020年，医药⽣产过程⾃动化、信息化⽔平显著提升，⼤型企业关键⼯艺过程基本实现⾃动化，制造执⾏系统（MES）使⽤率达到30%以上，建成⼀批智能制造⽰范车间。
6
---供应保障
国家基本药物、常⽤低价药供应保障能⼒加强，临床⽤药短缺情况明显改善，临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市，国家医药储备体系进⼀步完善，应对突发公共卫⽣事件的应急研发和应急⽣产能⼒显著增强。
7
---组织结构
⾏业重组整合加快，集中度不断提⾼，到2020年，前100位企业主营业务收⼊所占⽐重提⾼10个百分点，⼤型企业对⾏业发展引领作⽤进⼀步加强。
业发展引领作⽤进⼀步加强。
8
---国际化
医药出⼝稳定增长，出⼝交货值占销售收⼊的⽐重⼒争达到10%。出⼝结构显著改善，制剂和医疗设备出⼝⽐重提⾼。投资规模扩⼤，国际技术合作深化，国际化发展能⼒⼤幅提升。
在主要任务上，《规划指南》也从增强产业创新能⼒、提⾼质量安全⽔平、提升供应保障能⼒、推动绿⾊改造升级、推进两化深度融合与优化产业组织结构等⽅⾯提出了具体计划。
创新能⼒提升⼯程
1.医药制造业创新中⼼建设。建设药品、医疗器械制造业创新中⼼，整合政府和社会投⼊、科研院所和企业研发⼒量、医疗机构临床研究资源、企业产业化能⼒等各⽅⾯资源，围绕产业发展共性关键技术问题开展合作，实现10-15项重点技术突破，提⾼全产业链创新能⼒，促进创新驱动发展。
2.⼩微企业创新创业服务平台建设。⽀持建设创业孵化器、开放实验室、科技成果转化中⼼等创新创业服务平台，⽀持⼩微企业创新活动。
3.医药产业创投计划。引导社会资本设⽴50个以上医药产业创投基⾦，总规模达到100亿元以上，为医药技术创新项⽬提供投融资⽀持。
4.医药研发数据和公共资源平台建设。⽀持建设和整合疾病临床信息数据库、⽣物样本库、化合物库、中药化学成分库、药物杂质标准品库、药品包材添加剂数据库，实现数据和资源开放共享，为全
⾏业医药研发提供服务。
产品质量升级⼯程
1.化学仿制药质量升级计划。全⾯落实基本药物⼝服固体制剂质量和疗效⼀致性评价任务，⽀持仿制药⼤品种技术改造和质量升级，⽀持新型药⽤辅料开发应⽤。
mpv商务车大全2.中药材资源可持续利⽤计划。开展全国中药资源普查，建⽴中药资源动态监测和技术服务⽹络，建⽴中药种质资源保护体系，保护药⽤种质资源及⽣物多样性，引导企业建设中药材规范化种植养殖基地。
3.中药质量提升计划。实施中药振兴发展⼯程，⽀持中药饮⽚、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升；制定和提升中药⼤品种的⽣产质量控制标准和产品标准，建设中药材全过程追溯体系。
4.疫苗质量提升计划。以免疫规划疫苗关键品种为主，开发多联、多价疫苗，对现有疫苗进⾏技术升级和⽣产⼯艺优化，完善⽣产过程质量关键节点控制，健全流通冷链追溯体系，保障疫苗质量安全。
5.医疗器械质量提升计划。推动基础性、通⽤性和⾼风险医疗器械质量标准升级，⽀持医疗器械企业提⾼⼯艺技术⽔平，开展产品临床质量验证，提升稳定性和可靠性。
药品供应保障⼯程
1.药品⽣产供应信息体系建设。推动各部门间药品⽣产统计、招标采购、临床⽤药、医保⽀付等信息系统互联和共享，为保障药品供应提供⽀撑。建⽴药品短缺预警系统，监测重点品种⽣产供应，预判药品供应短缺情况，及时发布预警信息。
2.⼩品种药物集中⽣产基地建设。选择综合实⼒强、质量管理⽔平⾼、⼩品种药品批件集中的⽣产企业，在全国布局3-5个⼩品种药品集中⽣产基地，提⾼⼀批⼩品种的供应保障能⼒。
3.应急药物研发和产业化基地建设。针对新发突发传染病，以及其他危及国家公共卫⽣安全的应急需求，依托有条件的企业及科研机构，建设军民结合的药品、疫苗快速研发和⽣产基地，满⾜疾病防控需要。
4.医药储备信息系统建设。实现中央与地⽅医药储备信息系统互联互通，在线完成储备信息监测和数据查询、储备计划下达、储备品种实时调度，提升应急响应能⼒。
医药绿⾊发展⼯程
1.绿⾊⽣产技术开发应⽤。以化学原料药为重点，开发应⽤有毒有害原料替代、⽣物合成和⽣物催化、⽆溶剂分离等清洁⽣产⼯艺，提⾼挥发性有机物⽆组织排放控制⽔平和发酵菌渣等三废治理⽔平；推⼴应⽤中药材⽣态⽣产技术，加强对⽣产投⼊品的管理，提⾼中药材⾮药⽤部位、中药⼯业⽣产废弃物的综合利⽤⽔平。
2.绿⾊⼯⼚⽰范项⽬建设。⽀持按照国际先进标准建设⼀批低能耗、低排放的绿⾊⽰范⼯⼚，推动企业开展清洁⽣产和节能减排技术改造。
3.化学原料药绿⾊园区建设。选择环境承载和环保治理能⼒强的适宜地区，建设3-5个化学原料药循环经济园区，推动原料药⽣产集发展。
医药智能制造⼯程
1.医药管理信息系统开发应⽤。⽀持开发⼀批符合医药⾏业特点，应⽤于研发、⽣产、质量管理的管理信息系统，重点包括⾃动化批控制技术、制造执⾏系统（MES）、过程分析技术（PAT）、过程知识管理系统（PKS）等，以及围绕关键⼯艺单元操作的具备分析、学习、决策、执⾏能⼒的智能化管理系统。
2.药品智能⽣产车间建设。⽀持建设20家以上原料药、制剂智能⽣产⽰范车间，综合应⽤各种信息化技术、设备和管理系统，实现⽣产过程⾃动化和智能化；⽀持建设5家以上应⽤连续制造技术的药品⽣产车间，探索药品⽣产⽅式从间歇⽣产到连续⽣产的转变。
3.医疗器械⾃动化⽣产车间建设。⽀持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的⾃动化⽣产⽰范车间，改变多数医疗器械以⼈⼯组装、⼈⼯测试为主的状况，提⾼机械组装⽔平，实现⾃动化物料配送、质量检测和定制⽣产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。
国际竞争⼒提升⼯程
1.制剂国际化战略。⽀持建设⼀批⾼标准制剂⽣产基地，通过欧美GMP认证。⿎励开展新药、化学仿制药、中药、⽣物类似药国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。⿎励企业提升国际市场运营能⼒，建⽴⾯向国际市场的销售渠道，培育中国制造品牌。
竞争上岗2.⽣产基地建设。⽀持企业收购或投资建设化学原料药、制剂、中药材⽣产基地，促进产能国际合作，充分利⽤环境资源，更好服务当地市场。
3.国际技术交流与合作。⽀持国际⼈才和技术交流，引进和输出先进产品和技术，⿎励国外企业在国内设⽴研发、⽣产基地，开展新药国际多中⼼临床试验。
针对重点领域的发展，《规划指南》分别明确了⽣物药、化学药与中药的开发⽅向。
⼀
⽣物药
1.抗体药物。重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、⼼⾎管疾病和感染性疾病的抗体药物，如⾼胆固醇⾎症的PCSK9抑制剂、肿瘤免疫药物PD-1/ PD-L1、⾻质疏松的RANKL等临床价值突出
葡萄怎么洗的新药。加快抗体偶联药物、双功能抗体、抗体融合蛋⽩等新型抗体的研发。推动临床需求量⼤的⽣物类似药⼤品种产业化，重点是针对TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶点的产品，提⾼患者⽤药可及性。
2.重组蛋⽩质药物。重点针对糖尿病、病毒感染、肿瘤等疾病，开发免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、⽣物利⽤度⾼的新产品。根据我国糖尿病需求，提升长效胰岛素、预混胰岛素产业化⽔平，加快开发胰⾼⾎糖素样肽-
1（GLP-1）类似物等新品种。推动具有重⼤需求的重组⼈⽩蛋⽩、基因重组凝⾎因⼦等产品的产业化。建⽴与国际接轨的质量控制体系，积极开拓国际市场。
3.疫苗。重点开发针对⾼致病性流感、疟疾、登⾰热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征等重⼤传染病的疫苗，提⾼疫苗的应急研发和产业化能⼒。加快⼗三价肺炎结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。发展针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。发展多联多价疫苗、基因⼯程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部分免疫规划疫苗的升级换代。
4.核酸药物和细胞产品。重点发展 RNA ⼲扰药物、基因药物以及⼲细胞和免疫细胞等细胞产品，包括CAR-T 等细胞产品。
5.产业化技术。重点发展⼤规模、⾼表达抗体⽣产技术，抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体制备技术，重组蛋⽩质长效制剂技术，基于细胞基质的⼤规模流感疫苗⾼产技术，细胞产品制备技术，重组⼈⽩蛋⽩的⼤规模表达和纯化技术，极微量杂质的分析检测技术。针对重点发展产品，建⽴与国际先进⽔平接轨的质量控制技术。提⾼⽆⾎清⽆蛋⽩培养基、蛋⽩质分离纯化介质、稳定剂和保护剂等⽣产⽤重要原辅材料的⽣产⽔平。
⼆
化学药
1.化学新药。紧跟国际医药技术发展趋势，开展重⼤疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、⼼脑⾎管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退⾏性疾病、⾃⾝免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采⽤新靶点、新作⽤机制的新药。根据疾病细分和精准医疗的趋势，发展针对我国特定疾病亚的新药、新复⽅制剂、诊断伴随产品。
2.化学仿制药。加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提⾼患者⽤药可及性。提⾼仿制药质量⽔平，重点结合仿制药质量和疗效⼀致性评价提⾼⼝服固体制剂⽣产技术和质量控制⽔平。
3.⾼端制剂。重点发展脂质体、脂微球、纳⽶制剂等新型注射给药系统，⼝服速释、缓控释、多颗粒
系统等⼝服调释给药系统，经⽪和粘膜给药系统，⼉童等特殊⼈适⽤剂型等，推动⾼端制剂达到国际先进质量标准。
4.临床短缺药物。加强罕见病药、⼉童⽤药等临床短缺药物开发，加快临床必需但副作⽤较⼤药物的换代产品开发。
奇迹暖暖高分攻略组5.产业化技术。重点开发应⽤原料药晶型控制、酶法合成、⼿性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分⼦蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的⽆害化处理和资源化利⽤技术，提⾼原料药清洁⽣产⽔平；发展⾼端制剂产业化技术，提⾼⼝服固体制剂⼯艺技术和质量控制⽔平。
三
中药
1.中成药。针对⼼脑⾎管疾病、⾃⾝免疫性疾病、妇⼉科疾病、消化科疾病等中医优势病种，挖掘经典名⽅，开发复⽅、有效部位及有效成分中药新药，加快推动疗效确切、临床价值⾼的中药创新药的研发和产业化。针对已上市品种，运⽤现代科学技术深挖临床价值，明确优势领域，开发新的适应症。开展药品上市后疗效、安全、制剂⼯艺和质量控制再评价，实现新药国际注册的突破。
2.中药材和中药饮⽚。重点发展濒危稀缺药材⼈⼯繁育技术，推动麝⾹、沉⾹、冬⾍夏草等产品野⽣违章建筑举报
变种植养殖；提升⼤宗道地药材标准化⽣产和产地加⼯技术，从源头提升中药质量⽔平。
3.民族药。推进民族药种质资源库的建设，系统研究评价民族药的安全性和有效性，完善民族药的⽣产、加⼯、制剂等关键技术，提升产品质量，培育特⾊品种。
4.产业化技术。重点发展中药成分规模化⾼效分离与制备技术，符合中药特点的缓控释、经⽪和粘膜给药、物理改性和掩味等新型制剂技术，提升⽣产过程质量控制⽔平，提⾼检验检测技术与标准。
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