医疗器械专业知识培训资料
一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等式获得，不是通过药理学、免疫学或者代的式获得，或者虽然有这些式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理构造或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进展检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。
三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监视管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证平安、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证平安、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
四、常用药品及医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能仪、激光仪、血糖仪、糖尿病仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生安康用品、家庭紧急产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床；；按摩捶；按摩枕；按摩靠垫；按摩腰带；气血循环机；足浴盆；足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带；仪；足底理疗仪；减肥腰带；汽车坐垫；揉捏垫；按摩椅；丰胸器；美容按摩器。
家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、*线机、核磁共振等。
新型医疗器械：随着科技的开展，一些院校的科技成果也迅速的转化出成果，一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。
五、为贯彻实施?医疗器械监视管理条例?和?国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?(国发〔2015〕44号)的要求，食品药品监视管理总局组织修订了?医疗器械分类目录?，现予发布，自2018年8月1日起施行。
六、医疗器械分类目录:
01有源手术器械：本子目录包括以手术为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、窥镜手术用有源设备等医疗器械。
02无源手术器械：本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。
03神经和心血管手术器械：本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。
04骨科手术器械：本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引及缓解椎间压力的牵引床(椅)、牵引仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。
05放射器械：本子目录包括放射类医疗器械。
06医用成像器械：本子目录包括医用成像类医疗器械，主要有*射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。
07医用诊察和监护器械：本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。
08呼吸、麻醉和急救器械：本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。
09物理器械：本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上畴的其他物理器械。不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理器械。
10输血、透析和体外循环器械：本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。
11医疗器械消毒灭菌器械：本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂〞组合形式的专用消毒器械。
12有源植入器械：本子目录包括由植入体和配合使用的体外局部组成的有源植入器械。
13无源植入器械：本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。
14注输、护理和防护器械：本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房使用)，还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。
本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录)，也不包括膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括
医用弹力袜等物理器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。
15患者承载器械：本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括具有承载功能的专科器械，
例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。
16眼科器械：本子目录主要包括眼科诊察、手术、、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械，不包括眼科康复训练类器械(归入19子目录)。
17口腔科器械：本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科用激光、窥镜、显微镜、射线类医疗器械。
18妇产科、辅助生殖和避孕器械：本子目录包括专用于妇产科、方案生育和辅助生殖的医疗器械。
19医用康复器械：本子目录包括医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包括骨科用器械。
20中医器械：本子目录包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件。
21医用软件：本子目录包括医用独立软件医疗器械。
22临床检验器械：本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。
七、医疗器械说明书和标签的有关规定:
1、凡在人民国境销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
2、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品平安有效的根本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明平安警示等信息的文字说明及图形、符号。专科专业目录
3、医疗器械说明书和标签的容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的容应当与经注册或者备案的相关容一致。
医疗器械标签的容应当与说明书有关容相符合。
4、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断过程和结果的表述，应当采用统一发布或者规的专用词汇，度量衡单位应当符合相关标准的规定。
5、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜应当符合相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜应当在说明书中描述。
6、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
7、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合食品药品监视管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
8、医疗器械说明书和标签文字容应当使用中文，中文的使用应当符合通用的语言文字规。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中
文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规。
9、医疗器械说明书一般应当包括以下容:
(一)产品名称、型号、规格;
(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系式及售后效劳单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系式;
(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系式及生产可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产可证编号或者生产备案凭证编号;
(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(五)产品技术要求的编号;
(六)产品性能、主要构造组成或者成分、适用围;
(七)禁忌症、本卷须知、警示以及提示的容;
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