《中药领域发明专利审查指导意见(征求意见稿)》
中药领域发明专利申请审查指导意见（征求意见稿）
中医药学是中华民族的伟大创造，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧，其传承创新发展是新时代中国特社会主义事业的重要内容。为深入贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》的精神，应遵循中医药发展规律，把握中医药发明创新的特点和方向，以中医理论为指导、临床价值为导向，做好中医药领域专利申请的审查工作，加强知识产权保护和运用，推动中医药产业在传承创新中高质量发展，切实把中医药继承好、发展好、利用好，特制订本指导意见。
本指导意见主要对中药领域涉及专利法第五条第一款、专利法第二十六条第三款和第二十二条第三款的相关审查基准予以进一步规范。
1.涉及专利法第五条第一款的审查
根据专利法第五条第一款的规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。需要注意的是，专利法实施细则第十条规定，专利法第五条所称违反法律的发明创造，不包括其实施为法律所禁止的发明创造。在发明专利申请经实质审查没有发现驳回
理由的，由国务院专利行政部门作出授予发明专利权的决定后，对于专利权的实施，若法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续的，应依照其规定办理。
在中药领域中，如果发明创造涉及使用稀有中药材、毒性中药材、中药配伍禁忌等情形，需要考虑该发明是否会严重浪费资源、破坏生态平衡、危害公共健康等，从而妨害公共利益。
1.1涉及稀有中药材的发明
稀有中药材主要包括来源于濒危野生动、植物的药材，来源于稀有矿产的药材，以及来源于古生物化石的药材。
1.1.1被禁止入药的稀有中药材
此类稀有中药材的使用会加剧野生或天然资源的枯竭，破坏生态平衡，对公共利益造成损害，且国家已取消了相关药用标准、禁止入药。因此，涉及利用被禁止入药的稀有中药材完成的发明因妨害公共利益，属于专利法第五条第一款的规定的不予授予专利权的范围。
需要注意的是，国家对于这些禁止入药的稀有中药材名录的规定是动态调整的，审查中应关注政府相关部门的最新规定。
【案例1】
1.相关案情
发明请求保护一种冠心病的中药组合物，其原料药包含犀牛角。
2.案例分析
关于“犀牛角和虎骨”是否属于禁止入药的中药材，需要依据国家的相关政策。1993年国务院发布了国发【1993】39号“国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”，其中明确规定了取消犀牛角和虎骨的药用标准，明令不得制药，即犀牛角和虎骨属于禁止入药的中药材。由于国家对犀牛角和虎骨实行禁止入药，其出发点是考虑到这些稀有药材的使用会加剧野生或天然资源的枯竭，破坏生态平衡，进而妨害公共利益。因此，本发明属于专利法第五条第一款规定的情形，不能被授予专利权。
1.1.2未被禁止入药的稀有中药材
如果利用稀有中药材完成的发明不会导致野生或天然资源枯竭，不会破坏生态平衡，也没有
被国家禁止入药，则通常不应以属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益情形为由拒绝授予专利权。
【案例2】
1.相关案情
发明请求保护一种骨质增生的中药膏剂，其原料药包含麝香。
2.案例分析
本案的中药膏剂中使用了稀有中药材麝香，但由于麝香并非国家禁止入药的稀有药材，且在实际使用中存在人工麝香代用品，同时申请文件中也没有强调必须以野生麝香入药，因此该发明的实施不会减少野生资源的消耗，不会破坏生态平衡，对公共利益不会造成损害，故不属于专利法第五条第一款规定的不能授予专利权的发明。
1.2涉及毒性中药材的发明
在中医药领域，毒性中药材是指对人体具有毒害性的药材，历代本草在各药材的项下一般都
要指明其毒性。实践中，毒性中药材既包括中医药传统理论认为具有毒性的中药材，依据其毒性大小将其分为有大毒、有毒、有小毒三类，也包括现代毒理研究发现具有严重的毒副作用的中药材。
1.2.1被禁止入药的毒性中药材
该类毒性中药材具有严重的毒副作用，被国家取消了其药用标准、不得用于制药，例如关木通、广防己和青木香。由于涉及该类毒性中药材的发明创造的实施导致危害公众健康，因此，该发明通常属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益情形而不予授予专利权的范畴。
【案例3】
1.相关案情
发明请求保护一种角膜炎的中药组合物，其原料药包含青木香。
2.案例分析
本案的中药组合物中使用了中药材青木香，而青木香因为具有较严重的肾毒性，国家药品监督管理部门已经取消了青木香的药用标准，明令不得制药（参见国食药监注【2004】379号“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”）。因此，实施上述利用青木香完成的发明会危害公众健康，该发明属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益的情形而不授予专利权的范围。
1.2.2未被禁止入药的毒性中药材
《专利审查指南》第二部分第一章第3.1.3节规定：如果发明创造因滥用而可能造成妨害公共利益的，或者发明创造在产生积极效果的同时存在某种缺点的，例如对人体有某种副作用的药品，则不能以“妨害公共利益”为理由拒绝授予专利权。因而，对于涉及国家未禁止入药的毒性中药材的发明创造，需要考虑其涉及的该毒性中药材的用法和用量是否会导致发明创造的实施危害公共健康。
1.2.2.1 用法和用量符合规定的情形
当中药组合物中包含国家未禁止入药的毒性中药材，例如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲
等含马兜铃酸的马兜铃科植物药材，若按照国家规定的用法和用量使用该中药材时，该发明创造在对疾病能够产生积极效果的同时，虽然存在副作用，也不能以“妨害公共利益”为由拒绝授予专利权。
【案例4】
1.相关案情
权利要求：一种肺炎的中药组合物，其特征在于由以下重量配比的原料药制成：丹参12-18份、银杏叶6-10份、益母草10-30份、紫草6-10份、水牛角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、马兜铃3-9份、海蛤壳9-15份、鸡矢藤20-40份、山楂9-15份。
说明书：实施例1：丹参15克、银杏叶8克、益母草20克、紫草8克、水牛角25克、葛根15克、天葵子6克、马兜铃中草药申请专利6克、海蛤壳12克、鸡矢藤30克、山楂12克，按照常规中药制剂技术制成水煎剂。组每人每日一剂口服。

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