新药名称药总皂苷胶囊
    新药名称：药总皂苷胶囊
注册分类：中药5类
目前研究阶段：临床前试验
适应症：痹症范畴（包括骨关节炎、风湿性关节炎或痛风性关节炎）
产品主要特点：
（1）药总皂苷的抗关节炎作用机制主要是通过抑制炎症因子的产生来完成：阻止NAPL3炎性体信号通路的活化，抑制IL-1β、PGE2、IL-6、TNF-α的产生，从而显著的抑制关节炎的系列炎症反应。
（2）药为彝族常用药物，别名麻里麻、麻三段、豆叶百步还阳(《云南中草药》)、大豆荚、大九荚(《文山中草药》)。传统功效为镇痛，消肿，止血，是云南白药和红药的主要组成药材。该药材主产云南、贵州、广东等地，资源丰富，价格低廉。根主含三萜皂甙及少量生物碱，三萜皂苷是其镇痛，消肿，止血的主要活性成分。我们的研究表明，其在中医痹症的范畴，具有非常好的药理活性，且成药性很好。
    研究结果简介：
（1）药学研究
1）工艺研究：完成药总皂苷提取、纯化工艺研究、制剂工艺研究，药有效部位的提取分离（总皂苷含量在60%以上），达到申报中药五类新药有效部位的要求。正在进行中试放大生产验证。
2）质量研究：已完成新的标准品药苷A的分离制备及结构鉴定、质量标准的制订。
3）稳定性研究：完成了影响因素试验，正在进行加速试验（6个月）和长期试验（24个月）。在试验条件下，原料及制剂稳定。
（2）药理毒理学研究
1）药效学研究：
本产品抗炎镇痛作用研究：镇痛抗炎实验中，本产品对小鼠由醋酸造成的扭体有明显抑制作用，同时可明显延长小鼠在热板上的痛阈值，显示了明显的镇痛作用；对于巴豆油引起的小
鼠耳廓肿胀，本产品亦表现出明显的抑制作用，抗炎作用明显。
主要药效学观察试验结果表明，本产品可显著改善关节炎大鼠的关节肿胀度，体态平衡性等行为学指标；可显著降低关节炎大鼠的血清IL-1β、PGE2、IL-6、TNF-α水平；关节炎病理组织检查表明，药总皂苷可显著改善滑膜增生，软骨损伤等形态学指标。
2）一般药理学研究
在药效剂量下，药总皂苷胶囊对小鼠的神经系统，Beagle 犬呼吸系统及心血管系统均无明显影响。
3）急性毒性研究
药总皂苷胶囊毒性较低，小鼠LD50=18 g/kg，为药效学有效剂量100倍以上。动物毒性反应主要体现在消化系统与心血管系统。
4）长期毒性研究
大鼠二个月亚长毒试验已完成。
（3）专利情况：
本品原料与制剂制备方法及药理活性等已进行专利申请保护。
转让方式：前期介入或一次性转让
单位名称：中草药名称药学院 

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