各国药品定价政策对我国的启示
各国药品定价政策对我国的启示
摘要
本文主要介绍了澳大利亚、法国、德国等发达国家的药品定价方法，及其对我国的启示。澳大利亚的经济学评价体系、法国的偿付标准体系、德国的参考定价体系、日本的药品价格加算体系及英国的最高限价体系均对我国药品价格体系具有重要的启示。鉴于此，我国应当在药品定价中引入药物经济学证据；确定合理的药品定价方式；并建立药品价格适时调整机制。
世界各个国家为了调控药品的价格，已积累了相当多的经验，但到目前为止，没有一个国家能到一个通用的模式能够抑制药品价格不断地增长，并能够给制药工业生产定出合适、有利于医药经济发展的指标。本文简单介绍国外几种主要的药品定价制度，为我国的药品定价制度改革提供参考
1. 澳大利亚
澳大利亚是第一个将药物经济学评价结果应用于药品定价管制中的国家。1993年1月，澳大利亚开始实施对新药进行药物经济学评价的指南，制药公司在申请药品进入药品报销目录（PBS）
时，必须提供该药物的经济学评价结果。药物经济学评价主要包括以下内容：（1）参照药品的选择，优先选择针对同一种适应症、最常使用的药物。（2）临床证据的收集。PBAC要求生产商提供新药与其他药品对比的临床依据，通常选择与主要竞争药品的随机对照试验。（3）进行成本效果分析及增量成本效果分析。对同一药物不同来源（进口、国产）、不同剂型（片剂、注射液等）、不同给药途径和不同生产开发级别（新药、普药）进行安全性、有效性和经济学研究，最终选择医疗必需、安全、高效、价格合理的药物，进入报销目录。
澳大利亚新药的定价机制非为两类。对药品报销目录内的药品，由政府和制药公司共同协商定价，主要为处方药；对报销目录外的药品，由企业自主定价，主要为非处方药。在PBS中，大多数药品都采用基本价格定价方法，通过与基本产品的比较确定其他产品的价格。当某产品临床和成本效果高于基本产品时，则该产品价格将高于基本价格，否则与基本产品同价。月均费用定价，实际上是参考定价（reference pricing）的变异方式，常用于慢性病的一个亚类中。其通过计算同一亚类中每个药品的加权月均费用，并进行相互比较来选择药品[1]。
2. 法国：
法国药品出厂价主要通过以下四种方式制定：（1）依法协商定价。依法协商定价是指CEPS(卫生服务产品经济委员会) 与厂商根据《社会保障法》规定的核价原则，综合考虑民众健康、药业永续经营、新药研发及对医保基金的影响，参照透明委员会提供的ASMR等级报告、相同适应症的其他药品价格、每疗程剂量费用、实际或预期销售量及实际或预期使用情况等议定出厂价，若无法达成协议，则由CEPS确定，每四年议定一次。创新药品(ASMR Ⅰ至法国和澳大利亚谁厉害ASMR Ⅲ)和常规药品(ASMR Ⅳ或ASMR Ⅴ)分别采用外部参考定价程序和内部参考定价程序定价。（2）自由定价。指根据市场供需关系确定药品价格，门诊非医保目录用药(如OTC)和大部分医院用药目录采用自由定价。（3）公开招标/竞价。指具有多种采购方案的药品，同一地区的医院联合起来同药商谈判或公开招标以更低价采购。（4）参考定价。指价格部门设定一个价格水平作为药品给付的标准，超过这一水平的部分需要患者自付。为了促进通用名药替代，法国对部分有多个通用名的药品实行参考定价，由CEPS设定一组通用名药内所有药品(含原研药)的均价作为参考价格。
而法国药品零售价需在出厂价的基础上加批发商利润、零售商利润、包装费和增值税。(1)批发商和零售商利润。非医保目录用药的利润加成根据供需关系自主确定，而医保目录用药的利润加成受政府管制。 (2)包装费。医保用药每包加包装费0.53欧元，由患者和医保基金共
付。(3)增值税。法国大部分产品和服务的增值税率为19.6%，而医保目录用药增值税率为2.1%，非目录内用药为5.5%[2]。
3. 德国
德国从1989年开始采用参考价格体系。参考价格是欧洲多个国家常用于制定医疗保险中药品报销标准的一种方法。参考价格体系一般是从药理学或学上具有相等作用的一药品中，选择其中最便宜的一种药品作为参考药品，将其价格作为该类药品的报销标准。如果所选的其他药品价格超出这个参考价格的标准，其差额由患者自己支付。有时参考价格的制定是按同类药品的最低价格再上浮10%计算。总之，制定参考定价的目的是增加病人费用意识，减少药品报销的费用，有利于药品降价和药厂间的竞争。
在德国，传统上制药厂商可以自由定价。政府不干涉厂家的价格，厂家价格听凭企业的自由意志。其药品的市场性和竞争状态是决定价格的主要因素。
参考价格制度的目的是控制第三方付费者（ 政府或保险公司）的药费支出，而非全面限制医药产品的消费。参考价格制度力图通过减少对高价药品的需求（从需方）和刺激药品生产者
主动降价（从供方）两方面来降低参考价格制度所涉及的药品价格。参考价格主要适用于已过专利期的仿制药品，专利药品和非处方药品不制定参考价格。德国还规定药品批发商和零售商的差率水平，药品零售价格必须在出厂价的水平上加规定的差率制定。同时规定了药品流通实行差别差率，按照包装的大小，高价格药品低差率，低价格药品高差率[3]。
4. 日本
日本医疗保险药品目录管理主要体现在：药品目录的纳入；目录新纳入药品的定价；目录已纳入药品价格的调整；目录已纳入药品的药价再算定。
1）药品目录的纳入。新药要纳入医疗保险药品目录首先要由制药企业向厚生劳动省提出申请，厚生劳动省将举行审核会要求制药企业为其申请做出说明，由内部专家评审委员会进行评审并做出药价设定方案，审核结果经中央社会保险医疗协议会审议通过后，厚生劳动省会向申请者通知被决定纳入药品的品名、规格单位、决定的药价、以及药价纳入的预定日期。
2）药品定价。日本新药价格制定基础是与类似药效品种的价格比较，然后结合新药的创新性、有用性和市场性等因素进行加价调整。另外，制定价格时也会采用美国、英国、德国和
法国等"·四国的药价水平作为参考。当新药不存在类似药时，按成本核算的方法来确定价格。
3）药品价格的调整。日本每两年进行一次药价调查，在此基础上对医疗保险药品目录进行修订，调整已纳入药品的价格，以减小药品保险价格与市场价格间的差异。在药价修订时，按照每种药物在市场中每笔交易的价格和交易量(根据药价调查获得)的加权平均价格，并加上该药调整前价格的一定百分比的方法来确定(简称为市场实际价格加权平均值调整幅方式)。药价调整的原则是药品调整后的价格不得超过调整前的价格。
4）药品价格的再算定。药价调整时，当已纳入药品满足药价确定方式；药品纳人后是否进行再算定；销售量三个条件时，则分别按照各条件下规定的方法确定各自调整后的价格。如果同时满足多项再算定的条件，则选择最低的价格作为改订后的价格。如果该价格高于已纳入药品药价调整的价格，则采用市场实际价格加权平均值调整幅方式确定的价格[4]。
5. 英国
英国实行以一般赋税为主要财源的国民医疗服务（NHS）。这种NHS制度使用的药品价格（
处方药）由药品价格调控方案（PPRS）决定，控制药厂的利润在合理的范围内，在这个范围内实行制药企业自由定价的自由价格制。非处方药不适用PPRS。药厂的获利能力通常以净收益占投资额或销售额的百分率来表示，英国规定药厂的净收益占投资额的17%-21%。药厂的最高利润不能超过目标利润的25%，只要在这个范围内还是被允许的，如果超过目标利润25%以上时，药厂就要使药品降价或将超额利润回归社会。因此大部分的医药企业会自觉合理的进行药品定价，另外市场竞争的压力也会迫使医药企业进行降价。
另外，一个新药在专利保护期内，由于有大量研究和开发的费用，其价格要比专利到期后通用药品的定价高得多，适度地控制药品定价不会影响新药的生产和研究[3]。
6. 各国药品定价政策对我国的启示
6.1 在药品定价中引入药物经济学证据
首先，我国的价格控制室对政府定价的药品实行最高零售价格控制。在此过程中引入药物经济学证据，为制定更加科学、合理的药品价格提供依据。其次，我国的药品价格差距很大很不规范，同类效果相似的药品价格存在相当大的差距。从全社会的角度来看，可根据体
系和效果对药品的价格进行规范，以削减虚高的药品价格。第三，目前我国《国家基本药物目录》主要是根据药物的安全性和有效性来考虑的，而未纳入经济、价格因素以及药物的成本效果或成本效益比，存在着一定的去缺陷。应当引入药物经济学机制，对药物经济学评价，与国内同种药品进行对比，科学纳入基本药物。
6.2 确定合理的药品定价方式
目前，我国的药品定价实行市场调节价、政府指导价和政府定价三种形式。其中，约有90%的药品价格由市场调节，企业自主定价；而实行政府定价或政府指导价的药品仅占药品总量的10%。在我国市场监管机制不健全、医药企业多而散的背景下，大部分药品放开定价，必然造成恶性竞争，不利于医药行业的发展。对于政府定价的药品，由于不同所有制药企业成本构成差异较大使得社会平均成本难以计算；政府定价部门和制药企业存在严重的信息不对称，药商可能存在虚报药品成本；另外，我国定价方法只包含了物质成本，并没有考虑到高新技术的附加值，不利于新药创新和制药产业的长远发展。
根据以上各国经验，药品应由政府和药商协议定价，定价过程采用独立于政府和企业外的第三方的评估报告，同时参考国内国际同类药品的价格。而对于医院用药，我国采用招标采购
的方式，但我国存在招标主体不清、政策信息不透明、操作手段复杂、地方保护主义等众多问题，这与我国市场监管不严、法律体系不健全有关，确定合理的药品定价方式还必须有完善的配套措施。
6.3 建立药品价格适时调整机制
发达国家通常通过多种适时调整机制维护医药产业的健康发展和医保基金的收支平衡。对于药品价格，法国依据透明委员会的评估报告每四年协议一次，真正保证了创新药品价有所值，而对于临床价值不足的药品则责令降价；日本每两年进行一次药价调查，在此基础上对医疗保险药品目录进行修订，调整已纳入药品的价格，以减小药品保险价格与市场价格间的差异。我国药品市场存在严重的低水平重复建设现象，通过适时评估调整药价，对药品市场进行整顿很有必要。
7. 参考文献
[1]孙斌，马爱霞. 澳大利亚药品定价和报销政策及其对我国的启示[J]. 中国医药技术管理. 2008，2（02-03）：106-111.
[2]陈祥君，叶露. 法国药品定价及其补偿机制对我国的启示[J]. 中国卫生资源. 2010，05：247-250.

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