牙膏企业的监管新规
口腔护理用品工业
ORAL  CARE  INDUSTRY
第三十一卷第一册2323年2月
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牙膏企业的监管新规
徐春生
（广州市倩釆化妆品有限公司,53000）
中图分类号:TS  文献标识码:A 2020年6月20日，《化妆品监督管理条例》（以 下简称《条例》）正式发布，将于2021年1月1日起
施行。《条例》规定牙膏产品参照普通化妆品管理, 并另行制定管理办法。2020年11月13日，国家药 品监督管理局发布了《牙膏监督管理办法（征求意 见稿）》，阐明了牙膏监管的基本原则和要求。
从2021年起，牙膏产品将全面纳入化妆品监
管，除原有的生产许可管理以外，将增加产品备案管
理、原料备案注册管理、产品宣称用语管理、产品功 效验证管理、安全性评价管理、不良反应管理等新的
内容。所有牙膏企业都将面临“大考”，牙膏行业生
态系统将出现重大重构。目前，各方人士都非常关
心这个焦点问题。
1牙膏管理的前世今生
自中华人民共和国成立以来，由于不同时期消 费者对牙膏质量不断提出新的要求，促使牙膏行业
不断完善质量管理，牙膏产业发展迅速。目前，我国
牙膏产量已位居世界第一，质量也达到国际先进水
平。一定的市场规模和产业基础为此次《条例》出 台调整牙膏管理办法打下了坚实基础。
1256年，全国牙膏行业技术交流协作组在天津
成立，为牙膏行业后续的新产品、新技术、新设备的 推广，以及质量标准制修订、产品质量评级评奖做了
大量工作。
1457年，原国家轻工业部着手制定皂基型牙膏 标准，于1247年在第三次全国牙膏工作会议上获得
梦到死人了有什么兆头
通过，成为我国皂基型牙膏的第一个部颁“牙膏暂
行标准”°
由于行业技术创新，皂基型牙膏逐步被发泡剂
型牙膏替代° 372年，原国家轻工业部开始组织起 草发泡剂型牙膏标准草案,381年正式批准发布,
文章编号：2045 -3247（2321）43 -57 -43
成为我国第一个洗涤剂型牙膏标准，标准号为
QB502 -81°
354年3月，经原国家经委批准，中国牙膏工 业协会成立，开始制定牙膏行业指导性政策，主要包 括:①以原国家轻工业部标准组织牙膏生产;②药物
牙膏应加强药理与疗效研究，以口腔牙科保健为主
要目标;③牙膏厂生产规模以不少于3200万标准支家常草鱼
（以65克/支为标准支）为宜;④铝管牙膏逐渐向铝 塑复合管牙膏过渡;⑤引进制膏、制管、灌包装设备,
提高生产设备自动化水平。
357年1月，由原国家轻工业部组织起草的国
家标准《牙膏（GB8372 - 387）》审定通过,388年3
月1日，正式批准实施，成为我国牙膏产品第一个国
家标准。该标准对指导我国牙膏生产、促进牙膏行
业技术进步、提高牙膏产品质量起到了积极作用。
有了标准化的产品，还要有标准化的原料。从 20世纪94年代开始，牙膏主要原材料如天然碳酸
钙、二水磷酸氢钙、二氧化硅、山梨糖醇、甘油、丙二 醇、聚乙二醇、月桂醇硫酸酯钠、羧甲基纤维素钠、黄
原胶、羟丙基瓜儿胶、铝塑复合软管、全塑复合软管
等均已制定了标准，其中有的为国家标准，有的为国
家行业标准。牙膏原料标准的制定使牙膏原辅材料
企业有章可循，牙膏产品质量从根本上得到保证。
2001年，中国牙膏工业协会组织起草了《牙膏
企业生产管理规范》，作为行业自律性文件发布。
2205年，中国牙膏工业协会更名为中国口腔清
洁护理用品工业协会，漱口水、牙刷等其他口腔清洁
护理用品企业也加入协会。
2006年，中国口腔清洁护理用品工业协会组织
起草了《牙膏产品生产许可实施细则》，经原国家质 监总局批准发布，牙膏产品正式列入国家生产许可 管理，对牙膏生产企业颁发《全国工业品生产许可
53徐春生：牙膏企业的监管新规2479年第9期
证(牙膏)》。
2207年，原国家质监总局发布《化妆品标识管理规定》，将牙膏产品标签标识管理纳入化妆品范围。
2208年，为适应我国牙膏产品安全性管理和功效型牙膏产品发展的需要，中国口腔清洁护理用品工业协会起草发布了国家标准《牙膏用原料规范(GB22117-2208)》和国家轻工行业标准《功效型牙膏(QB2296-2008)》，对牙膏行业的规范发展特别是功效型牙膏的管理起到重要指导作用。
2210年9月，原国家卫生部发布了国家卫生行业标准《牙膏功效评价(WS/T326-2010)》，就牙膏功效评价的原则、方法、标准进行了规范。这一标准的推行，对引导大众科学消费，引导企业科学生产，防止虚假宣传，最终促进大众口腔健康，具有重要意义。
2212年，中国口腔清洁护理用品工业协会成立行业安全课题组;2718年，在全行业建立产品安全评价体制和机制，协会成立安全评价委员会，企业成立安全评价小组，对产品进行全程跟踪安评，并对安评人员进行多次专题培训，全力保障产品生产的全过程安全。
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229年，原国家食药监总局统一承担化妆品监管职能，并明确牙膏纳入化妆品监管范围。
2216年，原国家食药监总局制定《化妆品生产许可工作规范》将牙膏生产管理纳入化妆品范围，对牙膏生产企业颁发《化妆品生产许可证》。
2218年，新一轮机构改革，新的国家药监局成立，延续原国家食药监总局对牙膏的监管职能。
2新法规对牙膏的监管原则
根据《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》起草说明，未来对牙膏产品的监管有五大原则。
2.1坚持以人民健康为中心的原则
严格落实“四个最严”要求，要求牙膏原料、产品必须注册、备案，备案牙膏必须通过检验，功效型牙膏必须通过功效评价等，以切实维护消费者健康权益。
2.2突出重点的原则
制定单行的牙膏管理规章，对化妆品与牙膏的差异部分进行明确，其余未明确的事项参照普通化妆品相关规定执行。因此，牙膏行业不仅要认真学习牙膏监管法规，还要认真学习化妆品监管法规。
2.3突出问题导向的原则
与化妆品相比，牙膏配方和生产工艺相对简单，总体安全风险不高。当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，部分宣称与药品、医疗器械界限模糊。预计，国家药监局将对牙膏功效宣称用语实施正面清单管理，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。号称“消字号”“械字号”的牙膏将受到严厉打击。
2.2尊重牙膏本身监管规律的原则
灵魂碎片例如，牙膏新原料仅涉及经口途径，鉴于已经国家批准的食品添加剂或食品原料有食用历史且风险程度较低，此类原料首次用于牙膏产品备案时，不作为牙膏新原料管理，视同已使用原料，但需要提供该原料在牙膏产品中使用的安全性评估报告。
2.6坚持稳中求进的工作原则
考虑到目前仅对牙膏生产实行许可管理、未对牙膏实行备案管理的现状，国家药监局将根据正式发布文件的难易程度，通过设置合理的过渡期、沿用现有标准、简化备案内容等方式，减少新政对牙膏行业的影响。
3牙膏生产企业重点关注三大问题
在新法规框架下，牙膏生产企业需关注以下三个问题。
3.1原料管理
目前，牙膏原料按照管理要求分为已使用原料、视同已使用原料、新原料。对使用“视同已使用原料”的牙膏新产品，企业要做好原料安全性评价。对使用新原料的牙膏新产品，首先要准备充分的资料进行原料备案、注册，成功后方可进行产品备案。此项要求非常严格，不能掉以轻心，必须要高水平地做好科研、生产、测试、安评等各项工作。
3.2产品管理
企业应做好以下工作:①充分了解产品备案的程序和内容，对企业现有的牙膏产品进行全面梳理②控制现有产品包装库存，避免不必要的浪费。③所有牙膏产品都需要到国家认可的检验机构做质量检验。④所有功效型牙膏都需要到符合国家规定的
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什么是轻音乐我国已成为世界上第二大化妆品消费市场
［本刊讯］当前，我国已成为世界上第二大化妆品消费市场。全国化妆品持证生产企业数量达5440余家，各类化妆品注
册备案主体& 0万余家，有效注册备案产品数量近10余万。
这是2021年1月14日国家药监局2021年首场新闻吹风会上公布的。国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌
介绍,2051年1月起施行的《化妆品监督管理条例》形成了化妆品全过程监管制度体系。为确保条例的贯彻实施，国家药监局 加快相关配套文件的制修订工作，落实企业主体责任，确保产品质量安全责任落实到位。
当前，网购化妆品已成为一种新的消费趋势。国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰介绍，根据条例要求，监管 部门将进一步加强对网售化妆品的监管，在相关办法中设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求，进一步规范化妆品 网络市场秩序。
根据条例规定，化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任,
发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门；发现严重违法行为的，要立即停止提供平台服务。要求平台内化妆品经营
者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，建立并执行进货查验记录制度，履行好化妆品经营者相关义务。对
化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药品监督管理部门将依法给予警告、罚 款等行政处罚。
李云峰表示,2051年国家药监局将在全国范围内深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，清理网上销售的违法产 品，严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为，维护化妆品网络消费安全。
功效验证机构做功效试验。⑤所有牙膏产品都需要
做安全性评价报告，可以企业自己做，也可以第三
鱼片的切法方机构做。
3.3 功效宣称
功效宣称是未来监管的重点。 企业应关注以下
问题:①自觉检查注册商标、产品名称等标签内容,
不得使用医疗用语、虚假宣传或夸大宣传。②没有 经过功效验证的产品，不得宣称牙膏基本功能以外
的功效。③包装上为少数民族文字的产品，要注意
翻译问题。
4其他企业和机构面临的影响
4. 3 原料企业
对以前没有在牙膏中应用的化妆品原料，在商
业推广前必须做好充分论证，有把握后及时到国家
药监局牙膏原料系统进行注册、备案，拿到注册证或
备案号后，方可正式销售。
4. 3 委托加工企业
按照国家药监局要求，委托加工企业是产品备
案人，首先应建立质量安全管理体系，制定各项管理
制度，配备质量安全负责人及其他相关人员；其次要
掌握所备案牙膏产品的全部技术资料，才有可能成
功备案，并监督受托生产企业保证产品质量。
4. 3 进口牙膏销售企业
新法规对进口牙膏的要求和国产牙膏基本一
致。进口牙膏销售企业作为国内责任人，需要提前
做好各项准备工作，才能顺利完成进口牙膏的产品
备案；此外，还应注意标签翻译和公证等问题。
4. 4检验机构
新法规施行后，牙膏检验机构应按照国家药监
局相关文件要求，尽快进行机构备案。
4. 4行业协会
面对全新的法规要求，行业协会需要开展深入
的法规宣贯和操作培训，并给各类企业和机构提供
咨询服务，还要作为桥梁纽带及时与国家药监局及
地方药监部门沟通反馈。
以上内容仅代表个人观点。目前，《化妆品监
督管理条例》配套文件都在征求意见或修改之中,
一切以国家药监局正式发文和法规解释为准。愿以
此文与牙膏行业同仁共勉，以新法规助推我国牙膏 产业迈向高质量发展。
（收稿日期：2020年1月25日）

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