江苏省产前诊断(筛查)质量控制标准(试行)
江苏省产前诊断（筛查）质量控制标准（试行）
一、产前诊断（筛查）质量控制系统
    （一）组织网络及职责分工
质量控制系统由省级产前诊断（筛查）质量控制中心、产前诊断（筛查）机构和提供产前检查服务的医疗保健机构组成。
省级产前诊断（筛查）质量控制中心提供产前诊断（筛查）技术服务，同时负责协助省卫生厅对全省产前诊断（筛查）工作进行业务管理、人员培训、技术指导和质量控制，定期向省卫生厅上报全省产前诊断（筛查）工作情况和质控情况，并向各产前诊断（筛查）机构反馈质控结果。
产前诊断（筛查）机构提供产前诊断（筛查）服务。其中，市级产前诊断（筛查）机构负责培训和指导本区域产前诊断（筛查）相关人员，做好产前诊断（筛查）信息资料的收集、汇总、分析和上报，同时要做好本单位和所辖区域的质控。
提供产前检查服务的医疗保健机构在进行早孕检查或产前检查时，应按要求做好产前诊断（筛查）的健康教育、宣传和咨询服务等工作。
开展产前筛查的机构要与省级卫生行政部门认可开展产前诊断的机构建立转诊关系，并将产前筛查项目纳入产前诊断质量控制。
（二）工作要求及相关制度
各产前诊断（筛查）机构应建立产前诊断（筛查）质量控制小组，每月进行质控活动一次，对本产前诊断（筛查）机构及所辖区域的产前筛查工作进行质量控制检查，并对疑难病例、技术发展等进行分析、讨论和总结，以提高产前诊断（筛查）的质量和水平。
各产前诊断（筛查）机构要制定有关产前筛查、诊断的临床、实验室等工作制度、转诊制度及跟踪观察制度、标本采集及管理制度、统计汇总及上报制度以及相关的操作规程。
二、产前筛查及产前诊断工作流程
产前筛查及产前诊断工作流程见“产前筛查及产前诊断工作流程图”。
产前筛查及产前诊断工作流程图
孕建卡时进行产前筛查宣教，告知筛查的意义、疾病的检
出率、假阳性率等，孕妇或其家属知情选择并签署知情书
                       
        同意筛查                      不同意筛查
   
确定孕妇的年龄与孕周                定期常规产前检查
（必要时B超核对）
据不同孕周选择筛查方案             
   
低风险
定期常规产前检查            高风险或高危孕妇
B 超核对孕周及筛查
                                 
                    解释结果，建议行绒毛活检、羊水穿刺、
脐血穿刺等，并告知其局限性及风险
                    同意并签字                  不同意需告知可能
导致的不良后果
          绒毛活检、羊水穿刺、脐血穿刺，
          细胞培养，染体核型分析
              结果异常              结果正常
 
告知患者情况并进行遗传咨询      继续产前检查    继续产前检查
同意终止妊娠    不同意终止妊娠
并签字          并签字
         
终止妊娠并行遗传学检查
建议尸检等
                记录妊娠结局
三、开放性神经管缺陷与21三体综合征孕中期产前筛查的质量控制
（一）产前筛查质量控制的基本原则
1、产前筛查是指通过检查孕妇血清中的生化物质，筛查胎儿异常（脑膜膨出、无脑儿、脊柱裂等开放性神经管缺陷和21三体、18三体等染体异常）。
2、按照知情选择的原则，医务人员事先告知孕妇或其家属产前筛查技术本身的局限性，可能出现假阴性和假阳性结果，由孕妇或家属决定是否筛查及筛查后阳性结果的处理，并签署知情同意书。
3、孕中期筛查，必须采取两项或两项以上血清筛查指标。
4、使用省统一指定的筛查方法和筛查试剂。
5、筛查结果以书面形式送交被筛查者，并有相应的临床建议，进行随访。
6、筛查结果的原始数据和血清标本至少保存一年。血清标本保存于-70℃，以备复查。
（二）产前筛查质量管理的技术标准
  1、分析前质量管理
（1）筛查申请表必需提供的信息
筛查申请表中应包括足够的信息，以识别患者和经授权的申请者，同时应提供相关的临床资料，具体内容包括：姓名和其他ID信息；孕妇的出生年月日；体重；种族背景；末次月经日期；采血日期；胎龄（如果月经规则可以根据末次月经确定胎龄，如果月经不规则则用B超下胎儿双顶径（BPD）来确定胎龄；单胎或多胎妊娠；本次妊娠情况（致畸物接触史、用药史等）；是否有胰岛素依赖性糖尿病；是否吸烟；神经管缺陷和染体异常的过去史或家族史；采血单位名称、地址、电话或传真，送检医师姓名；是否知情同意。
申请者必须认真填写申请单，做到字迹清楚、登记完整准确。
    （2）孕妇采血前准备
    要求孕妇避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血。
（3）标本的采集、处理和运送
①孕母血清标本采集通过静脉采血。使用一次性无抗凝剂真空采血系统采集。
②采血时，应尽量统一采血姿势；应尽量在使用止血带1分钟内采血，看到回血马上解开止血带；当需要重复使用止血带时，应使用另一上臂。操作过程应注意避免污染、震荡和搞错标本。
③避免标本溶血是保证标本质量的重要环节，严重溶血标本原则上不能使用，应通知临床重新采血送检或者在报告单上注明"溶血"字样，提醒医生注意。
④标本容器应标明样本编号和病人姓名。
⑤标本采集后应在24小时内尽快送检。对不能在24小时内分析测定的标本，应在采血后8小时内尽快处理分离血清，加塞在-20℃下保存。
⑥接受其他医疗机构转送的筛查样本必须做到：尽量减少运输和储存时间，血清标本应在采集后5个工作日内递送，2天内必须到达筛查检测机构。运送的温度要保持在零摄氏度以下，必须保证避免标本反复冻融；邮递标本必须用三层包装。
ntd    2、分析中质量管理

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