山西省卫生厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法(试行)》的通知
文章属性
∙【制定机关】山西省卫生厅
∙【公布日期】2012.09.24
∙【字 号】晋卫医政[2012]95号
∙【施行日期】2012.09.24
∙【效力等级】地方规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】医疗机构与医师
正文
山西省卫生厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法（试行）》的通知
（晋卫医政〔2012〕95号）
各市卫生局、厅直厅管医疗机构：
为规范和促进我省临床基因扩增检验实验室技术审核工作，确保审核质量，根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《卫生部办公厅关于印发〈医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法〉的通知》（卫办医政发[2010]194号），我厅制定了《医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
附件：1.《山西省临床基因扩增检验实验室技术审核办法（试行）》
2.《山西省临床基因扩增检验实验室技术审核申请表》
山西省卫生厅
2012年9月24日
附件1：
山西省临床基因扩增检验实验室技术审核办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范和促进我省临床基因扩增检验实验室技术审核工作，确保审核质量，根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》，特制定本办法。
第二条 临床基因扩增检验实验室系指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断监测和预后判定，向临床出具检验报告，由医疗机构集中设置、统一管理的实验室。以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。
第三条 山西省卫生厅指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）承担医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。技术审核应依据上述法律、法规及工作导则进行，遵循科学、公正、规范和有效的原则。
第四条 山西省卫生厅负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。
第五条 山西省卫生厅委托山西省卫生厅医疗质量控制中心或其它组织对技术审核机构进
行技术指导。
第二章 申请设置程序
第六条 医疗机构应按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等有关标准及要求，做好实验室的筹备和材料准备工作。
第七条 提出审核申请的单位须符合下列条件：
（一）二级以上医疗机构；
山西省邮编 （二）具有取得省级以上专业培训技术资格证书、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业技术人员；
（三）有与开展该项医疗技术相适应的房屋、设备、设施和其他辅助条件；
（四）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障体系；
（五）山西省卫生厅规定的其他条件。
第八条 医疗机构向山西省卫生厅提出临床基因扩增检验实验室设置申请，需填写《山西省临床基因扩增检验实验室技术审核申请表》（可从卫生厅网站下载），并提交以下材料：
（一）《医疗机构执业许可证》复印件；
（二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；
（三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析；
（四）实验室质量管理体系文件；
（五）山西省卫生厅需要提交的其他材料。
第九条 技术审核机构负责组织技术审核工作，建立经办人受理登记、部门审核、主管领导审签制度。
第十条 山西省卫生厅收到医疗机构的审核申请后，确认申请单位是否具备申请条件，申报资料是否齐全，对符合条件的，委托技术审核机构组织专家对申请单位进行技术审核。
第十一条 技术审核机构需向山西省卫生厅提交技术审核报告，并提出意见或建议。
第十二条 专家组进行临床基因扩增检验实验室技术审核的主要程序为：
（一）介绍技术审核的工作安排；
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