厂房设备GMP 实施指南 目录
1、厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。
2、GMP 的核心就是防治药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染。本章节将从厂区总
体布局、生产区、包装区、储存区、人流物流设计等 9 个方面，通过质量法规风险和技术风险的评估，设计和实施 GMP的相关规范条款。
【法规要求】
新版 GMP 正文：
第四十四条 应对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书
面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十五条 厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设
备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十六条 厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措
施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染。
第四十七条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作
为非本区工作人员的通道。
第四十八条 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第五十二条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗
粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。
第五十三条 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁
的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十四条 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避
免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十八条 生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。
3、 一般技术要求
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A级、B 级的医药洁净室（区）温
度应为 20－24℃，相对湿度应为 45％－60％；空气洁净度 D级的医药洁净室（区）温度应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。
人员净化及生活用室的温度，冬季应为 16－20℃，夏季为 26－30℃。
洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 10Pa。必要时，相同洁净区
内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。
医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜
低于 300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。
对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
非单向流的医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 60dB(A) 。单向流和混合流的
医药洁净室（区）噪声级（空态）应不大于 65dB(A) 。
【实施指导】
1、GMP 要求、生产效率、产品过程控制和必要的隔离技术的采用。隔离方式有：在 GMP区域和非 GMP区域之间，应用气锁、气闸、更衣、洁净走廊和非洁净走廊设计等。
2、 医药工业洁净厂房的围护结构的材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求。
3、物流通道应设置防撞构件。
4、 片剂车间常常设计成二至三层，可利用位差解决物料的输送问题，从而提高工作效率，并减少粉尘扩散，避免交叉污染。
5、 车间参观走廊，一般沿外墙布置，大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。
6、洁净室内墙壁和顶棚的表面，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐酸碱。墙壁和地面、吊顶结合处宜作成弧形，踢脚不宜高出墙面。当采用轻
质材料融断时，应采用防碰撞措施。
7、洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理。
8、 技术夹层为轻质吊顶时，宜设置检修通道。
9、 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。
10、 医药工业洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑，需在技术夹层内更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜涂料饰面。
二、 给、排水和工艺管道设计安装
1、 空气洁净度 A级的医药洁净室（区）不应设置地漏。
2、 空气洁净度 B 级、D 级的医药洁净室（区）应少设置地漏。必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易于清洗，有密封盖，并应耐消毒灭菌。
3、 空气洁净度 A级、B 级的医药洁净室（区）不宜设置排水沟。
三. 电气、照明设计安装
洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及
插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电。
洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。
洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密
封。
洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不绣钢管或其他不宜腐蚀的材料。
接地线宜采用不绣钢材料。
洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。
洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封
措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清
扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。
洁净区内与外界保持联系的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁
净电话。
医药洁净厂房可根据生产管理和生产工艺要求，设置闭路监视系统。
E. 安全、环保及工业卫生
F. 厂房建筑维护和竣工图管理
厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂
房设施进行维护保养 ， 检查范围包括：生产车间地面、墙面和吊顶，建筑缝隙（如：外窗、外门、喷淋头，灯、具等），建筑物外墙和屋面防水，技术夹层和空调机房等。
建立 GMP 相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和更新。并注明更新原
因。新版图纸发出前，旧版图纸必须被回收销毁。每张图纸一式两份。
厂房设施因技改项目发生改变时，GMP 相关图纸必须得到及时更新，否则不能通过项
目验收。
7
1.2 厂址选择和厂区总体布局
【法规要求】
新版 GMP 正文：
第四十一条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最
大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第四十二条 应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低
物料或药品遭受污染的风险。
第四十三条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成
污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、
物流走向应合理。
【实施指南】
A. 选址
医药工厂厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。如：
无明显异味；无空气、土壤和水的污染源、污染堆；等。
医药工厂厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、
贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气
污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
医药工业洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于 50m. 厂房设备GMP 实施指南 1 厂房设计
B. 厂区总体布局
厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。
医药工业洁净厂房周围应绿化。宜减少露土面积。不应种植散发花粉或对药品生产产生
不良影响的植物。
【法规要求】
1038新版 GMP 正文：
第五十条 生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装
产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗
漏或差错。
【实施指导】
A. 医药制剂生产区GMP风险分析
在工艺风险评估中，主要关注
以下几方面：
物料和产品特性对人体的伤害预防。包括：物料和产品的暴露等级和对人体的有害等级。
人流、物流、容器流及废物流可能造成的交叉污染。
产品特性 风险 平面设计方案优化
系统/设备爆炸，引起财产损失或
人员伤亡
遵守国家防爆设计规范和施工规范 。通过抑制和围堵技术，降低风险
光/紫外线的敏感度
物料、产品特性改变 合适的自然采光和照明设计
吸湿性 物料、产品特性改变 采用缓冲间等隔离设施，抑制水汽进入生产区
流动性 物料传输工艺 垂直传料和水平传料的选择；层高；
可清洁性 产品交叉污染；房间清洁周期 房间装修材料能够忍耐频繁清洗的冲刷
化学反应能力
侵蚀房间装修材料，频繁维护或更新
房间装修材料能够忍耐化学物的侵蚀
EHS高风险
对人员造成伤害；受控物料流失；
环境污染
采取缓冲间隔离设计；安全监控和门禁系统设置；对废物处理控制和排风捕捉工艺设计
C. 人流、物流规划
（1）物流规划
在人流和物流规划中，首先考虑是物流的规划，也就是生产工艺路线。典型的物流路线
与传料方式紧密相关。三种传料方式包括：垂直传料、气动和真空传料和容器传料。在实际
操作中，往往是三种传料方式的组合。
垂直传料：需要高层或者多层的建筑结构设计，优点是减少或避免了生产工序间的操作，
不受到生产设备批次能力限制，物料暂存区域设置减少。
气动/真空传料：最小化物料传送空间需求，减少运输时间，在平层建筑结构即可满足
要求。但清洗和物料隔离因素限制了该技术应用。
容器传料：是最基本的传料方式。往往是为了满足特殊工艺设备（如：混合机）的技术
需求，或者是因为中转的需要。在厂房设施设计中，需要综合考虑运输工具、储存区域、
上/下料设备以及清洗因素。
生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗（柜），
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