分析仪器验证
cGMP OQ GCP IQ PQ ISO 17025PIC/S GxP FDA
我说过我不闪躲GLP OECD DQ QA /QC ICH SOP USP <1058>21 CFR Part 11分析仪器验证和系统认证2009200911
www.agilent/chem/cn 入门指南
分析仪器验证和系统认证
Ludwig Huber
前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III
1 引言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 文献综述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.2 术语：认证与验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3 分析数据质量的影响因素. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 法规和质量管理标准. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.1 药物非临床研究质量管理规范. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
设置ie为默认2.2 现行的药品生产质量管理规范. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.3 国际协调会议(ICH). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.4 药品检查协定和药品监察检查合作计划(PIC/S). . . . . . . . . . . . . 14
2.5 ISO/IEC 17025. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.6 21 CFR 第11部分——FDA 电子记录和电子签名法规. . . . . . . . 15
2.7 法规和质量标准包含的信息. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163 分析仪器验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3.1 验证计划的制定. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
3.2 设计验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
规格描述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23供应商评价. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
3.3 安装验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
安装验证的测试方法. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
3.4 操作验证(OQ). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
3.5 性能验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
梳头发（预防性）维护和维修. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34变更控制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
目录
4 软件和计算机系统认证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 4.1 总体计划和项目计划. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 4.2 要求技术指标. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 4.3 供应商评价. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 4.4 安装验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 4.
5 操作验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 4.怎样做宫保鸡丁
6 性能验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
7 4.7 配置管理和变更控制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 4.
8 认证报告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
9 4.9 现有/遗留系统的认证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.10 电子表格应用程序的认证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
5 USP通则<1058>的实施. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 5.1 <1058>仪器分类. . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 5.2 将仪器分配到各个组别中. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 5.3 三组仪器的验证程序与协议. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 5.4 责任、沟通和培训. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
用户. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56质量保证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57设计、制造和供应商. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57安捷伦科技公司在遵循法规方面的承诺. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59术语表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
火影忍者之写轮眼许多国家和国际性法规，以及诸如ISO 17025之类的质量管理标准和公
司政策，都要求进行分析仪器验证和系统认证。如果验证和认证得以正确实施，还有助于提高仪器的正常工作时间，避免实验室出现不合规格（OOS ）的情况。本书作为入门指南，向分析工作者、实验室管
理者、质量保证经理以及认证人员就如何以最低的额外费用进行仪器验证和系统认证进行简要介绍。书中的概念、示例、模板和推荐程序都源自本人20多年在不同国家
古典音乐有哪些
的工作经验，并结合了丰富的认证和验证工作实践。通过本书，读者能够了解如何加速认证和验证过程，从而避免故障的重复发生，并从审计和检查过程中增强信心。
由于篇幅有限，书中无法将所有读者感兴趣的内容一一囊括。如需了解更多信息，请参阅以下三本教科书：
1) P. Coombes, Laboratory Systems Validation Testing and Practice （实验室系统认证的测试与实践）, DHI Publishing, LTD, Ra leigh, USA 2002
2) C.C.Cha n, H. La m, Y.C.Lee, X.M. Zha ng, Ana lytica l Method Validation and Instrument Performance Verification （分析方法认证与仪器性能验证）, Wiley Interscience, Hoboken USA, 2004
3) L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories （分析实验室的认证与验证）, Inte
rpharm, Informa Healthcare, New York, USA, 1998, Second revision 2007
征得出版商的同意，本书摘录了2）、3）中的部分内容和图片。
前言

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