洁净车间验证方案
洁净车间验证方案

1          洁净厂房概述
2          验证目的
3          验证依据
4          验证所需文件及记录
5          验证方法和步骤
6          验证工作人员职责安排
7        验证时间安排

1    洁净厂房的概述
我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建造面积 X 平方米主要用途是生产二类体
外诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为：
2    验证目的
检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械 GMP 要求及相关国家标准， 空调净化系 统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合 GMP 管理要求。
3    验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
《体外诊断试剂生产管理规范》
GB 50073  信息与计算科学专业学什么《洁净厂房设计规范》
GB 50457  《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50591  《洁净室施工及验收规范》
GB/T简简单单爱 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/知否大结局是什么T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
4    验证所需文件及记录
1    公司总平面环境布置图
2    万级、十万级洁净厂房平面图
3    风管平面图
4    送、回风的平面图

5    排风管平面图
6    空气过滤器分布图
7    灯具平面图
8    空调机组使用说明书
9  洁净厂房工程验收报告
10  洁净区环境监测记录
11  第三方环境监测报告
12  洁净车间管理制度
5 验证方法和步骤
5.1  测试所需计量器具及设备
温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设备需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
5.2  洁净厂房的建造装饰的验证
5.2.1  验证要求
5.2.1.1  厂房结构要求

a)  洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接 处是采用圆弧装饰。
b)  让子弹飞结局什么意思洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c)  安全门的密封性，紧急时易打开，安全通道应无障碍。
d)  洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或者顶棚的部位应密封良好。 洁净厂房的门闭合时应完整密封，并向洁净度高的方向开启。
5.2.1.2  配电、照明设施要求
a)  超过35度百香果很难结果供电系统路线、配电柜、插座等电器设备符合要求。
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b)  供电路线采用暗敷铺设。电气管线接口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接 缝处可靠密封。
c) 照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯 具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。
5.2.1.3  给排水管道要求
a) 给排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。
b)  水管路线检漏合格
5.2.1.5  其他附属设施
洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配 备人员的洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
5.2.2  验证方法
洁净厂房建设过程中，在施工现场对厂房的建造装饰进行验证，工程的验证 结果应填写相应的中间验收单或者设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行 现场验收并填写竣工验收单。

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