火炬之光2 法师加点2022医疗器械发展，看这⼀篇就够了
❖
今⽇，中国⼈民政治协商会议第⼗三届全国委员会第五次会议在北京⼈民⼤会堂举⾏闭幕会。⾄此，2022年全国两会正式结束。两会期间，不同领域的各⼤代表都聚焦医疗器械领域，从集采集招、审评审批、⾃主创新、数字医疗等多维度提出多项提案，旨在推进我国医疗器械供应链⾼质量发展。
医疗器械领域两会热点提案
⼀、启动种植⽛耗材全国集采
全国政协委员、⼴州市政协副主席于欣伟提交提案，建议启动种植⽛耗材全国集采并纳⼊医保，促进我国⼝腔产业链⾼质量发展。
1
可以合理征收⼝腔产业专项基⾦，充裕⽀持全国医保统筹资⾦池，避免改⾰搁浅。全国集采将打破进⼝壁垒，加快国产品牌替代，催⽣国内万亿级⼝腔产业链市场空间，新增经济贡献⾜以弥补国家医保耗损。
2
⿎励攻克⽛种植体、⼝腔正畸器及⽛科影像设备等“卡脖⼦”领域，促进国产种植⽛耗材研发和质量提升。
3
完善⼝腔医疗服务标准。加速⼝腔终端服务门诊管理的规范化、品牌化，⿎励发展⽛科⾼端服务业。
4
规范医疗机构收费标准。
5
斛珠夫人的男主是真太监吗完善⼝腔产业链各环节相应法律法规。
6
⼤⼒发展⼝腔专业⾼校与职校教育，前瞻性扩⼤招⽣规模。建⽴国际化、包容性的执业资格考核与评定标准。提升⽛科⼿术费⽤标准。⼤⼒引进港澳台及国际执业医师进⼊国内市场。
⼆、推动医疗价格体系改⾰
全国政协委员、中国科学院院⼠、⾸都医科⼤学副校长王松灵提案建议，重塑医疗价格，构建合理透明价格体系。
1
建议国家医保局尽可能重新捋顺国家医疗价格，形成⼀个公开透明的医疗价格体系，为医疗保险奠定基础。
2
全社会、多⾏业参与保险体系。⿎励全国各⾏业多⽅参与保险体系投⼊，做⼤资⾦池，扩⼤资⾦来源。
3
贺卡格式范文图片构建新体系需要多⽅⾯投⼊和参与。包括政府、各个⾏业、各个产业、全社会的⽀持以及法律体系的完善。
三、建设医疗器械审评审批“绿通”
1
完善我国创新医疗器械审评制度
全国⼈⼤代表、⼭东第⼀医科⼤学附属眼科研究所所长、史伟云教授提出《完善我国创新医疗器械审评制度》，他建议：
（1）建⽴⼀套快捷的创新医疗器械审批通道。
（2）建⽴罕⽤（临床⽤量极少）医疗器械特殊审批通道，在罕⽤（临床⽤量极少）医疗器械审评⽅⾯出台专门的审评办法。
（3）建⽴⽆医疗器械可⽤的疾病和临床需求迫切的器械快速审批通道。
（4）建⽴填补国内、国际空⽩的医疗器械的审批。
2
进⼀步完善第⼆类医疗器械注册技术审评
全国政协常委、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼⾸席执⾏官常兆华共提交四份提案，其
中三份涉及医疗器械领域，包括第⼆类医疗器械注册技术审评、医疗器械企业跨⾏政区域配置⽣产资源、医疗器械企业研发阶段资源共享。在第⼆类医疗器械注册技术审评提案中，他提出：
（1）在省、⾃治区和直辖市级医疗器械技术审评机构中推⼴借鉴或直接采纳国家药监局医疗器械技术审评中⼼的质量管理体系，持续完善第⼆类医疗器械技术审评⼯作流程，确保技术审评质量。
（2）加快推出更多的第⼆类医疗器械技术审评指导原则，统⼀各地对同⼀品种技术审评要求的尺度，以减少审评⼈员的个⼈认知与理解偏差造成的尺度不⼀致问题。
（3）加强各地审评队伍的专业化建设，加强对审评⼈员的专业能⼒培训与考核，设⽴全国统⼀的考核及授权标准，审评⼈员经统⼀培训、资格认定和授权后⽅可开展技术审评，以确保全国审评⼈员以均同的审评能⼒执⾏均平的审评标准。
（4）推进各地技术审评信息化建设，增加信息透明度；⿎励第⼆类医疗器械注册资料进⾏电⼦化申报；对于以创新、优先特殊审批程序获批的第⼆类医疗器械，建议其技术审评报告在全国范围内予以公开。
（5）建⽴会商复议机制，加强各地审评⼈员沟通交流与协同；如注册申请⼈对省级医疗器械审评中⼼审评结论有疑问的，在形成不予注册结论前，建议可由注册申请⼈提出申请，由国家药监局医疗器械技术审评中⼼统⼀组织会商及复议。
3
⿎励创新产品在全国挂⽹中应挂尽挂
全国⼈⼤代表、⼴州迈普再⽣医学科技股份有限公司董事长袁⽟宇建议，落实企业在科技创新体系中的主体地位，让企业在科技资源调配中占据重要位置，⿎励企业牵头或参与重点研发计划等。针对“建⽴创新产品绿⾊通道”，袁⽟宇连续3年提出建议，呼吁中央⽀持省市建⽴创新产品在注册挂⽹等⽅⾯的绿⾊通道。
（1）建议⽀持细分领域龙头企业打造⾃有供应链体系，⿎励国内医疗器械供应商⾃主创新，构建多元化产业链；同时推动建⽴医疗机构在创新产品临床和应⽤上的主体责任，⿎励创新产品在全国挂⽹中应挂尽挂，尽快下沉进市场。
推动建⽴医疗机构在创新产品临床和应⽤上的主体责任，⿎励创新产品在全国挂⽹中应挂尽挂，尽快下沉进市场。
（2）建议⿎励创新产品在全国挂⽹中应挂尽挂，尽快下沉进市场；在带量采购产品数量的分配⽐例中，争取给国产创新产品留出20%以上的空间；在DRG（疾病诊断相关分组）实施过程中，针对创新型产品划拨20%的医保基⾦予以⽀持。高考搞笑
四、建⽴完善的分级诊疗制度
全国⼈⼤代表、南通⼤学附属医院原副院长刘璠就如何建⽴完善的分级诊疗制度，提出三⽅⾯建议：
1
从顶层设计出发，制定好“游戏规则”。卫⽣健康主管部门应根据各级医疗机构的技术⼒量和诊疗⽔平，为其明确功能定位，让各级医疗机构权责分明，进⼀步明确各⾃专注的患者体。
2
加⼤公⽴医院建设⼒度，优化公⽴医院运营模式。如何匹配劳动价值与医学价值，让医务⼈员劳有所得；如何加强公⽴医院绩效考核，让医院“有量有度”；如何进⼀步深化医改，让公⽴医院保持⾼效运营……这些问题尚需深⼊思考。
3
上海出入境积极提升基层医疗机构软实⼒，加⼤⼈才培训⼒度。应坚持“请进来、⾛出去”的理念，联动三级医院及县乡两级医疗机构，增强各⽅专家的短期流动性，使优质资源沉下去，并进⼀步健全配套政策让基层留住⼈才。
五、推升医疗器械提质创新
1
微波炉 清洁从⼤⼒推进⾼端医疗设备发展
全国政协委员、北京医院⼼⾎管内科原主任杨杰孚提出，⽬前各⼤三甲医院使⽤的⾼端医疗器械中，进⼝的占⽐过⾼，需在⾃主创新研发上⾯花⼤⼒⽓，使产学研结合起来。
（1）充分发挥体制与制度优势，把制造⾼端医疗设备作为重要的国家科技战略。
（2）对⼀些核⼼⾼端设备，如核磁、起搏器等卡脖⼦技术，国家应从⼈⼒、物⼒、财⼒等多个维度全⾯⽀持。
（3）产学研相结合，多学科交叉融合，相关⼤学、研究院、重点实验室应积极与企业联合，形成“技术研发、产品开发、应⽤⽰范、市场推⼴”全链条创新模式。
（4）提升企业研发⽣产的积极性，建⽴风险保障机制，健全有利于创新产品的激励机制，带动企业积极和良性循环。（5）引进、培育⼀流⼈才，注重培育⼤师级战略科学家，包括基础研究专家、临床医学家及技术专家。
（6）⿎励使⽤国产设备。近年来我国⾃主研发的⾼端医疗设备相继应⽤于临床，效果并不亚于同类进⼝产品。国家应在审批流程、产品招标等⽅⾯给予“绿⾊通道”，逐步提⾼国产创新产品的政府采购⽐例，并要求公⽴医院必须使⽤⼀定⽐例的国产医疗器械。
2
提升医疗器械创新能⼒
国政协常委、农⼯党中央副主席、上海市⼈⼤常委会副主任、农⼯党上海市委主委蔡威在围绕⼤⼒推进医疗器械提质创新议题提出三点建议。
（1）提升我国药品医疗器械创新能⼒。
（2）进⼀步深化药品医疗器械产业改⾰开放。
（3）推动中医药产业与西医药并重发展、有机结合。
六、牵头推动制定⼝罩国际通⽤标准
全国政协委员、北京纳通科技集团有限公司董事长赵毅武建议，我国应牵头推动制定⼝罩国际通⽤标
准，执⾏统⼀的国际标准，不仅有利于规范⼝罩市场，提⾼⼝罩流通的便利性，⽽且有利于提升中国⼝罩产业在国际市场的影响⼒和竞争⼒，促进国内相关产业做优做⼤做强。
1
增加⾼防护等级、⾼性能⼝罩产品收储，引导民众做好防护。针对⾼风险岗位⼈员，建议将⾼性能防护⼝罩作为劳动保护必备物资，配发到位并监督使⽤，同时适度调整储备结构，提升⾼性能防护⼝罩的储备数量，以应对和防范因外部输⼊、毒株变异引发的传播风险。
2
加强对⼝罩⽣产、经销企业的指导和管理，推动⼝罩⾏业⾼质量发展。要引导和⿎励⽣产和经销企业加⼤防护性能更⾼的⼝罩研发、⽣产和推⼴⼒度，促进⼝罩产品的创新升级，提⾼国内整体⼝罩产品的质量和性能，推动国内⼝罩产业发展。
七、推进家⽤医疗器械市场发展
全国⼈⼤代表、国药控股党委书记、董事长于清明提出了《关于家⽤可穿戴医疗器械发展的建议》：
1
希望国家相关部门出台指导政策，⿎励家⽤可穿戴医疗器械创新；
2
建⽴可穿戴医疗器械的相关技术标准，提升产品的技术含量、质量⽔平和服务⽀持，推动可穿戴医疗器械向⼩型化、智能化、⽹络化、数字化和标准化发展，改善产品良莠不齐的现状；
3
优先将偏远地区⽤户体和⽼年⼈远程医疗服务项⽬纳⼊医保，⽀持可穿戴医疗器械接⼊各地相关医疗服务平台，⿎励可穿戴医疗器械向普惠性发展。
⼋、加快医疗器械⾏业数字化转型
全国⼈⼤代表、国药控股党委书记、董事长于清明提出《关于推动医药⾏业数字化转型促进⾏业智慧监管的建议》：
1
建议多部门联合制定⿎励政策，⼒推医药⾏业数字化转型和应⽤创新；
2
⼤⼒⽀持远程医疗、移动诊疗、数字化医院、数智物流等协同发展；
3
打通医药⾏业从上游⼚商到下游客户的全数字化业务链路，构建多层次管控的数字化体系，实现穿透式监管，助⼒⾏业降本增效、提升发展质量。
九、推动医学检验机构检测能⼒
1
推动医学检验实验室⾃检服务
全国⼈⼤代表、⼴州医科⼤学附属市⼋医院感染病中⼼⾸席专家蔡卫平提案表⽰：
（1）加快推动医学检验实验室⾃建检测⽅法服务于临床。尽快出台LDT服务管理办法，明确LDT的定义和适⽤范围、开展LDT的基本条件、建⽴LDT风险管理机制、备案申请流程和监管等。
（2）在国家卫健委印发的《医疗机构临床检验项⽬⽬录》基础上，允许省、⾃治区、直辖市卫健委
根据各地需求把LDT项⽬增补⼊⽬录在本地区应⽤。
（3）有条件允许第三⽅医学检验机构开展LDT服务于临床。国内第三⽅医学检验机构在精准医学领域拥有较强的技术基础和实⼒，在质量控制、临床应⽤等⽅⾯有⼀定的优势。依托⾏业龙头企业开展先⾏先试，通过项⽬备案等措施有条件允许LDT项⽬服务于临床，政府有关部门严格监管。
2
助推疾控体系建设
全国⼈⼤代表、圣湘⽣物科技股份有限公司董事长戴⽴忠建议，强化政策⿎励引导⼒度，充分⽤好新冠病毒核酸检测能⼒，助⼒重⼤疾病防控和公共卫⽣体系建设。
（1）强化政策⿎励引导⼒度，明确评审验收标准，适当简化验收流程，⿎励开展能⼒提升项⽬，⽀持新冠病毒核酸检测实验室“平时”开展肝炎、结核、艾滋、肿瘤、出⽣缺陷等重⼤疾病核酸检测项⽬。
（2）各级政府可将政府采购的机动核酸检测能⼒资源作为民⽣项⽬承接的重要⼒量，并将其纳⼊传染病防控体系，发挥其在重⼤疾病防控中的价值；可⿎励医疗机构将采购的机动核酸检测能⼒资源在“平时”转化为常规核酸检测实验室，作为医疗机构精准医学能⼒补充。
两会释放医疗器械发展新风向
2022年是“⼗四五规划”的关键之年，也是医疗器械供应链黄⾦发展的重要时期。《2022年政府⼯作报告》中，国家已经对医疗器械供应链提出了新的部署，主要明确以下⼏点：
❖提⾼医疗卫⽣服务能⼒。
❖推进药品和⾼值医⽤耗材集中带量采购，确保⽣产供应。
❖深化医保⽀付⽅式改⾰，加强医保基⾦监管。完善跨省异地就医直接结算办法，实现全国医保⽤药范围基本统⼀。❖坚持预防为主，深⼊推进健康中国⾏动。逐步提⾼⼼脑⾎管病、癌症等疾病防治服务保障⽔平，加强罕见病⽤药保障。
❖健全疾病预防控制⽹络，抓好公共卫⽣队伍建设，提⾼重⼤疫情监测预警、流调溯源和应急处置能⼒。
❖深化公⽴医院改⾰。
版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。
发表评论