胶体金法生产工艺规程
                            集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
胶体金法生产工艺规程

1.  适用范围
适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2.  职责
研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程
质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3.  内容
全域静态管理是什么意思
3.1.依据
《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准
3.2.产品名称、剂型、规格
3.2.1名称：
(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）
（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)
（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance  Shiji（jiaotijin  Fa）
3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）
3.3.产品概述
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线
（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与天将降大任于斯人也元旦法定是1天还是3天羊抗兔IgG结合显现红条带。阴性样本则仅在质控线（C）显。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期
3.4.1.试剂盒组成：
组件
100T/盒
25袋/盒（1支/袋）
50袋/盒（1支/袋）
装量
数量
装量
数量
装量
数量
试纸条
25条/筒
4筒
无
无
无
无
试纸卡
无
无
1支/袋
25袋
1支/袋
50袋
样品稀释液
2ml
4瓶
2ml
1瓶
2ml
2瓶
说明书
1份
1份
1份
1份
1份
1份
3.4.2储存条件：2-30℃保存。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件
根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
（1）
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原料名称
用量
配制环境：
（2）
原料名称
用量
配制环境：
（3）
原料名称
用量
配制环境：
按照《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量 ＝ 规格 + 附加量。如下表所示（单位：ml/瓶）：
标示量
附加量
装量
15ml
0ml
15ml
3.6.3 胶体金制备
矩阵求逆
原料名称
用量
烧金溶液A美图秀秀格子字
烧金溶液B
超纯水
制备环境：金标车间配料间（十万级洁净区）
（1）量取  ml超纯水到适当大小的烧瓶中；
（2）量取    ml烧金溶液A并加入烧瓶中；
（3）水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液B    ml；
（4）水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让胶体金自然冷却。
（5）胶体金的储存：2～8℃；有效期6个月。
2CO3液，混匀后，快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分开标记)，混合均匀后，反应30分钟。
℃，有效期6个月。
3.6.5  铺金液配制
用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀按1/
3乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/3）
按0.2mg/ml的量加入抗RBC到铺金液中；
3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤（6mm×310mm）上，用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组合在一起，进行检测，要求：
阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20。
灵敏度：灵敏度参考血清，呈阳性反应。
精密性：连续重复测定精密性参考品10次，反应结果应均为阳性，且显度均一。
3.6.7 铺金
按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积
℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。

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