北京市卫生局关于印发《北京市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定(暂行)》的通知
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文章属性
【制定机关】北京市卫生局
【公布日期】2009.03.26
【字 号】京卫监字[2009]57号
【施行日期】2009.04.01
【效力等级】地方规范性文件
【时效性】现行有效
【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
北京市卫生局关于印发《北京市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定(暂行)》的通知
(京卫监字〔2009〕57号)
各区县卫生局,市卫生监督所:
  为规范消毒产品生产企业卫生行政许可行为,加强对消毒产品生产企业卫生许可证发放工作的管理,我局制定了《北京市消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定(暂行)》,自2009年4月1日起实施,现印发给你们,请遵照执行。
  二○○九年三月二十六日
北京市消毒产品生产企业
卫生许可证发放管理规定(暂行)
关于的小说第一章 总则
  第一条 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、卫生部《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本管理规定。
  第二条 在本市行政区域内从事消毒产品生产的单位,应按本规定申请办理《卫生许可证》。
  第三条 消毒产品生产企业应当符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》及其他有关卫生的规范、标准和规定要求。
  第四条 本规定所指的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定纳入消毒产品管理的其它产品。
  第五条 市卫生行政部门依法负责消毒产品生产企业卫生许可证的发放及监督管理工作。
  区县卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业的日常监督工作。
第二章 申请与受理
  第六条 申请消毒产品生产企业卫生许可证的单位,应向市卫生行政部门提出申请,如实
提交下列材料两份,并对其申请材料实质内容的真实性负责:
  (一)行政许可申请表;
  (二)营业执照或单位名称预核准通知复印件;
  (三)生产场地使用证明(房屋产权证明及租赁协议);
  (四)标注实际地址的生产场地地理方位图、生产厂区及车间布局图(包括更衣室、生产车间、检验场地及与生产有关的仓库等辅助场地,按比例绘制,标示各功能区、面积大小、人流物流方向);
  (五)生产工艺流程图;
  (六)生产和检验设备清单;
  (七)产品配方和标签说明书样稿(生产消毒剂、消毒器械、消毒与灭菌指示物、抗抑菌洗剂、隐形眼镜护理液、湿巾等产品的企业提交);
  (八)根据产品种类提交相应的检测报告:(1)卫生用品生产企业提交生产环境卫生学检测报告(手涂抹、生产车间空暴、操作台面涂抹),(2)隐形眼镜护理液提交10万等级净化车间检测报告,(3)不具备产品检验能力的单位提交委托检测协议书;
  (九)企业卫生管理的组织和卫生制度;卫生质量保证体系及质量控制的相关文件;
  (十)生产过程不使用及不产生有毒、有害、易燃、易爆物的书面说明,或安全管理行政部门出具的有关证明;
列宁名言  (十一)授权委托书(法定代表人委托代理人办理卫生许可有关事项时提交)。
  第七条 市卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要取得卫生行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向其他相关行政部门申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于市卫生行政部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照市卫生行政部门的要求提交全部补正申请材料的,应当受理其卫生行政许可申请。
  市卫生行政部门受理或者不予受理卫生行政许可申请,应当出具加盖市卫生行政部门专用印章和注明日期的书面凭证。
  第八条 消毒产品生产企业在申请卫生行政许可时,隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,卫生行政部门不予受理或者不予许可,并予以警告。
第三章 审查与许可
  第九条 受理申请后,市卫生行政部门应当对申请材料进行核对,并指定两名以上卫生监督员按照《消毒产品生产企业卫生规范》对生产场地进行现场审查,填写《消毒产品生产企业现场审查表》,出具现场检查笔录、卫生监督意见书。
  区县卫生行政部门参加生产地址在本辖区内的消毒产品生产企业的现场审查。
  第十条 现场审查内容包括:
  (一)厂区环境和布局是否符合卫生要求,是否有逆向交叉;
  (二)生产车间是否按生产工艺流程进行合理布局;
  (三)更衣室设置和卫生设施是否符合要求;
  (四)生产车间环境及消毒措施;
  (五)生产、检验设备是否装配到位;
  (六)原辅料、生产用水是否符合卫生要求;
  (七)库房是否分开设置,物品存放是否符合卫生要求;
斗破苍穹之虚空破  (八)卫生制度、卫生质量控制文件和措施;
  (九)生产过程使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的,是否取得安全管理行政部门出具的有关证明文件;
  以上检查内容应在现场检查笔录上予以记载。
  第十一条 审查人员按照现场审查文书制作《卫生行政许可流程表》,报请上一级人员核对相关信息并确认许可项目,上一级人员签署意见后报监督机构主管领导进行复核,并签署复核意见。监督机构按照复核意见上报市卫生行政部门主管领导签署审批意见。
  第十二条 市卫生行政部门作出准予卫生行政许可决定的,应当在作出决定后十日内向申请人发放加盖市卫生行政部门印章的《卫生许可证》,《卫生许可证》有效期限起始日期按照市卫生行政部门主管领导签署意见日期计算。
  第十三条 卫生行政许可申请接收后至卫生行政许可决定作出前,申请人书面要求撤回卫生行政许可申请的,可以撤回,卫生行政部门办理退回手续。
  第十四条 市卫生行政部门作出不予卫生行政许可决定的,应当书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享受申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  第十五条 市卫生行政部门应当自受理之日起二十日内书面作出卫生行政许可决定。二十日内不能作出决定的,经市卫生行政部门负责人批准,可以延长十日,并应当将延长期限
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