药物临床试验中儿童受试者知情同意过程的规范化实施
冬天里的秘密歌词药物临床试验中儿童受试者知情同意过程的规范化实施
摘要 旨在提出儿童知情同意过程规范化实施的重要意义，明确知情同意过程规范化实施的要点，对临床试验中知情同意书的起草和签署提出建议。
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长期以来儿科药物的使用大多未经儿科临床试验的证实，其用药依据多来自成人药物临床试验。然而儿童的生理机能，尤其肝、肾、神经和内分泌功能，与成人有较大差异，药物代谢动力学和药效学有其自身规律。因此，儿科医生常常处于两难的境地：要么选择在成人试验的指导下给儿童使用可能存在风险的药物，要么放弃可能有利的。
随着儿科药物临床试验开展的增多，儿童作为弱势人，在临床试验中承担的风险较高，因此，儿童知情同意过程的规范化实施显得更加重要。
儿童受试者的知情同意过程
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受试者知情同意权的定义：受试者的知情同意权，是指在临床试验中，受试者有权利知道临
床试验的目的、方法、过程、预期的利益，可能的风险及不适。在我国，《药物临床试验管理规范》（GCP）明确规定：儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。这就决定了儿童新药临床试验的研究难度与普通成人的药物临床试验相比更复杂，研究过程要求更严谨。
国际上对于儿童受试者参加临床试验的规定：通常国际指南按年龄把儿童分为4个阶段，即新生儿、1～23个月，2～11岁，12～18岁。在儿童的认知表达能力方面，通常认为0～3岁儿童很难获得其真实的意愿表达，3～4岁儿童也许能部分了解其风险受益，而＞9岁的儿童也许能了解有利和风险，因此儿童受试者的知情同意一般需要得到父母或法定监护人同意，但对于＞9岁能够独立表达自己意愿的儿童，在取得其父母或法定监护人的同意外，还需要征求儿童的意见。在儿童的知情同意过程中，不应存在任何不正当的利益引诱，从而诱导父母或法定监护人。在一些16～17岁有自主能力的儿童受试者参加的试验，由于孩子对参与试验的利益风险有一定了解，可能出现儿童不希望父母知情的情况，国际通行法则是尊重儿童的意愿为主，但是劝导孩子让其父母知情。在获得父母或法定监护人签署知情同意的试验中，儿童受试者在任何情况下拒绝参与研究的意愿都是有效并应该尊重的［2］。
關于儿童受试者知情同意过程的实施
知情同意书的撰写：知情同意书的撰写在知情同意规范化实施中也起着重要的作用。知情同意书应向受试者如实全面告知试验内容，包括试验的目的、试验所使用的方法与步骤、研究预计持续时间以及受试者人数等；受试者应明确参与临床试验所带来的不便，可能面临的风险及研究可能采取的应对措施；应向儿童及其法定监护人说明该试验对受试者与社会大众的健康会有些什么样的利益。任何夸大受益、淡化风险的做法都有悖于GCP原则。除此以外，知情同意书中还应列出有可能对受试者产生影响的检查手段，如试验期间所需采血的次数及总量，接受X线检查的次数等等，这些都不能对受试者隐瞒［3］。百度云资源搜索
儿童知情同意过程的实施要点：在整个知情同意过程应采用受试者或其法定代理人能够理解的谈话方式，应尽可能详尽而清楚的解释和回答受试者提出的任何与试验有关的问题，必须给受试者充分的时间考虑是否愿意参加，绝不能胁迫或不恰当地影响受试者做出决定。研究者还应向受试者介绍其他可供选择的办法，回答受试者的疑问，允许受试者随时退出，不得使用为研究者开脱责任的用语。受试者应明确自己有表示不愿参加的权利，当受试者不想继续接受试验时，有权在中途随时退出［4］。
如果儿童受试者年龄过小，无法签署同意书，必须由监护人代表受试者签字，必须有至少一个证人在场并进行书面记录。若有受试者不明白的地方，随时可以咨询试验方，研究者应有耐心进行全面真实的解释。知情同意书须经由受试者或其法定代理人签署，并注明日期之时起开始产生效力，同时应向受试者提供一份双方都签过字的知情同意书复印件。
对规范实施儿童知情同意过程的建议
增加研究者法律意识：临床试验研究者作为专业技术人员，往往更加关注临床试验设计方案、方法、过程等技术问题，无形中研究者忽视了对受试者的法律保护。因此，首先应加强对《赫尔辛基宣言》、《药品临床试验管理规范》等规章制度的学习，理解其中专门保护受试者权益的具体规定，才能在实践中更好的实施知情同意过程，保护受试者的权益。
加强对知情同意过程的法律监督：对临床试验的整个过程进行监督是为了保护受试者权益，确保研究合法、有效开展的重要环节。因此要对研究方案、知情同意过程、研究过程的执行情况进行监督。尤其是在研究者履行知情同意告知义务的过程中，应该加强对程序规范性的监督，可以设置见证人、见证和监督知情同意书的签订，代为询问相关问题，同时随机抽查试验方在试验过程中是否履行了相关信息的告知义务。
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儿童新药临床试验的开展是直接关系到儿科医学与儿科药学发展的重要桥梁，是实施GCP和促进新药开发的必经阶段。在我国，儿童新药临床试验起步不久，通过规范儿童受试者知情同意过程的规范化实施，可以保障受试者的权益，保证新药临床试验顺利高质的完成。
参考文献
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1 田侃,汤扬.浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的法律保护［J］.中国药房,2008,19（28）:2163-2166.
2 汪秀琴,熊宁宁,刘沈林,等.儿童与未成年人临床试验的伦理审查［J］.中国新药杂志,2007,16（6）:418-420.
3 江俊珊,曾星,赖伟玲.对接受I期临床试验受试者的管理体会［J］.中国新药与临床杂志,2007,26（5）:393-395.
4 宋敏.儿童临床试验若干问题的体会［J］.中国医学伦理学,2009,22（6）:19-20.

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