《药品生产许可证》变更申请资料目录
附件4：
《药品生产许可证》变更申请资料目录
1、企业申请报告；
2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
3、企业名称变更预核登记核准通知书；
4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；
5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；
6、外经委批复、外商投资企业批准证书；
7、董事会决议和产权（股权）转让协议书；
8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；
9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；
10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；
11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；
12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；
13、《药品注册证》复印件；
14、《药品进口注册证》复印件；
15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；
16、地址变更证明文件；
17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；
18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；
19、市药品监督管理局现场检查报告；
20、其他材料。
说明：企业应根据变更项目选定申请资料。
一、变更企业名称：应提交上述第1、2、3项资料。
二、变更注册地址：应提交上述第1、2、4项资料。
三、变更企业类型：
1、有限责任公司：应提交上述第1、
2、4、7项资料。
2、国有企业改制：应提交上述第1、2、4、5、7项资料。
3、涉及外资的：应提交上述第1、2、
4、6、7项资料。
四、变更法定代表人：应提交上述第1、2、4、8项资料。
五、变更企业负责人：应提交上述第1、2、9项资料。
六、变更生产范围：
1、在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交上述第1、
2、10、11、12、15、19项资料。
2、在新建生产车间内新增剂型的，应提交上述第1、2、11、12、15、18、19项资料。
3、在原有车间新增进口分包装生产范围的，应提交上述第1、2、10、11、1
4、1
5、19项资料。
4、变更剂型名称或原料药名称的，应提交上述第1、2、10、
六一儿童节文案朋友圈11、13、15、19项资料。
七、变更生产地址：
1、属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的，应提交上述第1、
2、16项资料。
2、属于搬迁改造的，应提交上述第1、2、17、18、19项资料。
下面是余秋雨经典励志语录，欢迎阅读。
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1.一个横贯终生的品德基本上都是在青年时代形成的，可惜在那个至关重要的时代，青年人受到的正面的鼓动永远是为成功而搏斗，而一般所谓的成功总是带有排他性、自私性的印记。结果，脸颊上还没有皱纹的他们，却在品德上挖下了一个个看不见的黑洞。
2.我不赞成太多地歌颂青年，而坚持认为那是一个充满陷阱的年代。陷阱一生都会遇到，但青年时代
的陷阱最多、最大、最险。我的电脑图标
3.历史上也有一些深刻的哲人，以歌颂青年来弘扬社会的生命力。但这里显然横亘着一种二律背反：越是坚固的对象越需要鼓动青年去对付，但他们恰恰因为年轻，无法与真正的坚持相斡旋。
4.青年时代的正常状态是什么，我想一切还是从真诚的谦虚开始。青年人应该懂得，在我们出生之前，这个世界已经精精彩彩、复复杂杂地存在过无数年，我们什么也不懂，能够站正脚下的一角建设一点什么，已是万幸。
5.中年是对青年的延伸，又是对青年的告别。这种告别不仅仅是一系列观念的变异，而是一个终于自立的成熟者对于能够随心所欲处置各种问题的自信。
6.中年人的当家体验是最后一次精神断奶。你突然感觉到终于摆脱了父母、兄长、老师的某种依赖，而这种依赖在青年时代总是依稀犹在的；对于领导和组织，似乎更贴近了，却又显示出自己的独立存在，你成了社会结构网络中不可缺少的一个点；因此你在热闹中品尝了有生以来真正的孤立无援，空前的脆弱和空前的强大集于一身。
7.中年人一旦有了当家体验，就会明白教科书式的人生教条十分可笑。当家管着这么一个大摊子，每个角落每时每刻都在涌现着新问题，除了敏锐而又细致地体察实际情况，实事求是地解开每一个症结，
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8.中年人的坚守，已从观点上升到人格，而人格难以言表，他们变得似乎已经没有顶在脑门上的观点。他们知道，只要坚守着自身的人格原则，很多看似对立的观点都可相容相依，一一点化成合理的存在。于是，在中年人眼前，大批的对峙消解了，早年的对手不到了，昨天的敌人也没有太多仇恨了，更多的是把老老少少各人等照顾在自己身边。请不要小看这“照顾”二字，中年人的魅力至少有一半与此相关。
9.中年人最可怕的是失去方寸。这比青年人和老年人的失态有更大的危害。中年人失去方寸的主要特征是忘记自己的年龄。一会儿要别人像对待青年那样关爱自己，一会儿又要别人像对待老人那样尊敬自己，他永远活在中年之外的两端，偏偏不肯在自己的年龄里落脚。
10、某个时期，某个社会，即使所有的青年人和老年人都中魔一般荒唐了，只要中年人不荒唐，事情就坏不到哪里去。最怕的是中年人的荒唐，而中年人最大的荒唐，就是忘记了自己是中年。
11、中年太实际、太繁忙，在整体上算不得诗，想来难理解；青年时代常常被诗化，但青年时代的诗太多激情而缺少意境，按我的标准，缺少意境就算不得好诗。
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12、一般情况下，老年岁月总是比较悠闲，总是能够没有功利而重新面对自然，总是漫步在回忆的原野，而这一切，都是诗和文学的特质所在。老年人可能不会写诗或已经不再写诗，但他们却以诗的方式生存着。看街市忙碌，看后辈来去，看庭花凋零，看春草又绿，而思绪则时断时续，时喜时悲，时真时幻。13、老人的年龄也有积极的缓释功能，为中青年的社会减轻负担。不负责任的中青年用不正当的宠溺败坏了老人的年龄，但老人中毕竟还有冷静的智者，默默固守着年岁给予的淡然的尊严。
14、只有到了老年，沉重的人生使命已经卸除，生活的甘苦也已了然，万丈红尘已移到远处，宁静下来了的周际环境和逐渐放慢了的生命节奏构成了一种总结性、归纳性的轻微和声，诗的意境出现了。

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