重磅!新版新冠病毒核酸检测工作标准发布!
重磅！新版新冠病毒核酸检测⼯作标准发布！
12⽉30⽇，国家卫⽣健康委员会发布《医疗机构新型冠状病毒核酸检测⼯作⼿册（试⾏第⼆版）》。
为指导各地进⼀步做好医疗机构新冠病毒核酸检测⼯作，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组组织专家对《医疗机构新型冠状病毒核酸检测⼯作⼿册（试⾏）》进⾏了修订完善，形成《医疗机构新型冠状病毒核酸检测⼯作⼿册（试⾏第⼆版）》。
附：
医疗机构新型冠状病毒核酸检测⼯作⼿册
（试⾏第⼆版）
为落实国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控⼯作的指导意见》（国发明电〔2020〕14号）要求，进⼀步规范新型冠状病毒（以下简称新冠病毒）核酸检测的技术⼈员、标本单采、标本混采、标本管理、实验室检测、结果报告等⼯作，保证检测质量，提⾼检测效率，满⾜新冠病毒核酸检测需求，特制定本⼿册。本⼿册适⽤于所有开展新冠病毒核酸检测的医疗机构。
01 技术⼈员基本要求
1.采样⼈员。从事新冠病毒核酸检测标本采集的技术⼈员应当经过⽣物安全培训（培训合格），熟悉标本种类和采集⽅法，熟练掌握标本采集操作流程及注意事项，做好标本信息的记录，确保标本质量符合要求、标本及相关信息可追溯。
2.检测⼈员。实验室检测技术⼈员应当具备相关专业的⼤专以上学历或具有中级及以上专业技术职务任职资格，并有2年以上的实验室⼯作经历和基因检验相关培训合格证书。实验室配备的⼯作⼈员应当与所开展检测项⽬及标本量相适宜，以保证及时、熟练地进⾏实验和报告结果，保证结果的准确性。
02 标本采集基本要求
1.基本原则
冬奥会金牌榜2022最新（1）各医疗机构的检测能⼒应当与门急诊就诊⼈次、住院⼈次等诊疗量相匹配，并与采集的标本量相适应，避免采集数量明显超出检测能⼒导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。
（2）各医疗机构在采集标本时，要根据不同采集对象设置不同的采样区域，将发热患者与其他患者、“愿检尽检”⼈分区采样，避免交叉感染。
（3）标本采集应当在满⾜本机构发热门诊、住院患者、陪护⼈员及院内职⼯的检测需求基础上，进
⼀步保障其他重点⼈“应检尽检”和⼀般⼈“愿检尽检”的要求。
生菜种植2.采样点设置
医疗机构设置新冠病毒采样点应当遵循安全、科学、便民的原则。采样点应当为独⽴空间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污染区，配备⼿卫⽣设施或装置。采样点需设⽴清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。设⽴独⽴的等候区域，尽可能保证⼈员单向流动，落实“1⽶线”间隔要求，严控⼈员密度。
3.⼈员配置及防护要求
跨年发的朋友圈句子
每个采样点应当配备1~2名采样⼈员。合理安排采样⼈员轮替，原则上每2-4⼩时轮岗休息1次。采样⼈员防护装备要求：N95及以上防护⼝罩、护⽬镜、防护服、乳胶⼿套、防⽔靴套；如果接触患者⾎液、体液、分泌物或排泄物，戴双层乳胶⼿套；⼿套被污染时，及时更换外层乳胶⼿套。每采⼀个⼈应当进⾏严格⼿消毒或更换⼿套。
4.采样流程
各医疗机构应当建⽴新冠病毒核酸检测采样操作流程制度，根据采样对象类别确定具体采样流程，包括预约、缴费、信
各医疗机构应当建⽴新冠病毒核酸检测采样操作流程制度，根据采样对象类别确定具体采样流程，包括预约、缴费、信息核对、采样、送检、报告发放等。应当利⽤条码扫描等信息化⼿段采集受检者信息。标本采集前，采样⼈员应当对受检者⾝份信息进⾏核对，并在公共区域以信息公告形式告知核酸检测报告发放时限和发放⽅式。每个标本应当⾄少记录以下信息：①受检者（患者）姓名、⾝份证号、居住地址、联系⽅式；②采样单位名称、标本编号，标本采集的⽇期、时间、采集部位、类型、数量等。
5.采样管选择
⼈筛查应选择具有病毒灭活功能如含胍盐（异硫氰酸胍或盐酸胍等）或表⾯活性剂的采样管。⾸选含胍盐的采样管。发热门诊或急诊的快速检测，则根据所⽤的核酸检测试剂的要求确定采样管。
6.采集⽅法
应当采集呼吸道标本，包括上呼吸道标本（⾸选⿐咽拭⼦等）或下呼吸道标本（呼吸道吸取物、⽀⽓管灌洗液、肺泡灌洗液、深咳痰液等）。其中，重症病例优先采集下呼吸道标本；根据临床需要可留取便标本。对集中隔离⼈员，要通过⿐咽拭⼦采集上呼吸道标本；对其他⼈员，要⾸选⿐咽拭⼦。
（1）⿐咽拭⼦。采样⼈员⼀⼿轻扶被采集⼈员的头部，⼀⼿执拭⼦贴⿐孔进⼊，沿下⿐道的底部向
后缓缓深⼊，由于⿐道呈弧形，不可⽤⼒过猛，以免发⽣外伤出⾎。待拭⼦顶端到达⿐咽腔后壁时，轻轻旋转⼀周（如遇反射性咳嗽，应停留⽚刻），然后缓缓取出拭⼦，将拭⼦头浸⼊含2～3ml病毒保存液的管中。
（2）⼝咽拭⼦（⽆法采集⿐咽拭⼦时可选⽤）。被采集⼈员先⽤⽣理盐⽔漱⼝，采样⼈员将拭⼦放⼊⽆菌⽣理盐⽔中湿润(禁⽌将拭⼦放⼊病毒保存液中，避免抗⽣素引起过敏)，被采集⼈员头部微仰，嘴张⼤，并发“啊”⾳，露出两侧咽扁桃体，将拭⼦越过⾆根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微⽤⼒来回擦拭⾄少3次，然后再在咽后壁上下擦拭⾄少3次，将拭⼦头浸⼊含2～3ml病毒保存液的管中，尾部弃去，旋紧管盖。
（3）深咳痰液。要求患者深咳后，将咳出的痰液收集于含3ml采样液的50ml螺⼝塑料管中。如果痰液未收集于采样液中，可在检测前，加⼊2～3ml采样液，或加⼊与痰液等体积的含1g/L蛋⽩酶K的磷酸盐缓冲液将痰液化。
（4）⿐咽或呼吸道抽取物。⽤与负压泵相连的收集器从⿐咽部抽取粘液或从⽓管抽取呼吸道分泌物。将收集器头部插⼊⿐腔或⽓管，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出，收集抽取的粘液，并⽤3ml采样液冲洗收集器1次（亦可⽤⼩⼉导尿管接在50ml注射器上来替代收集器）。
（5）⽀⽓管灌洗液。将收集器头部从⿐孔或⽓管插⼝处插⼊⽓管（约30cm深处），注⼊5ml⽣理盐
⽔，接通负压，旋转收集器头部并缓慢退出。收集抽取的粘液，并⽤采样液冲洗收集器1次（亦可⽤⼩⼉导尿管接在50ml注射器上来替代收集）。
（6）肺泡灌洗液。局部⿇醉后将纤维⽀⽓管镜通过⼝或⿐经过咽部插⼊右肺中叶或左肺⾆段的⽀管，将其顶端契⼊⽀⽓管分⽀开⼝，经⽓管活检孔缓缓加⼊灭菌⽣理盐⽔，每次30～50ml，总量100～250ml，不应超过300ml。
03 标本管理基本要求
1.标本包装
所有标本应当放在⼤⼩适合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的标本采集管⾥，拧紧。容器外注明标本编号、种类、姓名及采样⽇期。将密闭后的标本放⼊⼤⼩合适的塑料袋内密封，每袋装⼀份标本。
2.标本送检
标本采集后室温放置不超过4⼩时，应在2~4h内送到实验室。如果需要长途运输标本，应采⽤⼲冰等制冷⽅式进⾏保存，严格按照相关规定包装运输。
3.标本接收
标本接收⼈员的个⼈防护按采样⼈员防护装备执⾏。标本运送⼈员和接收⼈员对标本进⾏双签收。
4.标本保存
4.标本保存
⽤于病毒分离和核酸检测的标本应当尽快进⾏检测；含胍盐保存液采样管采集的标本可根据采样管说明书要求的保存条件及时间要求进⾏运送和保存。24⼩时内⽆法检测的标本则应置于-70℃或以下保存（如⽆-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。
⾼风险区域⼈以及新冠肺炎患者的密接者和密接者的密接者等集中隔离⼈员的核酸检测标本，检测后，应当在-20℃保存7天。其他⼀般⼈筛查标本，则可在-4℃保存24⼩时。应当设⽴专库或专柜单独保存标本。标本运送期间避免反复冻融。
04 实验室管理基本要求
1.实验室资质要求
开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微⽣物实验室⽣物安全管理条例》（国务院令第424号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）有关规定，具备经过
卫⽣健康⾏政部门审核备案的⽣物安全⼆级及以上实验室条件，以及临床基因扩增检验实验室条件。独⽴设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准（试⾏）》《医学检验实验室管理规范（试⾏）》等要求。
2.实验室分区要求
原则上开展新冠病毒核酸检测的实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上应当是完全相互独⽴的，不能有空⽓的直接相通。各区的功能是：
（1）试剂储存和准备区：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的制备，以及离⼼管、吸头等消耗品的贮存和准备。
（2）标本制备区：转运桶的开启，标本的灭活（适⽤时），核酸提取及其加⼊⾄扩增反应管等。
（3）扩增和产物分析区：核酸扩增和产物分析。
根据使⽤仪器的功能，区域可适当合并。如采⽤标本加样、核酸提取及扩增检测为⼀体的⾃动化分析仪，标本制备区、扩增和产物分析区可合并。
3.主要仪器设备
实验室应当配备与开展检验项⽬相适宜的仪器设备，包括核酸提取仪、医⽤PCR扩增仪、⽣物安全柜、病毒灭活设备（适⽤时，如⽔浴锅等）、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离⼼机、不间断电源（UPS）或备⽤电源等。
4.实验室检测
实验室接到标本后，应当在⽣物安全柜内对标本进⾏清点核对。按照标准操作程序进⾏试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。实验室应当建⽴可疑标本和阳性标本复检的流程。
（1）试剂准备。应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂，并在选择标本采样管和核酸提取试剂时，使⽤试剂盒说明书上建议的配套标本采样管和提取试剂。核酸提取⽅法与标本保存液和灭活⽅式相关，有些核酸提取试剂（如磁珠法或者⼀步法），容易受到胍盐或保存液中特殊成分的影响，特别是⼀步法提取多需要使⽤试剂⼚家配套的标本采样管。
（2）标本前处理。已经使⽤含胍盐的灭活型标本采样管的实验室，这⼀环节⽆需进⾏灭活处理，直接进⾏核酸提取，⽽使⽤⾮灭活型标本采样管的实验室，则有56℃孵育30分钟热灭活的处理⽅式。
（3）核酸提取。将灭活后的标本取出，在⽣物安全柜内打开标本采集管加样。核酸提取完成后，⽴即将提取物进⾏封盖处理。在⽣物安全柜内将提取核酸加⾄PCR扩增反应体系中。
（4）核酸扩增。将扩增体系放⼊扩增仪，核对扩增程序是否与试剂说明书相符，启动扩增程序。扩增后反应管不要开盖，直接放于垃圾袋中，封好袋⼝，按⼀般医疗废物转移出实验室处理。
05 实验室质量控制与管理
各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。应选⽤扩增检测试剂盒指定的核酸提取试剂和扩增仪。
1.性能验证
在⽤于临床标本检测前，实验室应对由提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成检测系统进⾏必要的性能验证，性能指标包括但不限于精密度（⾄少要有重复性）和最低检测限。建议选⽤⾼灵敏的试剂（检测限≤500拷贝/ml）。
好看的动作电影推荐2.室内质控
实验室应按照《国家卫⽣健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控。每批检测⾄少有1份弱阳性质控品（第三⽅质控品，通常为检出限的1.5-3倍）、3份阴性质控品（⽣理盐⽔）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。在⼤规模⼈筛查时，因⼈流⾏率极低（<0.1%），⼀旦出现阳性结果，对阳性标本采⽤另外⼀到两种更为灵敏且扩增不同区域的核酸检测试剂对原始标本进⾏复核检测，复
核阳性⽅可报出。
公司年会祝福语3.室间质评
实验室应常态化参加国家级或省级临床检验中⼼组织的室间质评。对检测量⼤以及承担重点⼈筛查等任务的实验室，要适当增加室间质评频率。不按要求参加室间质评的，或室间质评结果不合格的，或检测结果质量问题突出的，不得开展核酸检测。
06 核酸检测结果反馈基本要求
1.报告时限
对于发热门诊、急诊患者，在6⼩时内报告核酸检测结果；对于普通门诊、住院患者及陪护⼈员等⼈，原则上在12⼩时内报告结果；对于“愿检尽检”⼈，⼀般在24⼩时内报告结果。医疗机构应当为受检者出具检测报告，并告知其查询⽅式，不得以任何理由不出具检测报告。
2.检测报告
各医疗机构应当按照《新型冠状病毒核酸检测报告单》的参考样式出具检测报告（见附件1），在卫⽣健康⾏政部门的规定下，互认检测结果。医疗机构可采⽤纸质、快递、⽹络或信息化系统等多种形
式，发放核酸检测报告，并注意保护个⼈隐私。发现核酸检测阳性结果时应按相关要求在12⼩时内报告。
07 核酸检测安全管理
1.标本安全管理
标本转运箱封闭前，须使⽤75%酒精或0.2%含氯消毒剂喷洒消毒。标本包装应符合国际民航组织⽂件Doc9284《危险品航空安全运输技术细则》的PI602分类包装要求。根据当前版本的国际航空运输协会（IATA）《危险品规
则》，SARS-CoV-2感染疑似和确诊患者标本属于UN3373B类⽣物物质，涉及外部标本运输的，应按照B类感染性物质进⾏三层包装。疑似或确诊患者标本应标⽰有特殊标识，并进⾏单独转运。检测完成后的剩余标本，可在结果报告发出到达其保存时限要求后，如为检测前⾮灭活标本，则装⼊专⽤密封废物转运袋中进⾏压⼒蒸汽灭菌处理，随后随其他医疗废物⼀起转运出实验室进⾏销毁处理；如为检测前已灭活标本，则⽆需⾼压灭活，直接按医疗废物⼀起转运出实验室进⾏销毁处理。
2.实验室检测安全管理
（1）基本要求
核酸检测应当在⽣物安全⼆级实验室进⾏，并应在⽣物安全风险评估的基础上，采取适当的个体防护措施，包括⼿套、⼝罩和隔离⾐等。开展新冠病毒核酸检测的实验室应当制定实验室⽣物安全相关程序⽂件及实验室⽣物安全操作失误或意外的处理操作程序，并有记录。
意外的处理操作程序，并有记录。
（2）实验前安全要求
应使⽤0.2%含氯消毒剂或75%酒精进⾏桌⾯、台⾯及地⾯消毒。消毒液需每天新鲜配制，不超过24⼩时。转运⾄实验室的标本转运桶应在⽣物安全柜内开启。转运桶开启后，使⽤0.2%含氯消毒剂或75%酒精对转运桶内壁和标本采集密封袋进⾏喷洒消毒。取出标本采集管后，应⾸先检查标本管外壁是否有破损、管⼝是否泄露或是否有管壁残留物。确认⽆渗漏后，推荐⽤0.2%含氯消毒剂喷洒、擦拭消毒样品管外表⾯（此处不建议使⽤75%酒精，以免破坏标本标识）。如发现渗漏应⽴即⽤吸⽔纸覆盖，并喷洒有效氯含量为0.55%的含氯消毒剂进⾏消毒处理，不得对标本继续检测操作，做好标本不合格记录后需⽴即进⾏密封打包，压⼒蒸汽灭菌处理后销毁。
如为采样管为⾮灭活管，实验室操作⼈员在进⾏标本热灭活时，温浴前需旋紧标本采集管管盖，必要时可⽤封⼝膜密闭管盖；温浴过程中可每隔10分钟将标本轻柔摇匀1次，以保证标本均匀灭活；温浴后标本需静置⾄室温⾄少10分钟使⽓溶胶沉降，随后再开盖进⾏后续核酸提取。
（3）核酸提取和检测安全要求
标本进⾏核酸提取和检测时应尽可能在⽣物安全柜内进⾏操作。如为打开标本管盖或其他有可能产⽣⽓溶胶的操作，则必须在⽣物安全柜内进⾏。
（4）实验结束后清洁要求
需对实验室环境进⾏清洁，消除可能的核酸污染。
材料科学与工程专业就业前景实验室空⽓清洁。实验室每次检测完毕后，可采⽤房间固定和/或可移动紫外灯进⾏紫外照射2⼩时以上。必要时可采⽤核酸清除剂等试剂清除实验室残留核酸。
⼯作台⾯清洁。每天实验后，使⽤0.2%含氯消毒剂或75%酒精进⾏台⾯、地⾯清洁。
⽣物安全柜消毒。实验使⽤后的耗材废弃物放⼊医疗废物垃圾袋中，包扎后使⽤0.2%含有效氯消毒液或75%酒精喷洒消毒其外表⾯。⼿消毒后将垃圾袋带出⽣物安全柜放⼊实验室废弃物转运袋中。试管架、实验台⾯、移液器等使⽤75%酒精进⾏擦拭。随后关闭⽣物安全柜，紫外灯照射30分钟。
转运容器消毒。转运及存放标本的容器使⽤前后需使⽤0.2%含氯消毒剂或75%酒精进⾏擦拭或喷洒消毒。
塑料或有机玻璃材质物品清洁：使⽤0.2%含氯消毒剂或过氧⼄酸或过氧化氢擦拭或喷洒。
3.实验室医疗废物管理
（1）基本要求
开展新冠病毒核酸检测的实验室应当制定医疗废物处置程序及污物、污⽔处理操作程序。所有的危险性医疗废物必须按照统⼀规格化的容器和标⽰⽅式，完整且合规地标⽰废物内容。应当由经过适当培训的⼈员使⽤适当的个⼈防护装备和设备处理危险性医疗废物。实验室应建⽴医疗废物处理记录，定期对实验室排风HEPA过滤器进⾏更换，定期对处理后的污⽔进⾏监测，采⽤⽣物指⽰剂监测压⼒灭菌效果。
（2）医疗废物的处理措施
医疗废物的处理是控制实验室安全的关键环节，必须充分掌握⽣物安全废弃物的分类，并严格执⾏相应的处理程序。
废液的处理。实验室产⽣的废液可分为普通污⽔和感染性废液。普通污⽔产⽣于洗⼿池等设备，对此类污⽔应当排⼊实验室⽔处理系统，经统⼀处理达标后进⾏排放。感染性废液即在实验操作过程中产⽣的废液，需采⽤化学消毒（0.55%含氯消毒剂处理）或物理消毒（紫外照射30分钟以上）⽅式处理，
确认彻底消毒灭活后⽅可排⼊实验室⽔处理系统，经统⼀处理达标后进⾏排放。污⽔消毒处理效果按GB18466《医疗机构⽔污染物排放标准》相关规定进⾏评价。
固体废物的处理。实验室固体废物应当分类收集。固体废物的收集容器应当具有不易破裂、防渗漏、耐湿耐热、可密封等特性。实验室内的潜在感染性废物不允许堆积存放，应当及时进⾏压⼒蒸汽灭菌处理。废物处置之前，应当存放在实

版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。