疫情防控常态下临床试验受试者管理探讨
疫情防控常态下临床试验受试者管理探讨
海绵宝宝歌词【摘要】目的：探讨在疫情防控常态化下，安全、高效、有序地开展临床试验受试者管理工作的重点和难点。方法：在我院疫情防控常态化管理下，制定符合临床试验受试者管理流程，确保受试者和医务人员安全，保证临床试验顺利开展。重点措施：成立专科疫情防疫工作小组；研究人员掌握有关新型冠状病毒肺炎防控的知识；受试者管理网格化；重视筛查受试者的流行病学；落实入院前新型冠状病毒核酸检测及胸部CT检查；严格受试者住院期间的管理；动态关注受试者心理；制订受试者不能按期随访应急方案。结果：2020年3月至2021年12月，我院心血管内科承担药物和器械临床试验32项，其中门诊筛查和随访853人次，需住院的入组和随访病例115人次。流行病史筛查率100%，口罩规范佩戴率91.43%，环境及医疗用品消毒率100%，受试者服药依从性98.6%，受试者超出访视窗口期2例次、失访1例次，所有受试者均未发生新型冠状病毒感染。结论：在新型冠状病毒感染肺炎疫情期间，通过制定完善防控管理体系，对受试者严格落实筛选流程，加强医务人员的强化教育和受试者管理等措施，保障了受试者和医务人员的安全，确保临床试验顺利开展。
【关键词】疫情防控；临床试验；受试者；管理
化妆品怎么进货新型冠状病毒感染肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）是由新型冠状病毒引起的疾病，潜伏期一般在1-14天，人普遍易感。其传播途径主要通过呼吸道、接触、气溶胶传播[1,2]。国家卫生健康委员会（卫健委）将COVID-19纳入乙类传染病，并采取的预防控制措施[3]。尽管目前国内的疫情得到有效控制，但是全球范围内的情况不容乐观。随着病毒的变异，其传播力更强。为进一步执行“外防输入、内防反弹”的防控策略，疫情防控常态化管理是医院日常工作的重要内容。由于临床试验受试者的特殊性，工作人员在遵循院内常态化防控的前提下，确保受试者落实防控要求，是临床试验顺利开展的前提。本院心血管内科从2020年1月-2021年12月共承担临床试验项目32项；COVID-19疫情期间受试者管理包括筛选和随访，其中门诊筛查和随访853人次，需住院的入组和随访病例115人次。本中心从成立专科疫情防疫工作小组；研究人员掌握有关新型冠状病毒肺炎防控的知识；受试者管理网格化；重视筛查受试者的流行病学；落实入院前新型冠状病毒核酸检测及胸部CT检查；严格受试者住院期间的管理；动态关注受试者心理；制订受试者不能按期随访的应急方案。整个临床研究过程中未发生新型冠状病毒感染病例。疫情期间虽然对受试者的管理造成了一定影响，但在疫情防控常态下严格研究者和受试者的管理，严密落实防控措施，既保证了受试者的安全，又为临床试验的顺利开展积累了丰富的经验。现报道如下。
1严格落实医院疫情防控策略
1.1成立科室临床试验疫情防控小组
根据医院精神、临床试验机构要求，成立科室临床试验防控小组，由科主任、项目负责人、护士长和研究护士组成。在医院疫情防控小组的指导下，向研究成员传达医院的防疫要求；督促成员完成每日健康报表；每日登记并检查科室区域的外来人员进出登记情况；上报异常情况，根据医院专家委员会指导制订处置措施等。严格执行研究人员外出请假制度，离开江苏省（疫情严重的情况下南京市）需通过内网申请，科室主任或者护士长审批同意。
1.2组织研究人员学习并考核
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自疫情爆发以来，国家卫健委先后颁布了十版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，根据诊疗方案的不断修订，医院同步升级《新型冠状病毒感染预防与控制的要求》。此外，为规范国内COVID-19疫情期间的临床试验，国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月14日发布了《新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，参加临床试验
的研究人员应按照国家发布的COVID-19疫情期间防控工作要求采取个人防护措施，特别加强受试者个人防护管理，切实保护受试者[4]床品牌排行榜。除了院内组织的学习，成员还通过“好医生网”和APP“人民好医生”进行线上学习，内容包括COVID-19防控政策、诊疗方案、个人防护、实验室检测、病人转运和人员管理等技术规范。学习后进行院内的网上考核（90分以上视为合格），对考核不合格者，内网公布并反馈至科主任或者护士长。以提高研究人员的防控与责任意识。确保研究人员及时了解疫情动态，掌握防护相关操作。
1.3受试者实行网格化管理
疫情爆发后对于受试者构建监督管理网格化，每个临床试验项目有专职研究护士负责，护士长监督、项目负责人监查。疫情期间关注高风险地区往往高于低风险地区，可能导致高风险事件的发生。因此及时、准确识别受试者，正确佩戴个人防护用品，落实标准预防措施，可以减少受试者及研究人员暴露和感染的发生。
1.4设立临床试验专有区域
门诊设临床试验受试者专有区域，用于受试者的筛查和随访。病房设立缓冲间，用于随访期间需要紧急入院的受试者。
2精准受试者的筛查和管理
2.1掌握受试者情况
目前全球疫情持续处于高风险状态，输入和国内不同区域疫情小规模发生，因人流动导致中高风险区域的划分不断更新。在临床试验过程中需要每日关注，及时掌握最新信息。招募受试者首先筛查受试者居住区域，要求来自非中高风险及涉疫区域。其次不接受有“中国政府网上国家卫生健康委”提供的疫情风险等级查询与通信大数据卡查询行程码、同乘情况等人员参加筛选。最后考虑因交通引发的感染风险，招募地区顺序为本市、本省、省外。研究者筛选和随访前电话联系受试者，了解其近14天有无去过中高风险区域，自身一般情况如有无发热或者咳嗽乏力等症状，疫苗接种情况及最近一次核酸检测时间。每项试验的受试者分别登记，以便发生情况可以追溯。告知受试者来医院随访，尽可能减少乘用公共交通工具，路程中全程规范佩戴口罩。
2.2来院后落实流行病学筛查
进入门诊区域，红外线测量体温、查看健康码（健康码为绿码可通行）。进入随访区域，戏曲家
再次耳温仪测量体温，确认受试者2周内行程，再次查看健康码和行程码（通信大数据卡行程卡）。对比“中国政府网上国家卫生健康委”提供的疫情风险等级查询，因中高风险地区动态变化，若此时发现患者健康码为红码或黄码，则不得进入随访区域，根据医院防控要求上报。若随访区域门口测量体温≥37.3℃，立即由专人带至发热门诊进一步排查就诊。健康码为绿码的受试者填写《受试者筛查表》并存档，受试者本人签名确认。如有陪同者，按照上述要求一并执行。受试者COVID-19流行病史筛查率100%。注意受试者间隔保持一米的安全距离，规范佩戴口罩。
2.3受试者住院随访管理
由专职研究护士带领受试者至医院指定地点检查，并在指定区域等待结果，阴性者参照普通病房入院病人的常规管理，即入住前48小时内新型冠状病毒抗体和核酸检测和一周内胸部CT的检查（根据本地区风险等级的动态要求）。如确因病情需要，不能常规办理入院者，在医院指定地点留取核酸检测标本和胸部CT检查，立即由专职研究护士按照《新冠疫情期间心血管内科受试者至病房转运处置流程》转运受试者至病房缓冲间，按照二级防护要求落实预防措施。启用病区应急防护箱，物品包括防护服、医用防护口罩、护目镜、防
护面屏、一次性工作帽、一次性乳胶手套、鞋套、一次性快速手消液等；在缓冲间门口用屏风、床头柜设立相对隔离的空间；固定医护人员进出，操作相对集中。检测结果阴性者方可搬离缓冲间。如出现阳性结果，立即启动院内COVID-19患者应急预案。
2.4重视受试者住院期间防控
切断新型冠状病毒肺炎传播途径的有效措施包括正确佩戴口罩、注意手部卫生[4]。病区医务人员重视对受试者及家属进行COVID-19相关知识与行为的宣传教育，采用图册或者微视频方式，内容包括七步洗手法、如何正确佩戴口罩、咳嗽礼仪等。对未落实防疫要求者给于监督和教育，通过面对面的指导，提高受试者及家属落实正确的防护措施。有研究报道[4]医疗区域口罩的正确佩戴率仅73.79%。通过宣教和监督，受试者手卫生意识增强，口罩的正确佩戴率达到91.43%。指导其住院期间不聚集、不串病房并且除了院内的检查外出之外不离开病区。病区实行封闭式管理，同楼层的两个病房之间不相通，单通道出入。有效实施门禁管理，缩小门禁权限，仅对本科室、医院特殊职能科室如消防安保人员和应急抢救小组成员提供权限。大门专人看管，对所有非本院出入人员严格执行登记制度，责任护士对未执行者或执行不规范者及时进行监督劝导，对坚决不配合者汇报护士长，护士长协同主管医生共同监督。
护士长每日在科室工作发送医院发布的最新疫情变化，有办公护士打印提供给病区入口负责人。责任护士根据疫情重点地区（中高风险和涉疫地区）和时间逐一排查住院受试者，特别是从低风险区域变更为中高风险区域时。来自疫情重点地区者若出现红码或黄码，工作人员立即将其转移至缓冲病房，采集新型冠状病毒核酸和抗体，并间隔24小时候后再次采集。根据核酸检测结果决定处置方案。用1000mg/L含氯消毒剂对受试者接触过的物品、环境进行预防性消杀，密闭时间不少于30分钟，并开窗通风，环境及医疗用品消毒率100%。
2.5动态关注受试者心理
因COVID-19的传播性强、极易导致爆发，又因迁延性及不可预测性，在心理学上被认为是创伤应激性事件，此类事件的发生将破坏人的马斯洛需求层次，导致认知、情绪和行为的系列变化[5-7]工商银行实习报告。我们在强调大局、重视防控措施落实的基础上，也不能忽略受试者的实际困难，疏忽其心理。因此需要动态关注受试者心理，每次随访热情接待，询问其在随访过程中有无困难，告知疫情期间可能出现的心理变化。若发现异常给于心理疏导，同时联系心理精神科会诊。共发现受试者心理变化11例，其中3例在原有心理疾病基础上症状加重，通过干预得到较好效果。

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