ios2000标准版
1.国际的标准
质量管理系统-需求
a)范围
b)  1.1概述这个国际的它标准次序处理系统请求，而且是一个组织的质量
一定浮现它的提供为consistence 的产品请求能力的使用法律碰到客户请求而且相配适当者，和
穿越然后使对系统的申请有效促进客户满足的目标, 而且一用～改良每个程序保证客户请求包括到生计的系统并且应用法律请求它比赛
注意：这种国际的『产品在一个片语指出只可以应用在的标准』中预期或请求的客户产品
1.2申请国际的标准所有的请求大体上是使用，而且期待可以应用在提供大小和不管式样的产品所有的组织，依比例决定当国际的标准任何的请求因为～的类型但是不能应用，和能考虑拿在驱逐当排除收入，除非这些驱逐棉被在统治的7 insides's 请求中限制，和这些排除不能影响组织的技术或责任，而且提供了解相配客户而且应用法律产品请求，而且不能否则放置要求相配国际的标准
2 引用标准本国际标准各项规定系由下列标准之规定所组成，并于全文中引述参考。由于所引用的标准会逐渐过时而陆续修正或改版，造成引用的国际标准不再适用。然而，使用本国际标准之各方被鼓励探讨应用下列各项标准最新版次的可能性。IEC 和ISO 会员则维持最新有效国际标准之登录。
ISO 9000 ：2000 ，品质管理系统—原则与词汇
3 用词与定义为了本国际标准之目的，ISO 9000 ：2000 内所赋予的用词和定义适用。
下列用词在本版国际标准中使用，用以描述供应炼，已改为反应现有使用之字汇：供货商→组织→顾客用词「组织」取代了以前使用的用词「供货商」，意思是使用本国际标准的单位。现在的用词「供货商」，即是以前的用词「分包商」，这些改变是因为与组织所使用字汇相对应。
本国际标准全文上下，无论何处使用到用词「产品」，亦能够同义于「服务」
4 品质管理系统
4.1一般要求
组织应建立、文件化、执行、维持一个品质管理系统及持续不断改善其功能以符合本国际标准之要求。组织应
a)鉴定品质管理系统所需之流程
b)决定这些流程之顺序与其交互之关系
c)决定准则与方法以确保这些流程可有效运作与管制
傍的拼音d)确保有效的资源与信息的取得以支持作业和监督这些流程
e)监督、量测及分析这些流程及
f)实施措施，以达成所规画结果和持续性改善这些流程之所需。
组织应管理这些流程，以与本国际标准要求一致。
当一个组织选择用外部来源之任何影响产品符合要求之流程时，组织应确保能完全管制这样的流程。这样的外部资源流程的管制应在品质管理系统内加以鉴别。
注：品质管理系统所需要的流程参照上述，包含管理、资源、产品实现和量测。
4.2文件要求
4.2.1概述
a)品质管理系统文件应包含：
b)品质政策和品质目标；袈裟
c)品质手册；
d)本国际标准所要求的书面程序；
e)组织用以确保其流程有效的规划、作业和管制所要求的文件；
本国际标准要求的品质记录。
注  1 ：出现在本国际标准内的用词「书面程序」，是指要「建立、文书化、实施和维持」此程序。
注  2 ：每个组织的品质管理系统文件的程度可能有别于另一个组织，可归因于：
a)组织的规模及作业的型态；
b)流程的复杂性及其相互作用；
c)人员的能力。
注  3 ：文件可以是任何格式或形式的媒体。
4.2.2品质手册组织应建立和维持一份品质手册。此品质手册包括以下：
a)品质管理系统的范围，包含任何删除范围的细节及调整(见1.2) ；
b)为品质管理系统而建立的书面程序或其参考引用；
c)叙述品质管理系统内流程间的相互关系。
4.2.3文件管制品质管理系统所要求的文件应予以管制。品质记录是一种特殊型态的文件，应依据  4.2.4 项条文要求加以管制。
a)应建立一书面程序，使得：
b)文件发放前批准其适切性；
c)审查，必要时更新并重新批准文件；
d)确保文件改订状况及最新版次状况已被鉴别；
e)确保使用场所可取用相关版本的适用文件；
f)确保文件保持易读及容易辨识；
g)确保外来原始文件已被鉴别，和对其分发加以管制；
防止失效的文件被误用，若为任何目的而保留的失效文件采取适当的鉴别；
4.2.4品质记录管制应建立和维持品质管理系统所要求的记录，以提供品质管理系统符合要求及有效作业之证据。品质记录应维持易读、容易辨识和调阅。应建立一书面程序以鉴别、储存、保护、调阅、保存期限及处置品质记录。
5 管理责任
a)  5.1管理阶层承诺高阶管理阶层应藉由下述，提供其发展和改善品质管理系统及持续改善其有效性之
承诺的证据：
b)对组织沟通符合顾客要求和法规及法令要求之重要性；
c)建立品质政策
d)确保已建立品质目标；
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e)执行管理阶层审查；
确保资源的可用性。
5.2 顾客焦点高阶管理阶层应确保顾客要求已被决定，以符合达成顾客满意之目的。(见7.2.1 和8.2.1)
5.3品质政策高阶管理阶层应确保品质政策：
a)合于组织目的；
b)包含符合要求和持续地改善品质管理系统之有效性的承诺；
c)提供一个建立和审查品质目标之架构；
d)在组织内被沟通和了解；
e)审查其持续适用性。
5.4规划
5.4.1品质目标高阶管理阶层应确保在组织内相关功能部门及阶层已建立包含产品（见7.1 ）必须符合要求在内之品质目标，品质目标应可量测并与品质政策一致。
a)  5.4.2品质管理系统规划高阶管理阶层应确保：
b)品质管理系统的规划，已符合品质目标和4.1 项条文要求。
变更时，品质管理系统完整性仍加以维持。
5.5责任、权限与沟通
5.5.1责任与权限高阶管理阶层应确保组织内对责任、权限和其相互关系应已加以界定和沟通。
5.5.2管理代表高阶管理阶层应指定管理阶层的一员作为管理代表，该代表不受其它职责影响，应有的责任和权限，包括：
a)确保品质管理系统所必须的流程已建立、实施及维持；
b)向高阶管理阶层报告品质管理系统的绩效和改善的需要；
c)确保促进组织全盘对顾客需求的认知。
注：一位管理代表的责任可包括就品质管理系统有关事务与外部团体联系。
5.5.3内部沟通高阶管理阶层应确保在组织内已建立适当的沟通流程，并对有关于品质管理系统的有效性加以沟通。
5.6管理阶层审查
5.6.1 概述高阶管理阶层应在所规画的期间审查组织的品质管理系统，以确保其持续适用性、适切性和有效性。此审查应包括评鉴改善机会和包括品质政策和目标在内的品质管理系统变更的需求。
保存管理审查的记录（见4.2.4 ）。
5.6.2审查输入输入到管理阶层审查应包括的信息，有关下列：
a)稽核结果；
b)顾客回馈；
c)流程绩效与产品符合性；
d)预防和矫正措施的状况；
e)上一次管理阶层审查的跟催措施；
f)可能影响品质管理系统的所规划的变更；
g)为了改善的推荐。
5.6.3 审查输出来自管理阶层审查的输出应包括下列相关的决策和措施：
a)品质管理系统和其流程的有效性之改善；
b)与顾客要求有关的产品之改善；
c)所需求的资源。
6 资源管理
6.1资源的提供组织应决定和提供所需要的资源：
a)以实施和维持品质管理系统和持续地改善其有效性；和
b)达成顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1概述执行会影响产品品质工作之人员应依适当的教育、训练、技能和经验为基础，具备能力。
6.2.2 能力、认知和训练
a)组织应：
b)鉴别执行会影响品质活动之人员的能力需求；
c)提供训练或采取其它措施以满足这些需求；
d)评估所采取措施的有效性；
e)确保组织的人员认知他们活动的关联及重要性和他们如何对于品质目标的达成有所贡献；
维持教育、训练、技能和经验的记录(见  4.2.4) 。
a)  6.3基础设施组织应鉴别、提供和维持所需的基础设施，以达成产品的符合性。基础设施可能包括：
b)建物、工作空间和相关的设施；
c)流程设备，包括硬件和软件；
支持服务(如运输、通信) 。
6.4工作环境组织应鉴别和管理工作环境所需的因素，以达成产品的符合性。
7 产品实现
7.1产品实现的规划组织应规划和发展为了产品实现所需的流程。产品实现流程的规划应和组织的品质管理系统的其它要求一致。
在规划产品实现时，组织应适当地决定下列：
a)为了产品的品质目标和要求；
b)建立流程和文件的需要，和产品所规定的资源；
c)对规定产品所需的查证、确认、监督、检验和测试活动，和产品允收准则；
d)提供实现流程和符合要求的最终产品之证据所必须的品质记录。
功率因数符号这规划的输出应以适用于组织作业的方法之型式。
注  1 ：用以叙述品质管理系统的流程（包括产品实现流程）和资源，而被应用于特定产品、项目或合约的文件，可被视为品质计画。
注  2 ：条文7.3 的要求可被应用在产品实现流程的开发。
7.2 顾客相关的流程
7.2.1 客户需求的鉴定组织应决定：
a)顾客所规定的产品要求，包含交货和售后活动的要求。
b)虽非顾客所规定的产品要求，但为原订或特定使用之所必须。
c)与产品有关的法规和法令要求。
d)任何由组织决定的额外要求。
7.2.2 与产品有关之要求的审查组织应审查与产品有关的要求。这审查应在决定或承诺向顾客供应产品前(亦即投标，合约或订单的接收，合约或订单的变更接收) 进行，组织应确保：
a)产品要求已加以界定；
b)与先前陈述的不一致的合约或订单要求已得到解决；
c)组织具有满足所界定要求的能力。
审查结果和措施如审查的归结应加以记录(见  4.2.4)当顾客以非书面陈述提出要求时，顾客要求应在组织接受之前加以确认。
当产品要求被改变，组织应确保相关文件已被修订，且相关人员已知会变更的要求。
注：在某些情形如网络销售，对每一订单，以正规的审查可能不切实际。取代审查可以包含相关产品信息，如型录、广告文宣等。
7.2.3 顾客沟通
a)组织应决定和实施有效的安排，以便与顾客沟通有关于：
b)产品信息；
c)包括变更时的询价、合约或订单处理；
包括顾客抱怨在内的顾客回馈。
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发规划组织应规划和管制产品的设计和开发。
在设计和开发规划时，组织应决定：
a)设计和开发流程的各阶段；
b)在每一设计和开发阶段适当的审查、查证及确认活动；
c)设计和开发活动的责任与权限。
组织应管理在设计和开发流程中涉及不同小组之间的接口，以确保有效的沟通和厘清责任。.
当设计和开发进行中，适当时，规划输出应予以更新。
7.3.2设计和开发输入与产品要求有关的输入应加以决定与记录(见4.2.4) 。这些应包括：
a)功能及效能的要求；
b)适用的法规和法令的要求；
c)当适用时，源于以前类似设计的信息，和；
d)其它对设计和开发不可或缺的要求。
这些输入应审查其适切性。要求应完整、不含糊不清且不与其它要求相互矛盾。
7.3.3 设计和开发输出设计和开发流程的输出应提供以能对应设计和开发输入查证的型式，且发行前应予以核准。
设计和开发的输出应：
a)符合设计和开发输入要求；
b)为采购、生产和服务的供应提供适当的信息；
c)包含或引用产品允收准则；
d)规定产品在安全及正常使用的必要产品特性。
7.3.4 设计和开发审查在适当阶段，应进行设计和开发的系统性审查，以：
a)评估设计和开发的结果以达成要求的能力；
b)鉴别任何问题，并提出所需的措施。
参与这类审查的人员应包括与被审查的设计和/或开发阶段有关的功能部门代表。因审查而提出的审查结果和措施应予以记录。(见4.2.4)
7.3.5 设计和开发查证应执行查证，以确保设计和开发输出符合设计和开发输入。查证的结果和任何所需的措施应予以记录。(见4.2.4)
7.3.6 设计和开发确认应依据规划的安排(见7.3.1) 执行设计和开发确认，以确保最终产品有能力满足其原订或特定使用或应用上的要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完成。确认的结果和任何所需的措施应予以记录。(见4.2.4)
7.3.7 设计和开发变更的管制设计和开发变更应予以鉴别和记录。适当时，变更应加以审查、查证和确认，并于实施前核准。设计和开发变更应包含评估所构成零组件和已交货的产品因变更的影响。
变更审查的结果和任何所需的措施应加以记录。(见4.2.4)
7.4 采购
7.4.1 采购流程组织应确保采购的产品能符合所订要求。应用于供货商和采购的产品之管制的方式和程度应依采购的产品对后续的产品实现或最终产品的冲击而定。
组织应基于供应与组织要求一致之产品的能力来评估和选择供货商。应建立选择供货商、评估和再评估的准则。来自评估而提出的评估结果和措施应予以记录。(见4.2.4)
a)7.4.2 采购信息采购文件应描述所采购产品的信息，适当时包括：
b)为了产品、程序、流程、设施和设备核准的要求；
c)为了人员资格之要求；
品质管理系统要求。
组织应确保在与供货商沟通前对所订要求之适切性。
7.4.3 采购产品的查证组织应建立和实施为了确保采购的产品符合所订要求所必须的检验或其它活动。当组织或其顾客拟在供货商现场进行查证时，组织应在采购信息中规定所订的查证安排和产品放行的方法。
7.5 生产和服务运作
a)7.5.1 生产和服务运作管制组织应在既定规划和管制的条件下，执行生产和服务的供应，适当时，包
括：曲线行驶技巧
b)规定产品特性信息的可用性；
c)当需要时，工作指导书之可用性；
d)为了生产和服务的供应而使用适当的设备；
e)监督和量测装置的可用性和使用；
f)监督和量测活动的实施；
产品放行、交货和售后活动的实施。
7.5.2 生产和服务运作流程确认组织应确认其最终输出不能由随后的监督和量测来查证的任何生产和服务供应流程。这包括可能因产品使用后或服务已经提供后才显现出失效的任何流程。
确认应展现流程达到规划结果的能力。
组织应对确认的安排加以界定，适当时应考虑以下要求：
a)流程的资格；
b)设备和人员的资格；
c)已界定的方法和程序的使用；
d)记录所要求；
e)重新确认。
7.5.3 鉴别与追溯性适当时，组织应对产品藉由适当的方法，于产品实现各阶段予以鉴别。
组织应鉴别有关于监督和量测要求的产品状况。
当有可追溯要求时，组织应管制和记录产品的唯一鉴别。(见4.2.4)
注：在某些行业中是以型态管理来维持鉴别与追溯性。
7.5.4 顾客财产当顾客财产被组织控管或正被使用时，组织应给予妥善保管。组织应对提供作为使用或组合成为产品的顾客财产予以鉴别、查证、保护和维护。如果任何顾客财产有所遗失、损坏或发现不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。(见4.2.4)
注：顾客财产可以包括智能财产。
7.5.5 产品的保存组织应在内部处理过程和交付到既定目的地期间，保存顾客要求之产品的符合性。这应包含鉴别、运搬、包装、储存和保护。这亦应适用于构成一个产品的零组件。
a)7.6 监督和量测装置的管制组织应决定欲负责从事的监督和量测，及所需的监督和量测装置，以展现
产品对规定要求的符合性。
组织应建立流程，以确保监督和量测活动有能力，并与监督和量测要求一致的方式执行。
当要求维持有效的结果，量测设备应：
十月一放假b)针对可追溯到的国际或国家标准的量测装置，在定期或使用前加以校正或查证。当不存在这样的标
准时，应记录用来作为校正或查证的基准；
c)必要时加以调整；
d)加以鉴别，使能够决定校正状况；
e)加以防护，避免因调整而使校正失效；
在运搬、维护和储存时，加以保护，避免损伤和变质；
当发现设备超过其要求的极限时，组织应评鉴并记录先前的结果有效性。组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的矫正措施。
使用于对所订要求监督和量测的软件应在最初使用前确认具有能力以满足特定应用，必要时应再确认。注：见ISO 10012 为指引
8 量测、分析和改善
a)8. 概述组织应规画和实施所需的监督、量测、分析和持续性改善流程，以：
b)展现产品的符合性；
c)确保品质管理系统的符合性；
达成品质管理系统有效性的改善。
这应对包含统计技术在内之适当方法的程度及使用予以决定。
8.2 监督和量测
8.2.1 顾客满意度组织应监督有关于是否组织已符合顾客要求(见7.2.1) 的顾客认知的信息，成为品质管理系统绩效量测之一。取得和利用此信息的方法，应加以决定。
8.2.2 内部稽核组织应执行定期内部稽核，以决定品质管理系统是否：
a)符合既定规划安排和组织设置的品质管理系统要求和本国际标准要求；
b)已被有效地实施和维持。
稽核计画应加以规划，规划时依流程的状况和重要性、被稽核的区域和先前稽核结果考虑。稽核目标、范围、频率和方法应加以界定。稽核人员的选择和稽核的执行应确保客观和稽核流程的完整性。
稽核人员不应稽核自己工作。
书面程序应界定为规划和执行稽核之责任与要求，并应记录和报告结果(见  4.2.4)负责被稽核区域的管理阶层应确保已采取适时地矫正措施，以消除被侦测出的不符合和其造成原因。后续跟催活动应包含已采取矫正措施的查证和查证结果的报告(见8.5.2) 。
注：见ISO 10011 为指引。
8.2.3 流程的监督和量测组织应使用适当的方法对品质管理系统流程加以监督和可行时并加以量测，这些方法应展现流程达成规划结果的能力。当流程被发现不符合，有所要求时，应采取矫正和预防措施，以确保产品符合性。

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