浅淡“文件的作用和控制”
浅淡“文件的作用和控制”
  2003-1-15 15:17:19

一、 引言
    ISO9000：2000标准第2.7章对文件的价值和质量管理体系中使用的文件类型进行了描述；ISO9001软件项目管理流程>祝公司虎年更加辉煌的句子：2000标准第4.1条款中规定“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”，强调了文件化的质量管理体系；第4.2条款规定了质量管理体系文件的类型及其控制要求，在第4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2和8.5.3各条款还规定了应形成文件化程序的要求。而在一个组织实际运行的体系中，还可能会提出与组织情况和产品特点相适应的各种其他文件。既然处处有文件，时时有文件，那么，文件在质量管理体系运行过程中有什么作用，作为一个组织对质量管理体系运行过程中形成的文件如何进行控制，就是本文要探讨的内容。
二、 文件类型及作用
1、 定义
    ISO9000：2000版标准第3.7.2条款对文件进行了定义：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张，计算机软盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合。信息（3.7.1）是“有意义的数据”，定义中的数据是一个广义的概念，是指有意义、有价值的音讯或消息，有意义的数据以上述媒体方式存在时，就是文件。
2、 文件类型
在建立文件化的质量管理体系过程中，我们通常形成的文件包括：
（1） 质量手册：规定组织质量管理体系的文件，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致性。
（2） 质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应该使用哪些程序相关资源的文件。质量计划表述了质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同，质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件，质量计划是质量策划的结果之一。
（3） 规范：是指阐明要求的文件。规范可能与活动有关，这种情况下的规范可能是：程序文件、过程规范和试验规范等。规范也可能与产品有关，这种情况下的规范可能是：产品规范、性能规范和图样等。
（4） 指南：阐明推荐的方法或建议的文件。例如：ISO9004赵炳锐：2000质量管理体系——业绩改进指南。
（5） 形成文件的程序：提供如何一致地完成活动和过程信息的文件。例如：记录控制程序。
（6） 作业指导书：为某项活动的具体操作提供帮助指导信息的文件。例如：焊接操作说明。
（7） 表格：规定收集或报告必要信息的文件。
（8） 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。例如：内部审核记录，记录通常不需要采用控制版本的活动。
（9） 质量方针、质量目标可单独作为文件发布。
3、 文件作用
根据ISO9000：2000标准第2.7.1条款的规定，在质量管理体系建立、实施、保持和改进方面，文件作用可归纳为以下三方面：
（1） 文件表达了组织确定的信息，它能使人们沟通意图，统一行动，在质量管理体系过程中是一个必需的要素。
（2） 文件真正的价值在于通过使用文件传递所需要的信息，利用这些信息可以实现并完成以下活动：
a、 满足顾客要求和质量改进；b、提出适宜的培训；c、重复性和可追溯性（重复性是指由不同的人在不同的时间、不同的地点所给出的结果的一致性）；d、提供客观的证据；
e、 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
（3） 文件的产生和使用是一个过程，其目的应当是实现增值。只产生文件，不使用文件，达不到增值的效果。所以，应当注重文件的使用。例如，进货检验规范规定对某种产品检验的项目、抽取的样本、使用的监视和测量装置、形成记录等，检验员按规范操作，组织的进货检验得到控制，保证采购的产品达到要求；反之这份进货检验规范就失去了存在的价值。
    既然文件对一个组织来讲有如此重要的作用，那么作为一个组织，对所有的文件应做好控制，以达到文件增值的目的。
三、 文件的控制
    文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理，目的是确保文件的使用现场获得有关文件的适用版本，防止使用作废文件。
    记录是一种特殊的文件，起提供所完成活动证据的作用，要求予以控制是显而易见的。一个组织应编制文件控制程序，对质量管理体系所要求的文件予以控制。
下面阐述文件控制的几个要点
1、 文件的编制
    机械公敌出装一个组织有不同类型的文件，不同类型的文件指导不同岗位的员工进行工作，为了使文件发挥更大的作用，编写的文件一定要适合组织的要求，在文件控制程序中要明确不同类型的文件由哪些人员编写。
2、 文件的批准
    文件发布前应得到批准，以保证文件的适宜性（即文件内容适合于组织及产品情况）和充分性（即文件所阐述的要求无漏项）。不同类型的文件，编制人可能不可，批准人也可能不同。例：一个单位的质量手册可以由质量部经理编制，总经理批准；而某一操作工位作业指导书可能是由技术部门的人员编写，部门经理批准。应规定批准人员的职责、权限。
3、 必要时对文件进行评审与更新、再批准
    批准发布的文件在实施过程中可能会因组织结构、产品、工作流程、法律法规、顾客要求等的变化而导致某些控制要求不能适应变化后的新情况，这时有必要对原发布的文件进行评审，看有哪些要求不适合目前组织的现状，根据需要可对文件进行定期评审，以确定件是否需要更新。文件若发生修改由需经再次批准。
4、 文件的更改和现行修订状态得到识别
    随着质量管理体系的改进可能导致文件的修改，组织应规定如何识别文件的修订状态，如采用控制清单或修订一览表等方式，以标识文件的修订状态。
5、 确保在使用处可获得适用文件的有关版本
    组织应确保在使用场所能获得有关文件的适用版本。一般来说，文件新版本出现后，旧版本就应该作废，但有时并非如此。例如，对更新换代较快的一些产品，尽管产品已经更新，但仍有顾客在使用老型号产品的某些部件或零件，由于配件更换原因，顾客可能需要组织按以前旧版本的规范生产某一配件产品，在这种情况下，不能够说由于该配件已有最新自动规范，就完全不能够采用旧版规范，此时，可能出现两种版本同时并存的情况，遇到这种情况应规定旧版规范适用的产品及适用的期限。
6、 确保文件保持清晰、易于识别
    文件是供组织使用的，文件的字迹清晰可辨，不同内容的文件应易于识别，所以，对文件的识别可有多种方式，如对文件进行编号。
7、 防止作废文件的非预期使用，保留作废文件时，进行适当标识
    组织应防止作废文件的非预期使用，如有可能，应将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回，若因法律或其他原因而保留作废文件，应对这些文件进行适当标识，如加盖“作废保留”章。
8、 外来文件的控制
    组织在建立、实施、改进质量管理体系过程中，根据ISO9001做什么最赚钱：2000版标准的要求，组织在应用自身编写的文件的同时，还会应用外来文件，包括与产品有关的法律法规、顾客提供的图样、产品标准等。组织对外来文件要进行识别，对外来文件的分发要做好控制，以确保使用的外来文件版本适用。
四、 文件采用电子媒体注意事项
    很多组织在做质量管理体系认证的同时，会考虑到组织的资源问题，为了减少浪费，文件使用电子媒体的组织越来越多。为了使电子媒体的文件得到很好的控制，应注意以下几方面：
1、 文件管理由专门的网络管理人员负责，文件管理人员把文件存放在特定目录下，设成只读文件，并根据组织领导的授权，设定访问权限。
2、 文件更改后，文件管理人员把旧文件备份到另一个文件夹中，保证特定目录下的文件是最新版本。
3、 以光盘、软盘存放的文件，在存放的介质上做好受控标识。
五、 结束语
    需要说明的是，一个组织，在建立质量管理体系活动中，根据组织的特点可以形成不同类型的的文件。文件的多少及文件内容的说略程度由组织的各种因素决定：（1）组织的类型和规模。例如：10人左右的科技开发公司和2万人的钢铁公司所需的文件肯定不会是一样的多；（2房地产工作总结范文）过程的复杂性和相互作用；（3）产品的复杂性；（4）顾客要求的不同；（5）适用的法规要求；（6）经证实的人员能力的不同；（7）需要证实满足质量管理体系要求的程度。
    总之，文件是质量管理体系建立，实施保持和改进其有效性等活动的依据，应按标准的规定对其实施有效的控制。本文仅对文件的作用和控制进行了初步探讨，希望按ISO9001：2000标准的要求建立文件化质量管理体系的组织，在质量管理体系运行过程中，对现有的文件进行有效的控制，充分发挥文件的作用，使文件化的质量管理体系不断完善，通过持续改进，达到提高组织的质量管理水平的目的。

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