第三节文件控制
一、判断题
请将你的判断符号填在( )内，对的为“√”；错的为“×”。
1．文件一经签发，就不能再进行修改。 ( )
答案：×
2．失效或废止文件要从使用现场收回，加以标识后存档。如果确因工作需要或其他原
因需要保留在现场的，必须明显加以标识，以防误用。 ( )
答案：√
3．为了方便和节省时间，实验室任何人员都可以随时对文件进行修改。 ( )
答案：×
4．文件控制主要是指实验室编制的管理手册、程序文件和作业指导书，其他标准、规
范、规程等不属于文件控制的范围。 ( )
答案：×
5．实验室的管理体系文件中，质量手册应经最高管理者审查批准后发布，程序文件和
作业指导书只要符合要求可以不经审查批准。 ( )
答案：×
6．实验室现场可以出现同一个文件不同的版本。 ( )
答案：×
7．实验室按照规定已经审批或予以登记、核准使用的文件，是实验室所有的人员应当
遵守的内部“法规”，必须严格予以实施。 ( )
答案：√
隐秘的角落结局8．质量方针声明由最高管理者发布。 ( )
答案：×
9．文件的表现形式多样化，文件的载体可以是硬拷贝或电子媒体，如纸张、磁盘、光
盘、照片或标准样品，或它们的组合。 ( )
答案：√
10．文件包括内部文件和外部文件。记录是一种特殊类型的文件，是对所完成活动或达
到的结果提供客观证据的文件。 ( )
答案：√
二、选择题
在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（ ）
内。
1．实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的
控制程序，确保文件( )。
A．完整准确 B．现行有效 C．经过审批 D．标识齐全
答案：B
2．实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件，包括( )。
A．包括公开出版的各种现行有效标准
B．指内部保密的质量文件
C．是受程序控制的本单位使用的所有现行有效文件
D．是实验室需最高管理者审批的文件
答案：A，C
3．内部文件是由实验室制定的，如( )等。
A．质量手册 B．程序文件 C．国家标准 D．法律法规
答案：A，B
4．文件控制的范围覆盖与管理体系有关的所有文件，包括实验室( )中与管理体系
和实验室运作有关的所有文件。
A．内部文件 B．程序文件 C摩托车自驾游．外部文件 D．作业指导书
答案：A，C
5．当实验室内外部环境在发生变化时，应及时修改，以确保( )的适宜性和完整性。
A．内部文件梦见坐汽车 B．程序文件 C．外部文件 D．管理体系文件
答案：D
6．为了在更改后的文件中确保实验室方针政策的连贯性和一致性，文件的变更应由
( )进行审查和批准，除非另有特别指定。
A．最高管理者 B．质量主管 c．技术管理者 D．原审查责任人
答案：D
7．计算机系统内的文件、记录、表格及计算机程序发生变更时，应保持与硬拷贝文件
的( )，并定期核查。
A．可靠性 B．一致性 C．准确性 D．完整性
答案：B
8．实验室文件类型包括( )。质量文件为与质量管理体系相关的文件，如质量方针、
质量目标、职责、程序等文件。技术文件为与实验室技术运作相关的文件，如标准、
作业指导书、操作规程等。
A．质量文件 B．所有文件 C．技术文件
答案：A，C
9．建立识别文件当前修订状态和分发控制清单或等效的文件控制程序，保证实验室人
员使用当前有效版本的文件，防止使用( )文件。
A．有效的 B．无效的
报名号查询 C．无效和／或作废的 D．作废的
答案：C
10．记录是一种特殊类型的文件，是对所完成活动或达到的结果提供( )的文件。
A．有效性 B.客观证据 C．符合性 D．时效性
答案：B
三、问答题
1．实验室文件控制程序至少要考虑哪些内容?
参考答案：实验室必需建立和保持文件控制程序。文件控制程序至少可以考虑以下
内容：
(1)文件制定、修订的职责和权限；
(2)需要正式控制的文件(文件清单)；
(3)受控文件的变更；
(4)文件临时(手写)修订指南；
(5)受控文件的格式；
(6)受控文件的发放表或其他表明受控文件去向的方式；
(7)受控文件的撤销、销毁或归档的指南；
(8)计算机化文件数据的控制等。
2．检测标准文件控制至少要考虑哪些环节?
参考答案：检测标准直接影响实验室结果的有效性，也应该纳入文件控制的范围。标准
的管理是非常重要的一项工作，至少要考虑以下几个方面控制环节：
(1)使用现行有效的版本；
(2)标准的信息渠道来源；
(3)采购；
(4)活动现场使用的版本；
(5)有效版本清单；
(6)旧版本的处理；
(7)复印等。
3．实验室的文件要如何批准和发布?
参考答案：(1)发放给实验室人员的所有管理体系文件，在发布之前由授权人员审查
并批准使用； ．
(2)建立识别文件当前修订状态和分发控制清单或等效的文件控制程序，保证实验室
人员使用当前有效版本的文件，防止使用无效和／或作废的文件。
(3)文件更改后应再次批准，一般由原审人员进行审批。
4．实验室对外来文件的控制应考虑哪些内容?
参考答案：(1)识别所需的全部外来文件(包括外部标准、法规、认证组织的文件、
客户的资料图纸等)，并对其进行管理；
(2)控制外来文件在实验室内的使用、分发、追踪(查新)，并及时更新；
(3)注意外来文件有时可能涉及客户的知识产权和保密，则应遵循保密的要求；．
(4)对外部文件的批准不是对文件内容的批准，而是对文件的适用性的批准，即“批
准使用”。
因此，批准(一米等于多少分米使用外部文件)工作也是不可缺少的一项活动，这也是对外来文件进行
识别的过程，要求实验室“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标
准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实”。
5．文件标识可包括哪些内容?
参考答案：文件有惟一性标识。标识内容可包括：
(1)实验室名称；
(2)文件名称；
(3)章节号和／或页码号；
(4)发布日期或修订日期；
(5)发布机构名称；
(6)文件总页数或结束的标识；
(7)文件的密级(如果需要)等。
四、分析题
教师资格证报考条件 请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由。
1．评审组在现场样品检测考核时，见实验室人员正在查阅专业方法标准合订本，实验
室主任讲，合订本便宜，用起来方便，方法标准不保密，不受控，我们只盖实验室公章放心
使用，评审员翻了几本，果然干干净净，但发现有已被代替的作废标准。
答案要点：
(1)不符合《评审准则》第4．3条的要求。
(2)《评审准则》规定：实验室应建立标准控制程序并保持其现行有效合订本中随时会
有被替代的作废标准，应盖“作废”章避免误用。标准方法虽公开发行，仍应加盖“受控”
使引起检验员注意其“现行”和“有效”要求。
2．评审组在现场评审时发现有的在用检测标准不是最新版本，询问技术负责人是如何
规定及平时如何跟踪标准的。技术负责人说我们无法规定最新标准的出版时间，只有院里图
书馆购进了新标准我们去索取就行了。
答案要点：
(1)不符合《评审准则》第4．3条的要求。
(2)《评审准则》规定：实验室应制定文件控制程序，并确保文件现行有效。
该实验室的程序文件中未对检测标准更新的问题做出相应的规定，现使用过期作废的检
测标准。
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