第三节文件控制
一、判断题
请将你的判断符号填在( )内,对的为“√”;错的为“×”。
1.文件一经签发,就不能再进行修改。 ( )
答案:×
2.失效或废止文件要从使用现场收回,加以标识后存档。如果确因工作需要或其他原
因需要保留在现场的,必须明显加以标识,以防误用。 ( )
答案:√
3.为了方便和节省时间,实验室任何人员都可以随时对文件进行修改。 ( )
答案:×
4.文件控制主要是指实验室编制的管理手册、程序文件和作业指导书,其他标准、规
范、规程等不属于文件控制的范围。 ( )
答案:×
5.实验室的管理体系文件中,质量手册应经最高管理者审查批准后发布,程序文件和
作业指导书只要符合要求可以不经审查批准。 ( )
答案:×
6.实验室现场可以出现同一个文件不同的版本。 ( )
答案:×
7.实验室按照规定已经审批或予以登记、核准使用的文件,是实验室所有的人员应当
遵守的内部“法规”,必须严格予以实施。 ( )
答案:√
隐秘的角落结局8.质量方针声明由最高管理者发布。 ( )
答案:×
9.文件的表现形式多样化,文件的载体可以是硬拷贝或电子媒体,如纸张、磁盘、光
盘、照片或标准样品,或它们的组合。 ( )
答案:√
10.文件包括内部文件和外部文件。记录是一种特殊类型的文件,是对所完成活动或达
到的结果提供客观证据的文件。 ( )
答案:√
二、选择题
在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的,请将正确选项前的字母填在( )
内。
1.实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的
控制程序,确保文件( )。
A.完整准确 B.现行有效 C.经过审批 D.标识齐全
答案:B
2.实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件,包括( )。
A.包括公开出版的各种现行有效标准
B.指内部保密的质量文件
C.是受程序控制的本单位使用的所有现行有效文件
D.是实验室需最高管理者审批的文件
答案:A,C
3.内部文件是由实验室制定的,如( )等。
A.质量手册 B.程序文件 C.国家标准 D.法律法规
答案:A,B
4.文件控制的范围覆盖与管理体系有关的所有文件,包括实验室( )中与管理体系
和实验室运作有关的所有文件。
A.内部文件 B.程序文件 C摩托车自驾游.外部文件 D.作业指导书
答案:A,C
5.当实验室内外部环境在发生变化时,应及时修改,以确保( )的适宜性和完整性。
A.内部文件梦见坐汽车 B.程序文件 C.外部文件 D.管理体系文件
答案:D
6.为了在更改后的文件中确保实验室方针政策的连贯性和一致性,文件的变更应由
( )进行审查和批准,除非另有特别指定。
A.最高管理者 B.质量主管 c.技术管理者 D.原审查责任人
答案:D
7.计算机系统内的文件、记录、表格及计算机程序发生变更时,应保持与硬拷贝文件
的( ),并定期核查。
A.可靠性 B.一致性 C.准确性 D.完整性
答案:B
8.实验室文件类型包括( )。质量文件为与质量管理体系相关的文件,如质量方针、
质量目标、职责、程序等文件。技术文件为与实验室技术运作相关的文件,如标准、
作业指导书、操作规程等。
A.质量文件 B.所有文件 C.技术文件
答案:A,C
9.建立识别文件当前修订状态和分发控制清单或等效的文件控制程序,保证实验室人
员使用当前有效版本的文件,防止使用( )文件。
A.有效的 B.无效的
报名号查询 C.无效和/或作废的 D.作废的
答案:C
10.记录是一种特殊类型的文件,是对所完成活动或达到的结果提供( )的文件。
A.有效性 B.客观证据 C.符合性 D.时效性
答案:B
三、问答题
1.实验室文件控制程序至少要考虑哪些内容?
参考答案:实验室必需建立和保持文件控制程序。文件控制程序至少可以考虑以下
内容:
(1)文件制定、修订的职责和权限;
(2)需要正式控制的文件(文件清单);
(3)受控文件的变更;
(4)文件临时(手写)修订指南;
(5)受控文件的格式;
(6)受控文件的发放表或其他表明受控文件去向的方式;
(7)受控文件的撤销、销毁或归档的指南;
(8)计算机化文件数据的控制等。
2.检测标准文件控制至少要考虑哪些环节?
参考答案:检测标准直接影响实验室结果的有效性,也应该纳入文件控制的范围。标准
的管理是非常重要的一项工作,至少要考虑以下几个方面控制环节:
(1)使用现行有效的版本;
(2)标准的信息渠道来源;
(3)采购;
(4)活动现场使用的版本;
(5)有效版本清单;
(6)旧版本的处理;
(7)复印等。
3.实验室的文件要如何批准和发布?
参考答案:(1)发放给实验室人员的所有管理体系文件,在发布之前由授权人员审查
并批准使用; .
(2)建立识别文件当前修订状态和分发控制清单或等效的文件控制程序,保证实验室
人员使用当前有效版本的文件,防止使用无效和/或作废的文件。
(3)文件更改后应再次批准,一般由原审人员进行审批。
4.实验室对外来文件的控制应考虑哪些内容?
参考答案:(1)识别所需的全部外来文件(包括外部标准、法规、认证组织的文件、
客户的资料图纸等),并对其进行管理;
(2)控制外来文件在实验室内的使用、分发、追踪(查新),并及时更新;
(3)注意外来文件有时可能涉及客户的知识产权和保密,则应遵循保密的要求;.
(4)对外部文件的批准不是对文件内容的批准,而是对文件的适用性的批准,即“批
准使用”。
因此,批准(一米等于多少分米使用外部文件)工作也是不可缺少的一项活动,这也是对外来文件进行
识别的过程,要求实验室“在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标
准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行证实”。
5.文件标识可包括哪些内容?
参考答案:文件有惟一性标识。标识内容可包括:
(1)实验室名称;
(2)文件名称;
(3)章节号和/或页码号;
(4)发布日期或修订日期;
(5)发布机构名称;
(6)文件总页数或结束的标识;
(7)文件的密级(如果需要)等。
四、分析题
教师资格证报考条件 请说明是否符合《评审准则》的要求,依据《评审准则》的哪一条款,并说明理由。
1.评审组在现场样品检测考核时,见实验室人员正在查阅专业方法标准合订本,实验
室主任讲,合订本便宜,用起来方便,方法标准不保密,不受控,我们只盖实验室公章放心
使用,评审员翻了几本,果然干干净净,但发现有已被代替的作废标准。
答案要点:
(1)不符合《评审准则》第4.3条的要求。
(2)《评审准则》规定:实验室应建立标准控制程序并保持其现行有效合订本中随时会
有被替代的作废标准,应盖“作废”章避免误用。标准方法虽公开发行,仍应加盖“受控”
使引起检验员注意其“现行”和“有效”要求。
2.评审组在现场评审时发现有的在用检测标准不是最新版本,询问技术负责人是如何
规定及平时如何跟踪标准的。技术负责人说我们无法规定最新标准的出版时间,只有院里图
书馆购进了新标准我们去索取就行了。
答案要点:
(1)不符合《评审准则》第4.3条的要求。
(2)《评审准则》规定:实验室应制定文件控制程序,并确保文件现行有效。
该实验室的程序文件中未对检测标准更新的问题做出相应的规定,现使用过期作废的检
测标准。
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