临床试验（GCP）八十问
1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个？（如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等）
2. 什么叫GCP？ （药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。）
3. 知情同意书（IC）给病人吗？（一式二份，复印件给病人）
4. 批文的有效期多长？（2年）
5. GCP法规文件以什么为基础？（赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量）
6. GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？（1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全）
7. 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？（药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加
强调质量）
8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料？（药监局批文、研究者手册、质检报告等）
9. 受试者权益保护有哪些措施？（伦理委员会、知情同意书）
10. 伦理委员会批件谁保存？（研究者保存原件、复印件给申报者）
11. 临床研究机构要保存哪些文件？（参见白皮书P33-34）
12. SFDA批件的内容？（要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等）
13. 伦理委员会审核什么？（SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等）
14. 送哪些材料给伦理委员会审核？（同13）
15. 试验方案谁制定？（研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定）
16. 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？（见白皮书P30，和不良反
应有区别，只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系）
17. ADR是否是医疗责任？（否）
18. ADR分型？（A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等）
19. ADR监测对医疗单位有什么好处？（提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等）
20. 患者出现严重不良事件后，怎样处理？（立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门）
21. 怎样判断不良反应？或问判断不良反应和药物相关联的标准？（见补充材料P2）
22. 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？（24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会）
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23. 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？（见白皮书P139）
24. 什么叫可溯源性？
25. 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？（不行，因为无本医院执业资格）
26. 在机构中，您负责什么？您要在哪些原始文件上签字？
27. 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？
28. 解释监查、稽查、视查、自查。（见白皮书P30）
29. 知情同意书可否被病人带回家？（可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意）
30. 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？（完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等）
31. 任何情况下都要签署知情同意书吗？（原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取
得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚）
32. 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？（属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申报者协商解决）
33. 受试者签字，但日期是试验者签写的，是否是有效知情同意书吗？（不是，日期也要受试者签写）
34. 假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿？（厂家要赔偿，但合同里要先注明）
35. 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？
36. 药物临床研究基地的职责和任务？
37. 新药的定义？
38. 化学药品新药分类？（见白皮书P51）
39. 什么叫多个适应症？
40. I，II，III，IV期临床试验要求的例数？（见白皮书P56）
41. 临床试验等于临床工作吗？（否）
42. 新药临床试验的目的？
什么叫白皮书43. 各期临床试验的目的？（见白皮书P37）
44. I期临床试验研究的内容包括？（见幻灯片I期临床试验（041014））
45. 参考文献的格式临床试验设计的4项原则？（4Rs原则：代表性、重复性、随机性、合理性）
46. 排除标准和剔除标准的区别？（试验前不适合试验者和试验中影响试验结果或有不良事件者）
47. 临床试验的药品的管理主要注意事项？（见白皮书P29）
48. I期临床试验的受试者的性别？年龄范围？体重？健康状况？（见幻灯片I期临床试验（041014））
青春作文800字高中49. I期临床试验的单剂量试验剂量组？每组人数？（见幻灯片I期临床试验（041014））
50. I期临床试验的操作步骤？（见幻灯片I期临床试验（041014））
51. 如何修改qq号密码I期临床试验中临床药动学研究应提供哪些药代动力学参数？（见幻灯片I期临床试验（041014））
52. 怎样判断线性、非线性动力学？（见幻灯片I期临床试验（041014））
53. I期临床试验的多剂量试验剂量组？每组人数？（见幻灯片I期临床试验（041014））
54. GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、DGMP各指什么？（DGMP医疗器械生产质量管理规范）
55. 临床试验最后总结材料上交给谁？（总结材料送注册管理部门进行审评）
56. 药审中心和你们临床试验有何关系？（药审中心主要职能之一是安全有效地评价药物试验）
57. 您做的试验当时是怎样做的？经过批准了吗？（只有SFDA可以下批文）
58. 试验记录用什么笔记录？试验记录可否修改？（可以修改，但要注明修改原因、日期及签名）
59. 赫尔辛基宣言主要体现什么？（公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和最小伤害）
60. GCP2003版最重要的特点是什么？（加强了对受试者的保护）
61. 如果某药毒性很大，还继续试验吗？（如果受益大于伤害可以继续进行，如果伤害大宁可放弃）
62. 如果某权威专家不是贵院职工，可否担任该研究的PI？可否担任该研究的研究者？已退休的职工呢？（PI指主要研究者，要有本院执业资格或返聘证书并保证80％以上时间用于该研究，当然最好是现职人员担任PI）
63. 假如您从未做过临床试验，你凭什么申报临床基地？（我具有相应的专业知识，也和某某学校或研究所保存良好的业务关系，必要时可请某某专家进行指导）
64. 临床试验质量保证的主要措施？（合格的研究人员、科学的试验设计、标准的操作规程、严格的监督管理）
65. 质控指？（保证所有数据完整、准确、真实、可靠）
66. GCP要求临床研究基地必须具备哪些条件？
67. 中药比较特殊，GCP条款适合中药临床研究吗？有必要制定中药相关的GCP吗？（GCP是基本制度，适用于所有药物，故中药没有必要制定所谓相关的GCP）
68. PI要回答的问题：您在本专业的地位如何？（职称、核心刊物论文、研究经验等，不可谦虚也不可夸大）
69. 基地主任是否专职？（可以回答兼职，但应说明有时间有能力胜任该工作）
70. 如何确定受试者的报酬？
71. 受试者一口咬定没有得到双方签字的知情同意书，怎么办？（对本现象应注重预防，如受试者领取双方签字的知情同意书时，应另外保存一份领取记录，并有受试者的领取签字）
72. 假如某药浓度很低，您的试验发现您所确定的方法不能测出，怎么办？您还做不做？（无条件可以委托另外单位测定，有条件则换方法）
小满这天吃什么菜73. I期临床试验研究者只要有药师就可以了吗？为什么？（还需要副主任医师以上职称的医生1名以上，护士2-3名以上，因为……）
74. 研究者（启动）会议应解决哪些主要问题？（见白皮书P128）
75. 试验患者出现头痛，医生认为头痛程度为“重度”，是否是不良反应？是否为不良事件？是否是严重不良事件？（是否是不良反应可根据不良反应判断标准判断，应为不良事件，如出现致命的或……则应为严重不良事件）
76. SOP与GCP的关系？（GCP：原则，较抽象，可操作性差；SOP：细节，较具体，可操作性强）
77. SOP与试验方案的关系？（SOP：如何做，强调共性；方案：做什么？强调特殊性）
78. SOP可以随便更新吗？（应该及时更新，一般每半年或1年审查一次，但要注明sop版本号、保存审查或更新记录）
79. SOP应放在何处？（方便随时查阅之处）
80. SOP的重要性在哪里？目的？作用？意义？
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