深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范
附件 1
深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范
为了促进我市医学科学发展和医疗技术进步，完善医疗 技术分类及手术分级管理制度，提高医疗质量，保障医疗安 全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理 办法》、  《心血管介入诊疗技术管理规范》 、《妇科内镜诊疗 技术管理规范》 等有关法律、法规和规章，结合我市的实际， 特制定本规范。
一、我市对医疗技术临床应用和手术进行分类分级管理， 医疗机构开展医疗技术临床应用应取得相应的资质。
医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术， 须向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊 疗科目项下的医疗技术登记，取得许可后方可在临床开展相 应的医疗技术。属于第二、三类医疗技术临床应用分别报广 东省卫生厅和卫生部审定。属于第一类医疗技术临床应用由 医疗机构根据功能、任务、技术能力以及本规范实施严格管 理。
二、医疗技术分为三类：
(一)第一类医疗技术：指安全性、有效性切当，医疗机 构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技

术。
(二)第二类医疗技术：指安全性、有效性切当，涉及一 定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理 的医疗技术。
(三)第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要 深圳疫情风险等级卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
1、涉及重大伦理问题；
2、高风险；
3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验 证；
4、需要使用稀缺资源；
5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
(四)目前卫生部发布的第三类医疗技术目录如下：
1、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临 床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆技术、自体干 细胞和免疫细胞技术、基因技术、中枢神经系统手 术戒毒、立体定向手术精神病技术、异基因干细胞移植 技术、瘤苗技术等。
2、涉及重大伦理问题， 安全性、 有效性切当的医疗技术： 同种器官移植技术、变性手术等。
3、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有 效性切当的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实

施毁损式技术，放射性粒子植入技术，肿瘤热疗治 疗技术，肿瘤冷冻技术，组织、细胞移植技术，人工心 脏植入技术，人工智能辅助诊断技术等。
4、其他需要特殊管理的医疗技术： 基因芯片诊断和 技术，断骨增高手术技术，异种器官移植技术等。
三、医疗机构应建立手术分级管理制度，根据风险性和 难易程度不同，将手术(包括各种开放性手术、腔镜手术及 介入)进行分级。
一级手术：指风险较低、过程简单、技术难度低的普通 手术；
二级手术：指有一定风险、过程复杂程度普通、有一定 技术难度的手术；
三级手术：指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术：指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 主要的专科手术情况。
各种专科手术的分级情况详见附件。
四、医疗机构开展医疗技术临床应用应当与其功能任务 相适应，我市各级医疗机构的手术权限如下：
(一)三级医院：在设备及技术条件允许下，可施行所 有级别手术。 三级甲等医院可申请开展各种其他类型的手术。
(二)二级医院：在设备及技术条件允许、符合上述规 定的情况下，可施行一级、二级和三级手术。二级甲等医院

亦可申请开展特定的四级手术。
(三)一级医院：在设备及技术条件允许、符合上述规定 的情况下，可施行一级和二级手术，一级甲等医院可申请开 展特定的三级手术。
(四)设有手术科室的各类门诊部的手术权限， 由各区卫 生行政主管部门认定，但不可超出二级手术级别。
(五)专科医院手术权限，根据实际情况可以适当调整， 但须报请市卫生行政主管部门审核批准。
(六)施行资格准入手术，除应符合上述权限规范外，医 院必须已获得相应类别手术的资格准入授权。
(七)具备条件的各级医院可向卫生行政主管部门就开展 超权限范围手术项目申请许可，并提供以下材料：  ( 1 )医院 相关科室、医护人员学历、职称、资格准入证明、技术开展 情况，设备、基础设施条件及日常技术质量考核情况；( 2 ) 近二年本科室医疗事故争议、重大医疗差错、医疗事故发生 情况统计；(3)开展新手术的可行性论证报告，含医院学术 委员会评审意见；(4)人员进修学习情况，是否有上级指导 医师；( 5 )其他需要提供的资料。
经卫生行政主管部门对医护人员结构、技术水平、基础 设施、设备条件、现场操作等进行综合评估认为合格并书面 批复允许后方可实施相关手术。 二级医院新开展四级手术的， 需经各区卫生行政主管部门初审后报市行政主管部门审批。

五、 医疗机构主要负责人作为本机构医疗技术临床应用 管理的第一责任人，负责建立健全本机构医疗技术临床应用 管理的相关规章制度。  医疗机构的医政管理部门负责医疗技 术
临床应用管理，依据其卫生技术资格、受聘技术职务及从 事相应技术岗位工作的年限等，对手术医师进行分级管理。
(一)住院医师
1、低年资住院医师：从事住院医师岗位工作 3 年以内， 或者获得硕士学位、曾经从事住院医师岗位工作 2 年以内者。在 上级医师指导下，可主持一级手术。
2、高年资住院医师：从事住院医师岗位工作 3 年以上， 或者获得硕士学位、并曾经从事住院医师岗位工作 2 年以上者。 在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐 步开展二级手术。
(二)主治医师
1、低年资主治医师：从事主治医师岗位工作 3 年以内， 或者获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作 2 年以内者。 可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手 术。
2、高年资主治医师：从事主治医师岗位工作 3 年以上， 或者获得临床博士学位、从事主治医师岗位工作 2 年以上者。 可主持三级手术。
(三)副主任医师

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