理疗电极片技术要求
理疗电极片技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
理疗电极片
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1产品描述
由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。
1.2组成成分
产品由粘胶片、导电衬布、连接器以及水凝导电胶层组成。
1.3预期用途
与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。
1.4型号规格
理疗电极片根据外形尺寸大小分为50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm、80mm×90mm、70mm×100mm、70mm×90mm、60mm×70mm、75mm×85mm、50mm×70mm、70mm×80mm。
2. 性能指标
2.1外观
水凝导电胶层应为白或咖啡凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
2.2规格尺寸
应符合1.4的要求，误差在±5%范围内。
2.3物理性能
2.3.1持粘性
持粘性应不大于2.5mm。
2.3.2剥离强度
剥离强度应不低于1.0N/cm。
2.3.3电导率(25℃)
电导率应不小于5.00 ms/cm。
2.4内袋强度
包装袋在横向、纵向29N拉力下，不允许出现破损。
2.5反复揭贴实验
应易揭易贴，附着皮肤不易滑动。
2.6微生物限度
需氧菌总数≤100个/cm2；霉菌和酵母菌总数≤10个/cm2；铜绿假单孢菌、金黄葡萄球菌每1g不得检出。
3. 检验方法
3.1外观
以正常或矫正目力观察，其结果应符合第2.1条的要求。
3.2尺寸
以通用量具或专用量具测量，结果应符合第2.2条要求。
3.3物理性能
3.3.1持粘性
按YY/T0148-2006中附录B中B2章规定的试验方法进行，结果应符合2.3.1规定。
3.3.2剥离强度
按YY/T0148-2006中附录B中B2章规定的实验方法进行，结果应符合2.3.2规定。
3.3.3电导率(25℃)
取样品在25℃环境下直接用电导率仪测量，结果应符合2.3.3的要求。
3.4内袋强度
取完整内袋，用拉力计拉动，至拉力计显示29N拉力时，结果应符合2.4的要求。
3.5反复揭贴实验
取样品做反复揭贴实验，结果应符合2.5的要求。
电导率仪的使用3.6微生物限度
按《中华人民共和国药典》2015年版（第四部）通则1105规定的方法进行，结果应符合2.6的要求。

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