一次性医用口罩设计开发文件全套模板
一次性使用医用口罩
设计与开发技术文档
文档编号：   
编制（技术部经理）：
审核（管理者代表）：
批准（总经理）：   
设计与开发技术文档
型号规格
产品名称
一次性使用医用口罩
平面耳挂型
文件标题
设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准
共8页第1页
设计和开发阶段：7.3.2设计和开发策划
序号
文件名称
文件编号
备注
1
一次性使用医用口罩市场调研报告
XX/JS-RD01-01
2
一次性使用医用口罩立项申请报告
XX/JS-RD01-02
3
一次性使用医用口罩产品实现策划书
XX/JS-RD01-03
4
一次性使用医用口罩设计开发任务书
XX/JS-RD01-04
5
一次性使用医用口罩设计开发计划表
XX/JS-RD01-05
6
一次性使用医用口罩风险管理计划
XX/JS-RD01-06
7
设计开发项目小组人员清单
XX/JS-RD01-07
设计与开发技术文档
型号规格
产品名称
一次性使用医用口罩
平面耳挂型
文件标题
设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准
共8页第2页
设计和开发阶段：7.3.3设计和开发输入
序号
文件名称
文件编号
备注
1
设计开发输入清单
XX/QR-7.3-01
2
初始风险分析报告
XX/JS-RD01-08
产品名称
一次性使用医用口罩
平面耳挂型
文件标题
设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准
共8页第3页
设计和开发阶段：7.3.4设计和开发输出
序号
文件名称
文件编号
备注
1.
一次性使用医用口罩输出清单
XX/QR-7.3-02
2.
包装材料的选择评价与确认
XX/JS-RD01-09
3.
一次性使用医用口罩产品技术要求
苏械注准XXX
4.
一次性使用医用口罩使用说明书伟田汹日日丰
/
5.
一次性使用医用口罩产品图样
/
6.
一次性使用医用口罩工艺流程图
XX/JS-P01
7.
一次性使用医用口罩采购清单/BOM熔喷布和无纺布有什么区别表
XX/QR-7.4-11
8.
一次性使用医用口罩操作器采购技术要求
XX/JS-S02
9.
一次性使用医用口罩采购物资分类
XX/JS-S01
10.
一次性使用医用口罩进货检验规程
XX/JS-Q01
11.
一次性使用医用口罩过程检验规程
XX/JS-Q02
12.
一次性使用医用口罩成品检验规程
XX/JS01-Q03
13.
一次性使用医用口罩生产作业指导书
XX/JS-P02
14.
15.
16.
17.
18.
19.
/
20.
/
21.
/
22.
设计与开发技术文档
型号规格
产品名称
一次性使用医用口罩
平面耳挂型
文件标题
设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准
共8页第4页
设计和开发阶段：7.3.5设计和开发评审
序号
文件名称
文件编号
备注
1
设计和开发评审记录（项目立项）
XX/QR-7.3-03
2
设计和开发评审记录（设计和开发计划）
XX/QR-7.3-03
3
设计和开发评审记录（设计输入）
XX/QR-7.3-03
4
设计和开发评审记录（设计输入-风险分析）
XX/QR-7.3-03
5
设计和开发评审记录（设计输出）
XX/QR-7.3-03
6
设计和开发评审记录（设计输出——产品技术要求、产品标签、标识、技术/使用说明书、所有包装设计定稿）
XX/QR-7.3-03
7
设计和开发评审记录（设计输出——技术设计，产品模具图或产品零件图、部件图/外协图、组装图、包装图等，
XX/QR-7.3-03
8
设计和开发评审记录（设计输出——工艺设计，产品工艺流程图）
XX/QR-7.3-03
9
设计和开发评审记录（原材料技术要求/采购技术要求、半成品技术要求/采购或外协生产技术要求等）；
XX/QR-7.3-03
10
设计和开发评审记录（工序作业指导书;关键工序验证）
XX/QR-7.3-03
11
设计和开发评审记录（进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；）。
XX/QR-7.3-03
12
设计和开发评审记录（临床评价）；
XX/QR-7.3-03
13
设计和开发转换评审报告
XX/QR-7.3-03

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