口罩生产规范及要求
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口罩生产规范及要求
筹建一个口罩生产工厂，需要的条件。生产口罩，需要什么材料、什么设备。以及口罩生产车间的洁净及要求。
一、口罩的分类
口罩主要分为三大类：普通装饰用口罩、劳动防护口罩和医用口罩。
（一）普通装饰性口罩
此类口罩由普通棉织物加工而成，主要起装饰和保暖作用，不能用于传染病病毒的防感染，普通的服饰生产公司就可以生产，它不属于医疗器械，无需办理《医疗器械生产许可证》。
（二）劳动防护口罩
此类口罩主要用于劳动生产时，防尘，防有害气体等。市面上各种防尘口罩，防PM2.5口罩，带活性炭层的口罩，都属于此类。它属于特种劳动防护用品，对于传染病病毒的感染可能有一定防护作用但很有限，因为飞沫通可能会附着在空气中的灰尘颗粒物上传播病毒，生产此类口罩原本需要办理《特种劳动防护用品生产许可证》（属于《全国工业产品生产许可证》的一个分类），但20XX年9月取消，加强事中事后监管；也不需要申请注册证和医疗器械生产许可证。
出产日常防护型口罩该当严格遵照GB-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中关于出产环境卫生指标的要求，卫生指标包罗：
（1）装配与包装车间氛围中细菌菌落总数应
≤2500cfu/m³；
（2）工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²；
（3）事情腕表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；
企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产工作。
（三）医用口罩
医用口罩包含三个小类。
1、医用外科口罩：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。在传染病病毒的此次疫情中，有一定的防护作用。药店常见的蓝一次性口罩，就属于医用外科口罩。
2、医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播，如此次疫情中的N95医用防护口罩。有很好的防护作用。
3、持续正压通气用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠等无创通气支持。这个一般不常见，有需要的病人才使用的。
以上三个小类的医用口罩都属于二类医疗器械。
二、一次性口罩的生产
（一）出产所需证件
按照《医疗器械分类目次》，一次性医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，处置第二类医疗器械出产的出产企业，需要取得《医疗器械出产许可证》以及《医疗器械注册证》。
办理流程及方法：
步骤一：先到省药监做产物注册；
步骤二：取得产品注册证后办理医疗器械生产许可证。
所需时间比较长，一般需一年半以上的时间。但传染病肺炎防疫期间开通绿通道，可紧急上市，缩短上市时间。
（二）出产企业的环境及管理要求熔喷布和无纺布有什么区别
根据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》，合法合规的口罩工厂要有与要生产的口罩（包括产量及质量）相适应的生产及仓储场地、环境条件（洁净车间）、生产设备以及专业技术人员，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
质量管控方面，要有对出产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验装备；企业的出产、质量和手艺负责人该当具有与所出产医疗器械相适应的专业能力，并把握国家有关医疗器械监督管理的法令、法规和规章以及相关产物质量、手艺的规定，质量负责人不得同时兼任出产负责人；有保证医疗器械质量的管理制度；有与出产的医疗器械相适应的售后服务能力；有符合产物研制、出产工艺文件规定的要求。企业该当保存与医疗器械出产和经营有关的法令、法规、规章和有关手艺标准。
普通医用口罩执行医药行业推荐标准XXX《一次性使用医用口罩》，一般应用于普通的医疗环境中，防护等级最低。
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