医疗电子产品的关键设计考虑
医疗电子产品的关键设计考虑
来源：《集成电路运用》    作者：杨碧玲    编辑：深圳白狐工业设计
医疗电子产品的特殊性使其在设计和生产时需要考虑众多安全因素，包括风险管理、可靠性、安规等。另外在便携、移动、互连等新趋势的影响下，易用性和无线连接也是不可忽略的要素。
医疗电子产品种类繁多，可从用途和使用体这两个维度出发对其分类。从用途这个维度来看，医疗电子产品分为测量和诊断设备、监护设备、设备及生命支持设备，它们的失效风险度递增。测量和诊断设备中比较常见的有血压计、血糖仪等，主要用途是提供一个测量结果或诊断参考依据，失效风险较低；监护设备包括胎儿监护仪、心电监护仪等，用途是连续监测生理体征并在监测到异常情况下报警，医生和病人会对其产生依赖，失效风险较高；设备的范围比较宽，常见的有心脏除颤器、起搏器等，它们既是设备又是急救设备，这些设备的失效风险程度更高；生命支持设备例如呼吸机等直接替代身体机能以维持生命的设备具有最高的失效风险度。
电子器件有哪些
从使用体来区分，医疗电子设备可分为医院用、社区/诊所/机构用和家庭用三类。医院用设备使用者是专业受训人员，以固定使用为主，特点是使用频度高、负荷重，需要专业的设备维护人员；社区/诊所/机构用设备的使用者多是初级医护人员，可固定或流动使用，使用频度一般，通常没有专业设备维护人员；家庭用设备使用者是普通消费者，缺少医疗专业知识，并且也没有设备的维护能力。
不同类型的产品在设计时侧重点不同，医疗电子设备厂商往往从这两个维度出发，去权衡产品成本和性能之间的关系，风险低和家用的产品可能侧重于成本和性价比，风险高和医院专用的侧重于稳定性和可靠性。
不过由于医疗电子产品的特殊性，其实无论它是属于哪一类产品，在设计、生产时都要考虑众多因素。那么主要是哪些关键因素呢？深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研发副总裁周赛新指出，医疗电子产品不同于消费类电子产品，因为关乎到人体健康和生命安全，所以在设计和生产时需要考虑众多安全因素，包括风险管理、可靠性、安规等。另外在便携、移动、互连等新趋势的推动下，医疗电子产品设计时还应考虑到易用性和无线连接等要素.
风险管理
医疗电子产品设计首先要考虑的是风险管理的要求。例如除了要符合ISO14971标准提出的基本风险管理要求外，还要符合IEC60601-1 Ed.3、IEC62304等标准要求。“在实际的风险管理操作中，设备厂商还应关注软件风险管理、上市后风险管理等。另外在设计过程中，厂商要关注同类产品的数据收集，尤其在设计一些高风险产品的时候，这对设备厂家来说是非常有用的，因为如果我们能把收集到的信息做好细致的分析，就可以有效地避免前人已经犯过的错误，提高设计可靠性。”周赛新说道。
目前风险管理所采用的工具比较常用的是过程失效分析(PFMEA)和设计失效分析(DFMEA)。PFMEA是在产品从设计转到生产的过程中，对整个生产工艺做失效分析；DEFEA是在设计的过程中进行失效模式影响分析。一般在高风险、可靠性要求非常高的产品中经常要使用这两种分析技术。在进行失效模式影响分析时，还要从严重度、概率和可探测度三点判断风险的等级。
“做好风险控制的设计主要有两个关键点，一是要遵循固有安全、防护措施、安全信息三部曲原则；二是要做好单一故障下的病人安全。”周赛新指出。具体而言，固有安全、防护措
施、安全信息三部曲就是：如果识别到风险，首要考虑的是如何实现固有设计上的安全；当固有安全无法实现时，就应该采取防护措施以及标示安全信息。举例来说，设计一个产品时首要考虑的是如何让它没有危害电压，而不是有危害电压后如何处理；当危害电压不可避免，就应该采取绝缘等防护措施并在可能出现危害电压的地方贴上警告标签以提醒使用者。
那么什么是单一故障下的病人安全？如图所示是一个典型的考虑到单一故障下的病人安全设计的血压计系统框图。由于过高的压力可能造成局部瘀伤和组织坏死，所以设计血压计时必须考虑压力安全，尤其对于新生儿和没有知觉的病人来说压力安全更为重要。
框图中包含两个压力传感器、两个通道，一个CPU控制系统、一个放气阀、一个充气泵、两个控制充气泵的开关器件和一个看门狗软件。充气泵可看作是产生危害源的部件，持续充气会导致压力过高；而放气阀是一个安全部件，只要适时地把放气阀打开，就可以把压力释放掉。
这个系统有可能遇到下面三种单一故障类型：首先是测量通道失效。通常情况下采用测量通道来测量压力值，如果测量通道失效，CPU就不能得到正确的压力值以及不能做出释放
压力的正确判断，从而导致危险产生。这时就需要在系统中设计一个保护通道，一旦测量通道失效，就使用保护通道直接驱动放气阀，把气压释放，保证病人的安全。第二种单一故障类型是开关器件的失效。击穿和开路是半导体器件常见的失效方式，如果开关管被击穿，充气泵就会一直充气，引发危险。所以在血压计设计中一般都会串联使用两个开关器件，若其中一个开关器件失效，另一个开关器件可以起到保护作用，使得充气泵不会一直充气。第三种是软件失效。现在的医疗电子产品软件化程度越来越高，软件的失效会导致系统失效。看门狗是防止软件失效的有效手段，一旦软件崩溃，看门狗会复位整个系统，将系统重新运行，同时通过保护通道(没有经过CPU系统直接连到放气阀)启动放气阀。
 
可靠性
 可靠性对医疗电子产品的重要性不言而喻。由于使用环境日趋复杂，产品面临的可靠性挑战也越来越大。例如以前的设备可能只是床边固定使用，但是现在院内转运、院外急救等情况频繁发生，移动医疗设备时就有可能发生跌落、碰撞等意外；另外设备的使用负荷越来越重，许多设备经常是24小时不关机甚至几个月不关机，在这些情况下如何保证设备的
可靠性是设备厂商要思考的问题。
电子产业技术更新换代也让设备厂商面临新挑战。电子器件的小型化与高密度封装、无铅工艺下高密度BGA/QFN焊接是一个重要发展趋势，它在手机、平板电脑等消费类电子产品中已经完全成为主流。医疗电子不同于消费电子，它有自己独特的产业链，目前和产业链能力匹配的封装还是0402/0.5mm封装工艺，在这样的水平下，大部分产品的SMT贴片能保证一定的良率和可靠性，但是医疗电子设备制造商始终会面临着小型化封装带来的产品可靠性问题。另外不断进步的半导体技术带来芯片的快速更新换代，芯片替换引发的可靠性问题也不可避免。“当使用新芯片的时候，需要关注芯片的早期缺陷。现今芯片复杂度越来越高，不要认为芯片的可靠性就一定能保证，和软件一样，它也会有一些早期的不成熟因素。使用新的芯片可以享受它带来的新技术进步，但同时也面临着一定的风险。”周赛新表示。
产品可靠性设计中的软件可靠性也非常关键。现在的产品越来越软件化，开发一个项目有可能七八成精力都在做软件的设计。周赛新指出，软件可靠性设计要注意两点：OTS软件/SOUP软件的使用和操作系统的选择。OTS软件/SOUP软件都是未知来源的软件，一些
设备厂商可能会在开源社区中下载某些驱动软件，这时就要特别注意，因为这些软件并不一定会按照医疗器械的要求来开发，软件可靠性难以保证。另外操作系统的选择也直接关系到产品的可靠性，目前操作系统繁多，有开源的、封闭的，对实时性和GUI也各有侧重，至于选择哪种操作系统主要还是从公司的产品以及开发能力出发，选择与开发能力匹配的操作系统。
其他关键因素
设计医疗电子产品需要满足安规方面的要求，目前IEC60601-1标准是全球广泛使用的、适用于医疗设备的安全标准。从今年六月起，欧洲就开始强制执行第三版安规标准，该版本适用于所有新老产品。除了提出安全和基本性能的风险管理，第三版标准还提出了操作者保护措施(MOOP)和患者保护措施(MOPP)两个不同的概念以及包括底部开孔、Impact测试、海拔与污染考虑等电气安全与机械安全方面的新要求，设备厂商在开发产品时应保证满足安规中的新要求。
从医疗产品的易用性设计角度来看，目前产品面临的主要易用性问题包括误报警、复杂的设置与维护、招标导向的功能堆积等，这些都会导致产品易用性大大下降。周赛新认为解
决问题的办法是智能化设计，例如加入智能报警引擎、智能导联切换、智能工作状态识别等。除此之外还可加入人机交互新技术，包括语言提示、新型显示技术、触摸UI应用等，以增加设备的易用性。他表示：“新环境下消费电子产品对医生的使用习惯有很大影响，尤其是掌上设备和数码产品，医生们也希望平时工作用到的设备能具备与之类似的特征。”
在互联网络技术推动下，采用无线技术实现设备间互联成为医疗电子产品的一个重要发展趋势。WiFi、局域网、蓝牙、ZigBee、3G等都是常见的无线技术，不同的无线技术有不同的特点以及不同的适用范围。“我个人比较看好蓝牙4.0技术，它能把功耗做得很低，满足目前产品低功耗设计需求。”周赛新说道。他指出，无线设计还应考虑包括频段选择、无线认证、数据漫游、设备定位、配对、接入速度等众多因素。

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