药事管理法规:药品注册现场核查管理规定
-
直辖市　第⼀条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华⼈民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。
  第⼆条药品注册现场核查分为研制现场核查和⽣产现场检查。
  药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进⾏实地确证，对原始记录进⾏审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。
  药品注册⽣产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量⽣产过程等进⾏实地检查，确认其是否与核定的或申报的⽣产⼯艺相符合的过程。
  本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进⾏的取样、封样和通知检验。
  第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进⾏的现场核查：
  (⼀)药品审评过程中发现的问题;
  (⼆)药品注册相关的举报问题;
  (三)药品监督管理部门认为需进⾏核查的其他情形。
  第四条国家⾷品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、⽣物制品批准上市前的⽣产现场检查；负责组织进⼝药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进⾏现场核查；负责组织涉及药品注册重⼤案件的有因核查。
  第五条省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门负责本⾏政区域内的下列药品注册现场核查：
  (⼀)负责所受理药品注册申请的研制现场核查;
  (⼆)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的⽣产现场检查;
  (三)负责所受理仿制药注册申请的⽣产现场检查;
  (四)负责所受理药品⽣产技术转让、变更处⽅和⽣产⼯艺可能影响产品质量等补充申请的⽣产现场检查;
  (五)负责本⾏政区域内的有因核查。
  研制⼯作跨省进⾏的药品注册申请，研制现场核查⼯作由受理该申请的省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系QQ:729038198，我们将在24小时内删除。