2020年医疗器械培训计划及培训内容
2020年医疗器械培训计划及培训内容
2020年医疗器械
培训计划及培训内容
为加强公司员⼯对医疗器械法律、法规和专业技术、职业道德等⽅⾯的学习，从⽽提⾼各级岗位⼈员的素质和质量管理⽔平及⼯作能⼒，满⾜医疗器械经营质量管理⼯作的需要，在⽇常⼯作中，做到规范经营，保证公司经营医疗器械的质量、保障⼈民众的安全，我公司制定了本年度的培训计划，具体如下：
医疗器械召回管理办法
第⼀章总则
第⼀条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障⼈体健康和⽣命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第⼆条中华⼈民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适⽤本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械⽣产企业按照规定的程序对其已上市销售的某⼀类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警⽰、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等⽅式进⾏处理的⾏为。
前款所述医疗器械⽣产企业，是指境内医疗器械产品注册⼈或者备案⼈、进⼝医疗器械的制造⼚商在中国境内指定的代理⼈。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
（⼀）正常使⽤情况下存在可能危及⼈体健康和⽣命安全的不合理风险的产品；
（⼆）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
（三）不符合医疗器械⽣产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。
第五条医疗器械⽣产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条医疗器械⽣产企业应当按照本办法的规定建⽴健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进⾏调查、评估，及时召回缺陷产品。
进⼝医疗器械的制造⼚商在中国境内指定的代理⼈应当将仅在实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家⾷品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理⼈应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械经营企业、使⽤单位应当积极协助医疗器械⽣产企业对缺陷产品进⾏调查、评估，主动配合⽣产企业履⾏召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
第七条医疗器械经营企业、使⽤单位发现其经营、使⽤的医疗器械可能为缺陷产品的，应当⽴即暂停销售或者使⽤该医疗器械，及时通知医疗器械⽣产企业或者供货商，并向所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门报告；使
⽤单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、⾃治区、直辖市卫⽣⾏政部门报告。
医疗器械经营企业、使⽤单位所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械⽣产企业所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门。
第⼋条召回医疗器械的⽣产企业所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门应当配合做好本⾏政区域内医疗器械召回的有关⼯作。
国家⾷品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理⼯作。
第九条国家⾷品药品监督管理总局和省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫⽣⾏政部门通报相关信息。
第⼆章医疗器械缺陷的调查与评估
第⼗条医疗器械⽣产企业应当按照规定建⽴健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进⾏分析，对可能存在的缺陷进⾏调查和评估。
医疗器械经营企业、使⽤单位应当配合医疗器械⽣产企业对有关医疗器械缺陷进⾏调查，并提供有关
资料。
第⼗⼀条医疗器械⽣产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向⾷品药品监督管理部门报告，⾷品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进⾏分析和调查，医疗器械⽣产企业、经营企业、使⽤单位应当予以配合。
第⼗⼆条对存在缺陷的医疗器械产品进⾏评估的主要内容包括：
（⼀）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；
（⼆）在使⽤医疗器械过程中是否发⽣过故障或者伤害；
（三）在现有使⽤环境下是否会造成伤害，是否有科学⽂献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发⽣的原因；
（四）伤害所涉及的地区范围和⼈特点；
（五）对⼈体健康造成的伤害程度；
（六）伤害发⽣的概率；
（七）发⽣伤害的短期和长期后果；
（⼋）其他可能对⼈体造成伤害的因素。
第⼗三条根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
（⼀）⼀级召回：使⽤该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
（⼆）⼆级召回：使⽤该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（三）三级召回：使⽤该医疗器械引起危害的可能性较⼩但仍需要召回的。
医疗器械⽣产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使⽤情况，科学设计召回计划并组织实施。
第三章主动召回
第⼗四条医疗器械⽣产企业按照本办法第⼗条、第⼗⼆条的要求进⾏调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当⽴即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。
实施⼀级召回的，医疗器械召回公告应当在国家⾷品药品监督管理总局⽹站和中央主要媒体上发布；
实施⼆级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门⽹站发布，省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门⽹站发布的召回公告应当与国家⾷品药品监督管理总局⽹站链接。
第⼗五条医疗器械⽣产企业作出医疗器械召回决定的，⼀级召回应当在1⽇内，⼆级召回应当在3⽇内，三级召回应当在7⽇内，通知到有关医疗器械经营企业、使⽤单位或者告知使⽤者。
召回通知应当包括以下内容：
（⼀）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；
（⼆）召回的原因；
（三）召回的要求，如⽴即暂停销售和使⽤该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使⽤单位等；
（四）召回医疗器械的处理⽅式。
第⼗六条医疗器械⽣产企业作出医疗器械召回决定的，应当⽴即向所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的⾷品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告
表，并在5个⼯作⽇内将调查评估报告和召回计划提交⾄所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的⾷品药品监督管理部门备案。
医疗器械⽣产企业所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个⼯作⽇内将召回的有关情况报告国家⾷品药品监督管理总局。
第⼗七条调查评估报告应当包括以下内容：
（⼀）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；
（⼆）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（⼀）医疗器械⽣产销售情况及拟召回的数量；
（⼆）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）医疗器械召回后的处理措施。
第⼗⼋条医疗器械⽣产企业所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门可以对⽣产企业提交的召回计划进⾏评估，认为⽣产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书⾯要求其采取提⾼召回等级、扩⼤召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理⽅式等更为有效的措施进⾏处理。医疗器械⽣产企业应当按照⾷品药品监督管理部门的要求修改召回计划并组织实施。
直辖市第⼗九条医疗器械⽣产企业对上报的召回计划进⾏变更的，应当及时报所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门备案。
第⼆⼗条医疗器械⽣产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
第⼆⼗⼀条医疗器械⽣产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械⽣产企业所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门报告，记录应当保存⾄医疗器械注册证失效后5年，第⼀
类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警⽰、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等⽅式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述⾏为。需要销毁的，应当在⾷品药品监督管理部门监督下销毁。
第⼆⼗⼆条医疗器械⽣产企业应当在召回完成后10个⼯作⽇内对召回效果进⾏评估，并向所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
第⼆⼗三条医疗器械⽣产企业所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门应当⾃收到总结评估报告之⽇起10个⼯作⽇内对报告进⾏审查，并对召回效果进⾏评估；认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书⾯要求⽣产企业重新召回。医疗器械⽣产企业应当按照⾷品药品监督管理部门的要求进⾏重新召回。
第四章责令召回
第⼆⼗四条⾷品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械⽣产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品⽽未主动召回的，应当责令医疗器械⽣产企业召回医疗器械。
责令召回的决定可以由医疗器械⽣产企业所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的⾷品药品监督管理部门作出。作出该决定的⾷品药品监督管理部门，应当在其⽹站向社会公布责令召回信息。
医疗器械⽣产企业应当按照⾷品药品监督管理部门的要求进⾏召回，并按本办法第⼗四条第⼆款的规定向社会公布产品召回信息。
必要时，⾷品药品监督管理部门可以要求医疗器械⽣产企业、经营企业和使⽤单位⽴即暂停⽣产、销售和使⽤，并告知使⽤者⽴即暂停使⽤该缺陷产品。
第⼆⼗五条⾷品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械⽣产企业，通知书包括以下内容：
（⼀）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；
（⼆）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
第⼆⼗六条医疗器械⽣产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第⼗五条、第⼗六条的规定通知医疗器械经营企业和使⽤单位或者告知使⽤者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第⼆⼗七条医疗器械⽣产企业应当按照本办法第⼗九条、第⼆⼗条、第⼆⼗⼀条、第⼆⼗⼆条的规定向⾷品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进⾏召回医疗器械的后续处理。
⾷品药品监督管理部门应当按照本办法第⼆⼗三条的规定对医疗器械⽣产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进⾏审查，并对召回效果进⾏评价，必要时通报同级卫⽣⾏政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，⾷品药品监督管理部门应当书⾯要求医疗器械⽣产企业重新召回。医疗器械⽣产企业应当按照⾷品药品监督管理部门的要求进⾏重新召回。
第五章法律责任
第⼆⼗⼋条医疗器械⽣产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予⾏政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，⾷品药品监督管理部门依照《中华⼈民共和国⾏政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法⾏为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
医疗器械⽣产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第⼆⼗九条医疗器械⽣产企业违反本办法第⼆⼗四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六⼗六条的规定进⾏处理。
第三⼗条医疗器械⽣产企业有下列情形之⼀的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下：
（⼀）违反本办法第⼗四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；
（⼆）违反本办法第⼗五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使⽤单位或者告知使⽤者的；
（三）违反本办法第⼗⼋条、第⼆⼗三条、第⼆⼗七条第⼆款规定，未按照⾷品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；
（四）违反本办法第⼆⼗⼀条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或
者未向⾷品药品监督管理部门报告的。
第三⼗⼀条医疗器械⽣产企业有下列情形之⼀的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下：
（⼀）未按照本办法规定建⽴医疗器械召回管理制度的；
（⼆）拒绝配合⾷品药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；
（四）变更召回计划，未报⾷品药品监督管理部门备案的。
第三⼗⼆条医疗器械经营企业、使⽤单位违反本办法第七条第⼀款规定的，责令停⽌销售、使⽤存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
第三⼗三条医疗器械经营企业、使⽤单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械⽣产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下。
第三⼗四条⾷品药品监督管理部门及其⼯作⼈员不履⾏医疗器械监督管理职责或者滥⽤职权、玩忽职守，有下列情形之⼀的，由监察机关或者任免机关根据情节轻重，对直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员给予批评教育，或者依法给予警告、记过或者记⼤过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分：
（⼀）未按规定向社会发布召回信息的；
（⼆）未按规定向相关部门报告或者通报有关召回信息的；
（三）应当责令召回⽽未采取责令召回措施的；
（四）违反本办法第⼆⼗三条和第⼆⼗七条第⼆款规定，未能督促医疗器械⽣产企业有效实施召回的。
第六章附则
第三⼗五条召回的医疗器械已经植⼊⼈体的，医疗器械⽣产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。
第三⼗六条召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械⽣产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使⽤单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使⽤单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使⽤单位赔偿后，有权向负有责任的医疗器械⽣产企业追偿。
第三⼗七条本办法⾃2017年5⽉1⽇起施⾏。2011年7⽉1⽇起施⾏的《医疗器械召回管理办法（试⾏）》（中华⼈民共和国卫⽣部令第82号）同时废⽌。
医疗器械说明书和标签管理规定
第⼀条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使⽤的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第⼆条凡在中华⼈民共和国境内销售、使⽤的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册⼈或者备案⼈制作，随产品提供给⽤户，涵盖该产品安全有效的基本信息，⽤以指导正确安装、调试、操作、使⽤、维护、保养的技术⽂件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的⽤于识别产品特征和标明安全警⽰等信息的⽂字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相⼀致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容⼀致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断过程和结果的表述，应当采⽤国家统⼀发布或者规范的专⽤词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使⽤的符号或者识别颜⾊应当符合国家相关标准的规定；⽆相关标准规定的，该符号及识别颜⾊应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最⼩销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使⽤者应当按照说明书使⽤医疗器械。
第⼋条医疗器械的产品名称应当使⽤通⽤名称，通⽤名称应当符合国家⾷品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第⼆类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称⼀致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签⽂字内容应当使⽤中⽂，中⽂的使⽤应当符合国家通⽤的语⾔⽂字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他⽂种，但应当以中⽂表述为准。
医疗器械说明书和标签中的⽂字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第⼗条医疗器械说明书⼀般应当包括以下内容：
（⼀）产品名称、型号、规格；
（⼆）注册⼈或者备案⼈的名称、住所、联系⽅式及售后服务单位，进⼝医疗器械还应当载明代理⼈的名称、住所及联系⽅式；
（三）⽣产企业的名称、住所、⽣产地址、联系⽅式及⽣产许可证编号或者⽣产备案凭证编号，委托⽣产的还应当标注受托企业的名称、住所、⽣产地址、⽣产许可证编号或者⽣产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适⽤范围；
（七）禁忌症、注意事项、警⽰以及提⽰的内容；
（⼋）安装和使⽤说明或者图⽰，由消费者个⼈⾃⾏使⽤的医疗器械还应当具有安全使⽤的特别说明；
（九）产品维护和保养⽅法，特殊储存、运输条件、⽅法；
（⼗）⽣产⽇期，使⽤期限或者失效⽇期；
（⼗⼀）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换⽅法的说明等；
（⼗⼆）医疗器械标签所⽤的图形、符号、缩写等内容的解释；
（⼗三）说明书的编制或者修订⽇期；
（⼗四）其他应当标注的内容。
第⼗⼀条医疗器械说明书中有关注意事项、警⽰以及提⽰性内容主要包括：
（⼀）产品使⽤的对象；
（⼆）潜在的安全危害及使⽤限制；
（三）产品在正确使⽤过程中出现意外时，对操作者、使⽤者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
（四）必要的监测、评估、控制⼿段；
（五）⼀次性使⽤产品应当注明“⼀次性使⽤”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌⽅式以及灭菌包装损坏后的处理⽅法，使⽤前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的⽅法；
（六）产品需要同其他医疗器械⼀起安装或者联合使⽤时，应当注明联合使⽤器械的要求、使⽤⽅法、注意事项；
（七）在使⽤过程中，与其他产品可能产⽣的相互⼲扰及其可能出现的危害；
（⼋）产品使⽤中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作⽤的成分或者辅料；
（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使⽤后需要处理的，应当注明相应的处理⽅法；
（⼗）根据产品特性，应当提⽰操作者、使⽤者注意的其他事项。
第⼗⼆条重复使⽤的医疗器械应当在说明书中明确重复使⽤的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的⽅法和重复使⽤的次数或者其他限制。
第⼗三条医疗器械标签⼀般应当包括以下内容：
（⼀）产品名称、型号、规格；
（⼆）注册⼈或者备案⼈的名称、住所、联系⽅式，进⼝医疗器械还应当载明代理⼈的名称、住所及联系⽅式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）⽣产企业的名称、住所、⽣产地址、联系⽅式及⽣产许可证编号或者⽣产备案凭证编号，委托⽣产的还应当标注受托企业的名称、住所、⽣产地址、⽣产许可证编号或者⽣产备案凭证编号；
（五）⽣产⽇期，使⽤期限或者失效⽇期；
（六）电源连接条件、输⼊功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（⼋）必要的警⽰、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（⼗）使⽤中对环境有破坏或者负⾯影响的医疗器械，其标签应当包含警⽰标志或者中⽂警⽰说明；
（⼗⼀）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警⽰标志或者中⽂警
⽰说明。
医疗器械标签因位置或者⼤⼩受限⽽⽆法全部标明上述内容的，⾄少应当标注产品名称、型号、规格、⽣产⽇期和使⽤期限或者失效⽇期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
第⼗四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（⼀）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全⽆毒副作⽤”等表⽰功效的断⾔或者保证的；

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