复方蛤青胶囊
Fufang Haqing Jiaonang
【处方】干蟾270g 黄芪338g 白果135g
紫菀169g 苦杏仁169g 前胡101g
附子34g 五味子101g 黑胡椒34g 【制法】以上九味，取黄芪半量，粉碎成细粉，剩余黄芪与干蟾等八味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.36（60℃）的清膏，加入黄芪细粉与糊精适量，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒﹝规格（1）﹞；或加入黄芪细粉，制成颗粒，装入胶囊，制成1500粒﹝规格（2）﹞，即得。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐的颗粒；味微苦，涩。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或平截（黄芪）。
（2）取本品内容物5g，研细，加甲醇40ml超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml，
超声处理5分钟，滤过，滤液通过聚酰胺柱（80～100目，3g，内径为1～1.5cm，湿法装柱），用水40ml洗脱，收集流出液及洗脱液，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，弃去乙酸乙酯液，水液再用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取紫菀对照药材0.5g，加水100ml，煮沸30分钟滤过，滤液通过聚酰胺柱，同法制成对照药材溶液。照薄层谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显清晰。供试品谱中，在与对照药材谱相应的位置上，显相同颜的主斑点。
（3）取本品内容物5g，研细，加乙醚15ml，浸泡2小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取前胡对照药材0.5g，加乙醚10ml ，同法制成对照药材溶液。再取白花前胡甲素对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层谱法（中国药典2015年版通则0502）
试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品谱中，在与对照药材谱和对照品谱相应的位置上，显相同颜的荧光斑点。
（4）取本品内容物5g，研细，加30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品谱中在与对照药材谱和对照品谱相应的位置上，显相同颜的斑点。供
【检查】限量取本品内容物10.0g，研细，加氨试液4ml，混匀，放置2小时，加乙醚60ml，超声处理30分钟，放置24小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.15mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，精密吸取上述供试品溶液5μl，对照品溶液6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-二乙胺（14：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。在供试品谱中，在与对照品谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版通则0103）。
【含量测定】照高效液相谱法（中国药典2015年版通则0512）测定。
谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（32：68)为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计应不低于3000。
对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 中含0.7mg的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品内容物适量，研细，取约10g，精密称定，精密加入甲醇100ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHZ）1小时，
放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，滤过，精密吸取续滤液50ml，回收溶剂至干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取4次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，合并碱液，用水饱和的正丁醇20ml振摇提取，分取正丁醇提取液，与上述正丁醇液合并，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml（乳化时可放置过夜），每次洗涤液用同一水饱和的正丁醇20ml提取，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl、15μl，供试品溶液各5～10μl，注入液相谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。
本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，规格（1）不得少于0.29mg，规格（2）不得少于0.19mg。
【功能主治】补气敛肺，止咳平喘，温化痰饮。用于肺虚咳嗽，气喘痰多，老年慢性气管炎，肺气肿。喘息性支气管炎更宜。
【用法用量】口服。一次2粒﹝规格（1）﹞或3粒﹝规格（2）﹞，一日3次。
【注意】孕妇禁用；禁饮酒等刺激性食物。
【规格】规格（1）每粒装0.45g 规格（2）每粒装0.3g
【贮藏】密封。
起草单位：陕西省食品药品监督检验研究院
复核单位：黑龙江省食品药品检验检测所
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