真空度对注射用冻干无菌粉装量差异的影
响
2006年第l5卷第2期
真空度对注射用冻干无菌粉装量差异的影响制剂技术
庞雄，周福富，谭力，王益生
(浙江尖峰药业有限公司江南厂，浙江金华321016)
中图分类号:TQ460.7文献标识码:A文章编号:1006—4931(2006)02—0047—02 摘要目的：探讨《中国药典》附录IB对真空状态下的注射用冻干无茵粉装量差异检测的适用性.方法：测定冻千工艺生产的真空压塞产
品吸入空气量度按药典方法检测时吸入空气量时装量差异的影响程度.结果：真空度对产品装量差异检测结果有较托的影响.结论:《中国
药典》附录IB中，注射用无菌粉末的装量差异检测方法需具体细化，以减少系统误差
关键词冻千工艺；注射用无菌粉；真空鹰；装量差异
EffectofV acuumonWeightDifferenceofFreeze-—drySterilePowderforinjection PangXiong,ZhouF响TanLi,WangYisheng
rJiangnanFactory,ZhejiangJiartfengPharmaceuticalCad.Jinghuo,Zhejiang,China32101 6)
AbstractObjective:Toresearchtheapplicabilityofthemethodsformeasuringtheweightofv acuumfreeze—dryproductsaccordingtothe ChinesePharmacopoeiaappendixIB.Methods:Wecheckedtheweightoftheproductsandlo okedfortheweightingdifferenceofthe
vacuums.Results:Theaverageweightwasaffectedbyvacuum.ConelusiomThemethodsfor measuringtheweightofthesterilepowderforinjection accordingtotheChinesePharmacopoeiaappendixIBarenotprope~ Keywordsfreeze—drytechnique;sterilepowderforinjection;vacuum;averageweight
冻干工艺生产的注射用无菌粉具有复水性好，药剂定量准确,
保存性能佳等优势，因此近年来其市场占有率不断提升.冻干工艺普遍采取真空压塞，以利于生产中的
轧盖操作，也有利于使用时溶剂的注入和冻干粉溶解等，但由于瓶内真空度的存在，使得在按药典方法检测其装量时结果比实际值偏低.笔者考察了真空度对装量差异的影响并对装量差异的检测方法进行了初步探讨.
1材料与方法
1.1材料
根据冻干生产工艺，生产规格为0.1g的注射用利巴韦林冻干
粉针剂1批(批号为050101).主要生产设备冻F机(上海东富龙) 的真空度能达1Pa以下，真空压塞，生产用10mL管制瓶，药液灌
装量为1.5mL，随机选取已轧盖的产品lO瓶进行试验.
1.2空气吸入试验
选取已轧盖的产品5瓶，拉开铝盖，以10mL注射针筒装上7
号针头，柱塞拉至10mL刻度位置，水平放置时将针头刺人样品瓶内，柱塞自动吸人，平衡后读数，拔出针头.试验后留作样品，备用. 1.3装量差异测定
取已破真空的样品5瓶及产品5瓶，按《中国药典》附录IB的
方法检查注射剂的平均装量和装量差异.分别取供试品，除去标签, 铝盖.容器外壁用乙醇洗净，干燥，分别迅速精密称定，倾出内容物, 容器用乙醇洗净，在适宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶装量与平均装量，再计算装量差异限度.
15.3,11.8,7.5,11.6,17.3,11.8,21.1,8.5,9.2,14.0，限度为15.0.
方差分析：结果见表3.
表3含量均匀度方差分析
3讨论
方差分析结果表明，不同厂家生产的谷维素片的含量均匀度
存在极显着性差异(P<0.O1)，这说明生产工艺是影响样品含量均中国药业ChinaPharmaceuticals
2结果
2.1空气吸入试验
沣
试验中，针筒容积量用气体取样量管进行校验，针筒容积误差
小于0.4mL，按每摩尔体积22.4I，摩尔分子量29g计算吸人空
气的质量，结果见表1.
表1空气吸入试验结果
注：最小增重量=(最小吸入量一0.4)×29÷22.4；实际单瓶增重=
吸入空气量×29÷22.4.
2.2装量差异测定
查至旦丝整苎±望苎量垦鉴兰兰丝墨
序号平均装量规格(g)装量差异限度标准(%)实际平均装量(g)装量差异限度影响(%)
l≤0.O5
2o.05一o.15
3O,l5～O.5
4>0.5
土l5
±1O
±7
±5
O.0395
O.1395
0.4895
一
一
26.6
—
7.5
—
2.1
注：实际平均装量；平均装量规格的上限一最小增重量；装量差异
限度影响=最小增重量÷实际平均装量.
匀度的重要因素；同时还发现，同一厂家不同批号的产品含量均匀
度同样存在显着性差异，可能是由于生产工艺不够稳定或是原辅
料不同所致.因此，为更好地控制该制剂的质量.仅控制其含量是
不够的，建议有关部门增加该制剂的含量均匀度的考察项目.
参考文献:
[IJ国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[MJ北京：化学工业
出版社.2000：附录ⅣA，附录XE.
【2l陈攸伟，谷维素含量测定影响因素探讨[Jl，中国药事,2000,14(6):
391.
(收稿日期:2005—03—30)
47?
制剂技术
五虎壳聚糖凝胶剂的制备与临床应用
2006年第l5卷第2期
王志朝,，孙卓琳.刘祖雄.余敦良
(1.广州军区武汉总医院药剂科，湖北武汉430070;2.中国人民解放军军乐团卫生科，北京100089)
中图分类号:TQ461;R283.6文献标识码:A文章编号:1006—4931(2006)02—0048—02
摘要目的：研宄五虎壳聚糖凝肢荆的制备方法与临床应用.方法：舍挥发油的药材采用蒸馏法提取挥发油，其他药材采用水煎煮法提取,
以壳聚糖为凝胶材料制备五虎壳聚糖凝胺剂；用薄层层析法进行鉴别，用高效液相谱法测定含量..结果：该凝胶刑制备工艺简单，质量控
制方法可行，临床疗效可靠.结论：该制刑符舍《中国药典》凝胶荆项下有关规定关键词五虎壳聚糖凝胶刺；制备；临床应用PreparationandClinicalApplicationofWuhuChitosanGel
WangZhichao,SunZhuolin,LiuZuxiong，儿Dunliang.
r,.WuhanGeneralHospital,GuangzhouMilitaryRegion,Wuhaa,Hubei,China430070; 2.DepartmentofHealth,ArmyBandofPLA,Ben,g,Chinawoo89) AbstractObjective:Tostudythepreparation,nethodandclinicalapplicationofWuhuchitosa nge1.Methods:Distillationmethodwasused toextractvolatileoilfrommedicalmaterialcontainingvolatileoil.Boilwithwatel'methc?de xtraelothermedica
lmaterialsChitosanwasused
toprepareWuhuchitosange1.andthinlayerchromatographyWaSusedtoidentificationITPI Cwasusedtodeterminecontent.Results:The preparationmethodiseasytodoandqualitycontrolmethodisfeasible.Thec】inic'uleffectisreliable.Conclusion:l'hequalityoftheprepa—rationaccordswithrelevantregulationsofgelpreparationofChinaPharmac:opoeia. KeywordsWuhuchitosangel;preparationmethod;clinicapplication
2000年版《中国药典(-部)》收载的血虎散…，临床使用不够
方便，且用药量不好掌握.故笔者将剂型改变成凝胶利，制备了五
虎壳聚糖凝胶剂，经临床应用，效果满意，现报道如F.
1仪器与试药
高效液相谱系统(Agilentl100型高效液相谱仪及作
站,GJ311型泵,G13J4A紫外检测器);73lz型电动搅拌机(上海
标准模型厂);T(;332A型微量天F.所用中药材(购自武汉医药公
司)；五虎壳聚糖凝胶剂(广州军区武汉总医院制剂室)；壳聚糖
(分子量750000，脱乙酰度80%，中国科学院兰州化学物理研究
所)；月桂氮草酮(广州化学助剂厂J；其他辅料均为药用规格；试
吸人空气按最小增重量折算，其对不同规格产品的平均装量
及装量差异的影响结果见表2(每个规格按上限计算).
2.3样品检测
取批号为05010I，规格为0.1g的注射用利巴韦林冻T产品
及已破真空的样品各5瓶，用万分之一天平检测平均装量及装量差
异等，结果及比较情况见表3(生产工艺中加入r?定量的赋形剂)
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