第一章 执业药师与药品安全
单元概要
一、执业药师管理
二、执业药师的职业道德与服务规范
三、药品与药品安全管理
一、执业药师管理
二、执业药师的职业道德与服务规范
三、药品与药品安全管理
单元一 执业药师管理
大纲框架
单元 | 细目 | 要点 |
执业药师管理 | 1.执业药师职业资格制度 | （1）药师制度的内涵 |
（2）药师管理部门 | ||
2.执业药师资格考试与注册管理 | （1）执业药师资格考试 | |
（2）执业药师注册管理 | ||
3.执业药师职责 | 执业药师主要职责 | |
4.执业药师继续教育 | （1）内容和形式要求 | |
（2）学分管理 | ||
5.执业药师执业活动的监督管理 | （1）监督检查的内容 （2）违法违规参加资格考试，不按规定配备、注册及“挂证”行为的处理 | |
知识点：执业药师资格考试与注册管理
（一）执业药师资格考试
1.报名条件和免试部分科目的条件
（1）报名条件15A（2019变化）：
我国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：
专业 | 学历 | 工作年限 |
药学类、中药学类 | 大专 | 满“5”年 |
本科 | 满“3”年 | |
硕士（含双学士、研究生班） | 满“1”年 | |
博士 | 满“0”年 | |
药学、中药学类相关专业 | 相应学历或学位的人员“大.本.硕.博” | 相应增加1年 |
【提示】中专学历2年机会：
中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日（2019年变化）。
【关键词】药学类、中药学类专业“大本硕博：五三一零”
【关键词】药学、中药学类相关专业“大本硕博：六四二一”
（2）免试条件16A（2019变化）：
【关键词】药学类、中药学类专业“大本硕博：五三一零”
【关键词】药学、中药学类相关专业“大本硕博：六四二一”
（2）免试条件16A（2019变化）：
药学类 | 中药学类 | |
具备条件 | 取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的人员 | 取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的人员 |
免考科目 | 药学专业知识（一） 药学专业知识（二） | 中药学专业知识（一） 中药学专业知识（二） |
考试科目 | 药事管理与法规 药学综合知识与技能 | 药事管理与法规 中药学综合知识与技能 |
2.考试周期：连续4年四科全部通过（2019变化）。
【提示】免试部分科目的人员须在连续2个考试年度内通过应试科目。
3.港.澳.台居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试。
3.港.澳.台居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试。
【例题.A型题】下列药学技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限的要求是（ ）。 A.甲某，在岗的主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2科） B.乙某，不在岗的副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科） C.丙某，香港居民，药学专业本科学历，从事药学工作满2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业本科学历，从事药学工作满4年，报考药学类执业药师资格考试 | |
『正确答案』D 『答案解析』按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识（一）、药学专业知识（二）；选项AB错误。执业药师报名条件对取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；相关专业相应学历或学位的人员年限相应增加1年，临床医学专业须满4年；选项C错误，D正确当选。 | |
（二）执业药师注册管理18X
1.注册要求
（1）我国执业药师实行“注册制度”。
注：
①注册管理机构：国家药品监督管理局。
②注册机构：省级药品监督管理部门17A。
（2）执业药师应当按照：执业类别、执业单位、执业范围到“执业单位”所在“省级”执业药师注册机构进行注册。
【提示】机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
概念解析：
1.注册要求
（1）我国执业药师实行“注册制度”。
注：
①注册管理机构：国家药品监督管理局。
②注册机构：省级药品监督管理部门17A。
（2）执业药师应当按照：执业类别、执业单位、执业范围到“执业单位”所在“省级”执业药师注册机构进行注册。
【提示】机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。
概念解析：
执业类别 | 为药学类、中药学类、药学与中药学类。 |
执业范围 | 为药品生产、药品经营、药品使用。 |
执业地区 | 为省、自治区、直辖市。 |
（3）执业药师身份认定：取得《执业药师职业资格证书》和《执业药师注册证》（两个
条件同时具备）18A。
2.注册条件
（1）申请注册执业药师必须具备的条件：
①取得《执业药师资格证书》；
②遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
④经执业单位同意。
（2）不予注册申请的情形：
①不具备“完全民事行为能力”的；
②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；
③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的
④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。
3.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件15A：
港、澳、台居民申请国家执业药师职业资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地
（1）申请注册执业药师必须具备的条件：
①取得《执业药师资格证书》；
②遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
④经执业单位同意。
（2）不予注册申请的情形：
①不具备“完全民事行为能力”的；
②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；
③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的
④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。
3.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件15A：
港、澳、台居民申请国家执业药师职业资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地
（大陆）居民一样，参照相关规定具体办理。
4.注册程序
（1）首次注册与延续注册
（1）首次注册与延续注册
申请人 | ①填写《执业药师首次（或延续）注册申请表》； ②按要求准备相关材料； ③交所在地注册机构办理注册手续。 |
注册机构 | ①材料存在可当场更正的错误，允许当场更正 ②材料不符合：一次告知补正内容，逾期视为受理； ③不予注册的，需注明“原因及日期”，并出具加盖本注册机构专用印章的书面通知。 ④准予注册的，颁发《执业药师注册证》。 |
（2）注册有效期
①执业药师注册有效期：为“5年”（2019变化）。
①执业药师注册有效期：为“5年”（2019变化）。
②再注册：有效期满“前30日”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。
【提示】办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交“新执业单位”合法开业证明。
【提示】办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交“新执业单位”合法开业证明。
（3）变更注册
①执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理：变更注册手续。
②注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定。
③变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。
（4）注销注册情形15C：
①死亡或被宣告失踪的；
②受刑事处罚的；
③被吊销《执业药师职业资格证书》的；
④受开除行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；
⑦注册许可有效期届满未延续的。
【提示】注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
①执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理：变更注册手续。
②注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定。
③变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。
（4）注销注册情形15C：
①死亡或被宣告失踪的；
②受刑事处罚的；
③被吊销《执业药师职业资格证书》的；
④受开除行政处分的；
⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；
⑦注册许可有效期届满未延续的。
【提示】注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
【考题.A型题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（ ）。 A.不需办理注册申请即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 | |
『正确答案』D 『答案解析』取得《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业；选项D正确当选。 | |
【例题.A型题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。 A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试 C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构 D.在香港，澳门注册的药剂师不得与内地居民一样直接递交注册申请资料办理执业药师注册 | |
『正确答案』A 『答案解析』凡符合执业药师资格考试相应规定的港、澳、台居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试；选项A正确当选。我国公民和获准在我国境内就业的外籍人员可以报名参加国家职业药师资格考试；B错误。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；C错误。港、澳、台居民申请国家执业药师职业资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地（大陆）居民一样，参照相关规定具体办理；D错误。 | |
知识点：执业药师的职责
1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药15A。
（1）执业药师是保障药品质量和用药安全、合理的重要技术力量。
（2）执业药师是药品质量的管理者和合理用药的指导者，是医疗健康团队中不可缺失的重要专业成员。
（3）执业药师在指导合理用药和减少医疗费用等方面具有举足轻重的作用，是我国药品安全工作的守护者。
2.执业药师具体职责：
1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药15A。
（1）执业药师是保障药品质量和用药安全、合理的重要技术力量。
（2）执业药师是药品质量的管理者和合理用药的指导者，是医疗健康团队中不可缺失的重要专业成员。
（3）执业药师在指导合理用药和减少医疗费用等方面具有举足轻重的作用，是我国药品安全工作的守护者。
2.执业药师具体职责：
（1）基本准则 | 必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。 |
（2）守法、执法、制止违法行为 | 对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。 |
（3）对药品质量的监督和管理 | 在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 |
（4）药学服务15X | 负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物监测及药品疗效的评价等临床药学工作 |
注：执业药师只负责审核调配处方，不负责提供处方。
【考题.A型题】下来内容不属于执业药师职责范畴的是（ ）。 A.指导公众合理使用处方药 B.指导公众合理使用非处方药 C.执行药品不良反应报告制度 D.为无处方患者提供用药处方 | |
『正确答案』D 『答案解析』执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药；具体负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作；为无处方患者提供用药处方不属于不属于执业药师职责范畴，选项D错误当选。 | |
知识点：继续教育（2019年变化）
1.取得《执业药师职业资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。
执业药师报名条件
2.接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一。18X
3.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利。
4.执业药师应按规定接受继续教育，参加学历能力提升工程，更新专业知识，提高业务水平，鼓励执业药师参加实训培养。
5.执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。
3.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利。
4.执业药师应按规定接受继续教育，参加学历能力提升工程，更新专业知识，提高业务水平，鼓励执业药师参加实训培养。
5.执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。
知识点：执业药师执业活动的监督（2019年新增）
1.监督和检查机关：国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部。
2.建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。
（1）执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统；
（2）单位和执业药师应当对负责药品监督管理的部门的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。
3.不正当手段取得《执业药师职业资格证书》，按考试违纪违规行为处理规定处理。
（1）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；
（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4.严禁“挂证”：持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入注册管理信息系统。
（1）存在“挂证”行为的执业药师：撤销《注册证》，在注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。
（2）药品零售企业存在“挂证”的执业药师：按严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP）情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
5.未按规定配备执业药师的，按照规定依法查处；并将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。
6.买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。
（1）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；
（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
4.严禁“挂证”：持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入注册管理信息系统。
（1）存在“挂证”行为的执业药师：撤销《注册证》，在注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。
（2）药品零售企业存在“挂证”的执业药师：按严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP）情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
5.未按规定配备执业药师的，按照规定依法查处；并将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。
6.买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。
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