药品审批流程+受理号含义+评审时间
药品审批流程+受理号含义+评审时间
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药品审批流程
申请人向药监部门提出申请
（两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自、直药监部门提出
申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自、直药
监部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自、直药监
部门提出申请。）
申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药监部门应当在行政机关网站予以公示。
临床前研究
填写《药品注册申请表》，报省、自、直药监部门
同意不同意
出具《药品注册申请受理通知书》出具《药品注册申请不予受理通知符合要求不符合要保护环境资料
文章姚笛绯闻
组织检验，联合相关单位出具意见，报国家药监局
发给《药物临床试验批件》出具《审批意见通知书》，并说明理由
申请人组织药物临床试验（应在批准后三年内实施）
试验分：一期、二期、三期、四期和生物等效性试验
临床试验完成后，向国家药监局提供临床试验总结报
告，统计分板报告及数据库。
填写《药品注册申请表》，报省、自、直药监部门
科学博物馆英语怎么读同意不同意出具《药品注册申请受理通知书》出具《药品注册申请不予受理通知书》
国家药监局评审中心依据技术审评意见，样品生
产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，
报国家药监局审批。
符合要求 不符合要求 发给《审批意见通知书》，并说明理由 新药监测期
快速去痘印的产品自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家药监局
不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
发给《新药证书》，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给《药品批准文号》
注：改变剂型但不改变给药途径、新增加新适应症的
注册申请获批后不发放《新药证书》；靶向制剂、缓
释、控释制剂等特殊剂型除外。
七步诗
十大国花

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