题 目 | 计算机化系统管理制度 | 编号： | |||||
发 行 号 | □ 原 件 □ 复制件： / | 版本号 | □新订 ■第 次修订 | ||||
修订部门 | 质量部 | 审核部门 | 质量部 | 批准部门 | 质量负责人 | ||
修 订 人 | 审 核 人 | 批 准 人 | |||||
编订日期 | 年 月 日 | 审核日期 | 年 月 日 | 批准日期 | 年 月 日 | ||
颁发部门 | 质量部 | 分发部门 | 质量部 | 生效日期 | 年 月 日 | ||
1 目的：
规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2 适用范围：
本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 职责：
3.1工程部：负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同计算机管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.2质量部QA：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。参与计算机化系统管理,监督其它部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，负责计算机化系统验证过程的监督和控制，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.3使用部门：按照本规程正确使用相关的计算机化系统，明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。参与本部门的计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。接受监督部门对相关计算机化系统的监督。
4 内容：
4.1计算机化系统定义
由一系列硬件硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，以满足特定的功能如可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机化系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则
4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.3计算机化系统分类
一类系统：标准硬件+三类软件
二类系统：标准硬件+四类软件
定制软件+三类软件
定制硬件+四类软件
三类系统：标准硬件+四类软件
计算机软件系统定制软件+三类软件
备注 计算机化系统软件分类表
类别 | 描述 | 典型示例 |
一类基础设施软件 | 分层式软件 管理操作环境软件 | 操作系统、数据库、电子制表软件、网络监控工具等 |
三类不可配置软件 | 可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行配置以适合业务流程。 | COTS软件、仪表仪器 |
四类可配置软件 | 通常非常复杂，可以由用户进行配置以满足用户具体业务流程的特殊需要。编码不能更改。 | LIMS系统、SCADA、ERP、ADR、CDS、DMS、CRM |
五类定制软件 | 设计定制程序和编制源代码以适应用户业务流程的软件。 | 内部和外部开发的IT程序、定制固件、电子制表软件（宏） |
对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类及5类的计算机化系统应建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等。
4.4计算机化系统清单管理
4.4.1 工程部负责制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理，经质量部审核，并及时更新，通常每年更新一次。
4.4.2 计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。
4.3.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
4.4 计算机化系统验证管理
类别1及类别3的计算机化系统，具备显示及控制功能，无独立的应用软件操作系统，该
类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。类别4及类别5的计算机化系统，具备显示、控制软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统应作为独立的系统，并有独立的验证计划和方案。该类计算机化系统验证应包括硬件确认和软件验证。
4.5 计算机化系统安全管理
4.5.1备份与恢复
计算机化系统的安全和数据的安全在管理中是非常重要的。用于备份的储存设备或介质和备份的程序要保证数据的完整性。备份分为软件备份、数据备份两种方式。
软件备份的范围应涵盖系统要求的所有软件系统（如：操作系统、分层软件和工具、基础产品、定制代码、配置与数据），以确保整个系统都能够恢复。备份频率为设备安装或调试完成后进行备份，每年定期进行检查，以确保在需要时该备份可以正常使用。
定期对计算机化系统的产生的数据进行备份，备份的频率可根据数据生成量大小、重要性而定为1周、1月或1季度等周期备份，至少每三个月备份一次，每年定期进行检查，以确保
在需要时该备份可以正常使用。
本公司备份介质有专用U盘、专用电脑等，备份前专用移动U盘应进行格式化处理，然后拷贝相关软件与数据，将备份好的软件和数据转移至专用电脑中，再使用专用存储U盘再次备份一份，备份数量不少于2份。备份工作由计算机化系统使用者执行，并填写《数据备份登记表》，内容至少包括：备份时间、备份内容、备份方法、备份数量、备份人等。
4.5.2计算机化系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
4.5.3只有经许可的人员才能进入和使用系统，明确并设置所有人员访问计算机化系统的权限，通过使用人员密码、用户权限等方式控制，并登记《计算机化系统用户台账》。多次登录不成功（如：密码输入不正确），有禁止再次尝试访问的措施。
4.5.4有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次密码安全性评价与变更。
4.5.5如果一个计算机化系统不再使用，应保证GMP规定中的文件、记录保存时限内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
4.6计算机化系统使用维护管理规定
4.6.1当使用人员输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成或采用经验证的电子方式或采用经验证的电子方式。
4.6.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
4.6.3应在计算机化系统使用维护SOP中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《偏差处理规程》执行。
4.6.4系统管理员每月对计算机系统的日期时间进行校准。
4.7电子记录管理
电子记录是指：任何由计算机系统产生、修改、维护、归档、提取和分发的文字、图形、资料、声音、图像或其它以数字形式存在的信息集合。在电子数据和纸质打印文稿同时存
在的情况下，应在计算机化系统数据管理文件中明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。以电子数据为主数据时，应当符合以下要求：
4.7.1为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
4.7.2必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的篡改或损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
4.7.3应当按计算机化系统数据管理文件要求，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足GMP中关于文件、记录保存时限的要求。
4.8计算机化系统的变更
计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，应进行变更控制，变更应当按照《变更控制管理规程》执行。
4.9故障处理
系统出现故障、损坏时应启动偏差处理流程，停止使用系统，评估该突发事件对患者安全、产品质量与数据完整性产生的影响，识别故障发生原因，必要时联系厂家协助处理，采取相应的纠正和预防措施，避免类似潜在问题再次发生。
4.10计算机化系统引退
当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。
4.10.1引退系统
应制定一个工程计划以确定引退工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系统、引退过程的期限及相关责任。确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。
系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作。
①撤销系统特殊的程序。
②切断系统通道。
③整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。
④删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。
4.10.2系统引退报告
系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施引退活动。
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