药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010版
药品GMP检查指南(通则)-药品GMP指南2010版
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药品GMP 认证检查指南
通则
国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
一、机构与人员医药卫生专业基础知识
【检查核心】
药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。【检查条款及方法】
*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人
员的职责。
1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件；
3.2 对生产环境的监控；
3.3 工厂卫生；
3.4 工艺验证和分析仪器的校验；
3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施；
3.6 供应商的审计；
3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；
3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控；
3.9 记录的归档；
3.10 对GMP 实施情况加以监控等；
3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。
4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，
分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出

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