欧盟和美国一次性使用卫生用品法规要求概览及安全要求
欧盟和美国一次性使用卫生用品法规要求概览及安全要求徐昌芬通标标准技术服务有限公司厦门分公司
一  中、欧、美一次性使用卫生用品法规体系概述●中国
在中国，GB15979-2002标准中对一次性使用卫生用品的定义如下：使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生、抗菌或抑菌目的而使用的日常生活用品。
中国对一次性使用卫生用品的管理策略是：生产企业需持有“卫生许可证”方可生产，可向所在省份申请该资质。必须遵守国家强制标准GB15979-2002，且有一系列国家推荐性标准，不同的一次性使用卫生用品一般都有与其对应的产品标准。如GB/T 8939-2018 卫生巾（护垫）、GB/T 28004-2011纸尿裤（片、垫）、GB/T 20810-2018卫生纸（含卫生纸原纸）、GB/T 27728-2011湿巾等。
此外，一个变化趋势是，在GB/T 36420-2018 生活用纸和纸制品化学品及原料安全评价管理体系中，对生产使用的原料提出要求，如禁止添加的化学品、限用物质清单及限制含量的化学物质等；GB/T 35613-2017 绿产品评价纸和纸制品则对生活用纸（纸巾纸、卫生纸）和生活用纸制品（卫生巾、纸尿裤、人体用湿巾）做出规定，涵盖资源、能源、环境、品质属性，较为全面的对化学风险物质进行了管控。
中国对于一次性使用卫生用品的管理，主要从“卫生”的角度出发制定相关要求和准则，缺乏必要的“安全”
要求。尽管当前我国已经颁布GB/T 35613-2017绿产品评价纸和纸制品等标准，补充了对很多风险物质的管控要求，但对产品的“安全”要求管理仍显不够。市场上层出不穷的创新型产品，如液体卫生巾、卫生棉条等产品至今在国内尚无相应的产品标准，而产品标准的制修订，往往需要几年的时间，以至部分产品处于无标准可依的局面。
●欧盟
欧盟法规体系较为完备，对于不同类型的一次性使用卫生用品都有适用的法规要求，且主要以“化学安全”为主，对卫生无强制要求。如普通产品主要依据REACH（EC 1907/2006）法规和POP（EU 2019/1021）法规；化妆品法规CPR（EC 1223/2009）仅针对人体用清洁湿巾；对于宣称抗菌的产品，如卫生湿巾，适用BPR（EU 528/2012）法规；成人失禁用品适用MDR（EU 2017/745）医疗器械法规。另外，还有通用产品安全指令GPSD（2001/95/EC）法规。
●美国
美国的法规体系针对一次性使用卫生用品的强制要求比较少，除成人失禁用品和卫生棉条归属医疗器械产品管控，婴儿纸尿裤有CPC证书要求，其余要求非常少。目前主要有加州65号提案、消费品安全促进法案和美国联邦第21号（21CFR）化妆品法规。
本文主要讨论以下产品在欧盟和美国的法规现状及管理要求：
婴儿纸尿裤（片，垫）；
人体清洁用湿巾；
纸巾纸。
Regulatory Overview and Safety Requirements of Hygiene Products in EU & U.S.
二  欧盟一次性使用卫生用品主要相关法规及技术要求
●  REACH法规
REACH（EC 1907/2006）法规，即欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规，是欧盟主要的化学品管理法规。
REACH法规中有三个重要的概念，即物质、配制品和物品。
纸巾、纸尿裤、卫生巾属于物品，对于物品，需注意两点：（1）涉及高关注度物质（SVHC）的信息传递或通报义务，即当物品中的某个SVHC超过0.1%，需要向消费者传递信息，该信息至少包括SVHC的名称；当物品中某个SVHC超过0.1%且进口量/生产量超过1t/a，还需要向欧盟化学品管理局（ECHA）
做通报。（2）需符合REACH附录17限制清单要求。清洁湿巾属于配制品，除以上外，湿巾中的某一物质使用量大于1t/a还要求注册，如湿巾中含有的丙二醇，若年出口量
大于1t/a，则应注册。
以下4种物质被列为SVHC候选清单：（1）具有1类或2类致癌物质、致突变物质、生殖毒性物质；（2）持久性，生物积累性，毒性物质；（3）高持久性，高生物积累性物质；（4）严重影响人类健康和环境的物质（如：内分泌干扰物）。欧盟化学品管理局每年更新2次SVHC候选清单，截至2020年6月，清单中共计23批，209种物质。
REACH附录17限制清单中，涉及到一次性使用卫生用品的物质主要为以下几种，具体要求见表1：
●有机锡化合物，如TBT、TPT、DBT、DOT
●镉及其化合物
●偶氮染料（针对有颜的纺织品部分）
●多环芳烃（PAHs）
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●有机溶剂（甲苯）
●邻苯类（DEHP/DBP/BBP/DIBP/DINP/DIDP/DNOP）
●铅及其化合物●  POP法规
欧盟持久性有机污染物法规（EU 2019/1021），也叫POP法规，最早发布于2004年（ECNo 850/2004）。经过数次修改后，欧盟于2019年6月将修改内容整合并发布了全新的版本，取代旧法规及其修订案，方便相关企业及公众使用。本文所讨论的一次性卫生用品均在该法规管控之下。表2是POP法规中的禁用物质清单及特殊豁免情况，主要涵盖了杀虫剂和阻燃剂。表3是新、旧POP法规更新事项对比。表1      REACH附录17
中涉及一次性使用卫生用品的要求
表2                          POP法规中的禁用物质清单
杀菌99.9%）不属于化妆品。欧盟化妆品法规现行有效版本为(EC) No 1223/2009及其补充修订案，要求产品上市前必须向欧盟官方做电子通报，类似国内的非特殊用途化妆品备案。每款上市的产品还需要有对应的产品信息文件（PIF ），包括产品使用的原料信息、化妆品安全评估报告（CPSR ）等，此文件需要保存至最后一批产品上市后的10年。湿巾液体所使用的原料需要满足化妆品法规中禁、限用物质清单和允许使用的防腐剂/防晒剂/着剂清单要求，禁止动物测试，注意标签标识要求，同时还要确保产品安全性评估报告的结果是安全的。表4是欧盟对清洁湿巾的主要技术要求。
续表
表3                        新、旧POP 法规更新事项对比
●  欧盟化妆品法规
人体用清洁湿巾在欧盟属于化妆品，但卫生湿巾（宣称
表4
欧盟对清洁湿巾的主要技术要求
当一次性使用卫生用品宣称具有“抗菌”、“抑菌”等功能时，产品将受控于BPREU 528/2012欧盟生物杀灭剂法
规。针对成人失禁用品这类特殊人使用的产品，在欧盟还需要遵守MDR EU 2017/745医疗器械的相关要求。本文将不再深入讨论。
三  美国一次性使用卫生用品主要相关法规及技术要求
●加州65号提案
加州65号提案全称为加州安全饮用水和毒性物质强制执行法案，1986年11月由选民以环保意愿投票制定，由环境健康危险评估办公室（OEHHA）负责管理。提案要求加州政府公布已知会致癌、致畸或其他生殖毒性的化学品清单，该清单每年更新，自1987年首次发布以来, 目前已有1,000多项化学物质。
提案要求企业不得在无事先清晰且合理警告的情况下，使消费者接触到已知可能致癌或生殖危害的化学品。含有清单中化学物质的产品并不被禁止销售，但必须在产品上提供警告标识。同时，被列入清单中的物质并没有限值，一般可以参考案例，但需注意案例中的限值会发生变化。表5列出了一次性使用卫生用品中可能涉及到的物质及参考限值。●消费品安全促进法案
2008年，美国消费者委员会发布了消费者安全促进法案（Consumer Product Safety Improvement Act，即CPSIA），旨在为儿童产品安全设立新的要求。法规将儿童产品分为三类：儿童产品、儿童玩具、儿童护理产品。其中婴儿纸尿裤属于儿童产品范畴，需至少满足如下技术要求。依据法规要求，此类产品在美国销售需持有CPSC认可的实验室（CPSC-accepted accredited laboratory）出具的CPC证书，同时相关测试也需要由认可的实验室完成。法案中规定所有儿童产品基材中，可接触材料Pb含量不得超过100ppm。
●美国联邦第21号化妆品法规
人体用清洁湿巾在美国属于化妆品，但卫生湿巾（宣称杀菌99.9%）不属于化妆品。产品上市前自愿通报，一般需完成化妆品毒理学评估报告（TRA）。法规中有禁用物质清单、允许使用的着剂清单，部分州禁止动物测试，需要注意标签标识要求。表6
是美国对清洁湿巾的主要技术要求。表5                        加州65号提案参考限值
生产企业可通过如下方式应对加州65号提案：（1）材料
调查：通过材料化学成分调查，判断是否使用了加州65号提
案物质清单中的有害物质。（2）高风险物质测试：根据以往
案例和材料自身特点，对高风险物质进行检测。（3）准确张
贴警告标签：根据材料调查和高风险物质的测试结果，在必
要的情况下按照法规要求张贴警告标签。
表6                美国对清洁湿巾的主要技术要求
四    一次性使用卫生用品安全及功能性测试
人体用清洁湿巾在欧盟和美国的部分州禁止做动物毒理测试，对于其他一次性使用卫生用品，欧盟和美国没有强制进行毒理学测试。生产企业可根据自身情况进行必要的测试，以筛选适合的材料或确保产品的安全性。如下所提及的前两项测试——皮肤刺激和皮肤致敏测试，除了动物测试，目前都有OECD 颁布的标准替代方法可供选择。为避免动物测试或替代测试外推到人体的不确定性，还可以通过人体试验的方式（单次斑贴试验和HRIPT ）予以确认。
● 皮肤刺激测试● 皮肤致敏测试● 阴道黏膜刺激测试● 单次皮肤斑贴测试
● 人体重复性损失斑贴试验（HRIPT ）
以下是SGS 全球特有的婴儿纸尿裤性能测试项目。●  ABL 测试（未发生泄漏的最大吸收量测试）
采用人体模型进行性能测试，测试流程充分模拟婴幼儿实际使用场景，并采用较为先进的检测和控制系统，使测试结果更接近真实使用情况，做到最真实的吸收性能测试。通过该测试，可以获得产品在未发生漏液时的最大吸收量，该方法将实验室数据和消费者使用数据建立相关性，根据测得的数值，得到防渗漏性能的消费者满意度。
覆盖的吸收材料为胶原蛋白片，最大程度的模拟婴幼儿娇嫩的皮肤，系统压力为模拟婴幼儿体重，用于考察纸尿裤产品的反渗能力，该方法将实验室数据和消费者使用数据建立相关性，根据测得的数值，
得到防潮湿性能的消费者满意度。
●  ASH 测试（吸收尿液后皮肤含水量测试）
将吸收一定量尿液后的纸尿裤放置在如下装置上，
上面
●  干爽性评价：将ABL 和ASH 进行综合评价，得到产
品的干爽性评级。
相关链接：
表7和表8分别列出了出口欧盟和美国市场的纸尿裤，合法上市销售必须满足的具体测试项目指标或限值。如下所有项目中，除美国的Pb 必须在指定实验室完成并出具CPC 证书外，其余均无强制测试要求，但生产企业需要确保如下所有
项目符合相应的指标或限值要求。
表7                    婴儿纸尿裤出口欧盟参考指标

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