中药产品专利申请创造性、实用性判断
中药产品专利申请创造性、实用性判断一、中药产品专利申请的创造性判断1、中药复方产品的创造性的判断分如下几种情况：（1）、如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提可信性对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。A、如果是对书籍方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要如上所述的举证资料。B、于在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况：一种情况是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方制成的产品，尽管在组份上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，则被认为是不具备有创造性的。另一种情况是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比有实质性区别，这种方剂制成的产品，具有创造性。（2）、如果专利申请要求保护的中药产品，其原料组成是现有方剂的相加组合，申请人应当以可信性的数据证明这种相加产生了协同增效作用或产生了新的医疗用途，其创造性才可以被确认。、（3）如果一项专利申请的中药是以原料处方中各组份之间的相互配比为特征，申请人应当以可信性的对比数据或临床对比观察资料，说明由于这种特殊的配比改变，使得形成的新产品产生了意外的突出效果或新的医疗用途，该产品才具备创造性。、（4）如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方，现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品，这种全新的中药具备新颖性。2、中药单方产品的创造性判断：（1）、对于单方中药专利申请来说，如果制备该产品的原料物质（植物、动物、矿物等）在文献中从未记载过，或者虽然记载过，或者虽然记载过，但从未记载过具备药
用作用，用这种物质制成的药物具有创造性。、（2）如果一项中药产品的专利申请，是以一种从已知中药原料中提取的有效部位作为活性成分、且这种活性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质，由于和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质，只要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用，该产品即具备创造性。在此，对于分离方法是否是常规方法不作特殊要求。3、中药方法专利申请的创造性判断对于已知产品（复方或单方）的制备方法，在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺，与现有技术相比产生了意外的突出效果，这种方法具备创造性。对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说，可以是某一过程方法的改进，也可以是多步骤的改进，而且，对于该方法的每一具体步骤来说，可能均属于常规方法，只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的，这种方法从整体上组合起来即具备创造性。对于所产生的有益效果来说，分两种情况：一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善，如增加了新用途，或者使得原来的疗效有所提高，或降低了副作用，或延长了储存期、纯度的提高、口感的改善。另一种情况是给生产过程带来了改善，例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的再现性提高等。4、中药用途专利申请的创造性判断。关于用途创造性的判断，应当是与现有技术的对比，也就是说，一种已知的产品过去没有这种用途，该用途也不能从其组成或现有技术当中容易地推导出来，专利申请给出了一种新用途，只要这种新用途是可信的，则被认为是与现有技术相比具备创造性。二、中药专利申请的实用性审
查（1）中药专利申请实用性的判断对于中药专利申请来说，所申请的药物应当具有医疗效果，并且该药物能够工业化生产，其实用性才能够被确认。（2）中药专利申请当中不具备工业实用性的几种情况a、专利申请的药物不具备医疗效果或医疗效果不可信；b、专利申请的药物，其原料中存在不能工业化生产或不能大量再现的物质；c、专利申请的药物有损公共利益；d、专利申请的方法只限于手工操作，不适合于工业化生产。（3）对于中药专利申请当中缺乏有益效果的案件处理方法a、对于说明药物实用性的有益效果，如果申请文件当中没有记载任何医疗用途，这种情况则不允许申请人在申请日之后提交医疗效果资料。如果申请文件当中公开了药物的医疗用途，但是，缺乏可信性，这种情况可以允许申请人提交疗效举证资料，作为证明据以证实其有益效果的可信性。b、对于说明创造性的有益效果资料，尽管原始申请文件当中没有对比的实验数据或对比的临床疗效资料，但是，只要申请文件当中记载了专利申请药物与现有技术相比的优点，申请人可以提出交相关的对比有益效果资料，说明其创造性。c、对于缺乏可信性的申请，审查员应当说明书该效果资料缺乏可信性的理由。三、关于中药专利申请的单一性判断通常情况下，由于中药组合物当中的每一个组份都是药物活性成分，对其组份的加减变化一般都会引起药物产品功用的变化，变化的组份越多，其功用变化的程度越大，量的变化最终会引起产品实质性的变化，因此，一件中药专利申请当中一般只能包含一个组分。对于中药的加减变化，如果增加、减少或替换组份之后，没有发生实质性变化，属于同一发明构思，可以作为一件申请递交。如果几种药物在组份上相差加大，已经有实质性的不同，属于几种不同药物，不属于同一发明构思，则不具备单一性。中国中医药报记者记录了中国专利保护协会副会长郑永锋对于咨询者提出的一些有关中医药专利申
请的实际问题的解答。问：甲研制了一个乙型肝炎的方剂，由三味药组成。如果乙也研制了一个乙型肝炎的方剂，是由十味药组成，但这十味药中，含有甲那个方剂中的三味药那么乙是否侵权了？答：这是把一个复方中药从简单拓展为复杂是否涉及侵权的问题，这一问题可能有两种情况：第一种情况，是已知复方中药产品被发现了新用途，又被拓展为同样用途的、更复杂的产品。例如，大家都已知道的六味地黄丸，假如有人发现其有直肠癌的作用，并申请了新用途专利。此后，又有人又研制了另一个复方中药产品，其中也包含六味地黄丸。如果他标明这个复方中药产品有直肠癌的作用，肯定就是侵权了。第二种情况是把一个已获专利的复方中药产品，在用途不变的情况下，拓展为更复杂的复方中药产品，再去申请专利。例如，一个已获专利的复方中药产品有直肠癌作用，由六味药组成；而我也研制了一个直肠癌的复方中药产品，由十味药组成包含前述六味药。在我申请专利前，由六味药组成的复方中药产品，其组成和用途就已公开。这样，我的复方中药产品就不可能获得专利权，因为在专利规则中，它已没有新颖性了。即便是审查员因为没有检索出由六味药组成的复方中药产品已公开，而授予了我专利权，一经发现也视为无效。对于专利申请来说，产品的新颖性是以专利申请时间为界，申请之后肯定就没有了。药材与有效部位问：文献记载药材化桔红有寒咳的作用，大家也都知道化桔红的这一作用。但是，文献没有记载，大家也不清楚，是化桔红中哪一种成分发挥这一疗效的。如果有人从化桔红中提纯了一种物质，并证实了在化桔红中发挥寒咳作用的就是这种物质。当他为这一物质申请了专利以后，其他人再使用化桔红药材或使用我提纯的那
种物质，是否侵权？答：这是两个概念。第一，化桔红是已知的药材，别人用化桔红生产药物不是侵权。第二，提取的物质是化桔红的有效部位，如果别人使用它去制药，肯定构成侵权。因为得到专利批准的前提是：所提取的有效部位寒咳的作用肯定是没有公开过。那么，专利权保护的是这个有效部位的新用途，而不是化桔红这个药材的新用途。如果把化桔红药材和提取的有效部位等同起来，肯定得不到专利授权。改变剂型问：一种上市中药制剂，现在已有改剂型的专利产品公开。如果有人再改变这种中药制剂的剂型，是侵权吗？答：这要根据专利持有者所公开的权利保护范围具体分析。要分别了解在申请专利时他公开的内容与专利局授权的内容。如果公开的内容未被授权，其专利有两种情况。一是专利申请可能因为没有新颖性、创造性被驳回了；二是虽然专利申请被批准了，但是权力保护范围受到了限制。如果是后一种情况，就要看他的权力保护限制的是什么？如果他得到的是一个药物产品专利，而没有任何剂型限定，此时，若改变这个药物的剂型肯定是侵权。如果他得到的只是一个新剂型或一个新提取工艺专利，此时，只要改变的剂型或方法与他不一样，就不是侵权。但是，如果他得到了一个产品专利，而且是以原料特征为限制，没有任何方法和特征，则对这一产品的任何改变都是侵权。所以，在改变药物产品时，要先做检索，特别要关注所获专利对该药物产品设限的情况。问：有一个复方胶囊制剂已上市，但处方没有公开，也没申请专利。现在，如果我准备把这个复方改成片剂，是否能申请专利？答：对于药品的新颖性，上市和公开是不同概念。上市不会影响药品的新颖性；药品处方的标准和工艺在期刊杂志上公开刊登了，这个药品就失去新颖性了。当然，如果仅仅是把胶囊简单地改成片剂，没有创造性，也得不到专利权。因此，得到这一改型药品专利的前提是：生产药品的工艺、处方都没有
公开。所以，在申请专利前要检索已经生产的药物情况，如果由于保密，其工艺、处方都没有公开，那么你的专利有可能得到批准。当然，在得不到专利的情况下，你也可以生产这种药物，这不算侵权。纯度提高问：一种中药提取物，用前一种方法提取，得到的纯度比较低，为７０％，获得了专利。随着科技的进步，用后一种方法提取，得到的纯度提高了，达到８０％。在专利规则中，这两个浓度的提取物算不算两个产品？后者是否还可以申请专利？答：它们应该是两个产品。这就是说，提取物７０％纯度与８０％纯度的两个产品，其中所含杂质也是不一样的。所以，后者与前者相比，肯定具有新颖性。但是，后者有没有创造性？能不能获得专利？需要有证据说明。一般来讲，７０％纯度和８０％纯度的提取物，是绝对不一样的；它们的药效、产品质量、毒副作用也不一样。例如，有些杂质去掉了，就把一些不利的成分去掉了。那么，纯度的提高肯定会带来一些新的利益。所以，只要能证明８０％纯度与７０％纯度的物质相比有哪些优点，那么８０％纯度的物质肯定也能获得专利批准。因为从专利角度讲，虽然８０％纯度与７０％纯度的物质在有效成分方面是一样的，但是另外２０％杂质与３０％杂质的部分是混合物，从整体看，这是两个纯度不同的物质。问：有两个纯度的人参皂甙，纯度的区别导致了本质上的改变，但创造性的证据提供不足，而其标准是我们制订的，包括人参皂甙的纯度、性状、载体、残留物、有害元素等。能不能用标准专利进行保护？答：申请标准专利保护，需要为纯度提高出理由。这包括原来的质量标准产品有什么问题？使用你们制订的、岣吡说闹柿勘曜己螅  吩诖慷取⒅柿恳约爸埔┕ひ盏确矫嬗惺裁从诺悖炕拱 ㄒ┬У奶岣摺⒂泻ξ锏娜コ ⒃ 牧系慕谑。 灰
苷页鲆惶趵碛衫矗 褪蔷哂写丛煨浴?方法延伸产品保护问：由于经验不足，以往我们都是对中药的提取方法申报专利。但事实上，我们的产品常常得不到专利保护。答：这是专利法中“方法延伸到产品保护”的问题。方法延伸只能保护直接获得的产品。比如，如果别人在生产人参皂甙产品中，切断了与你所持专利的“血缘关系” ，他就规避了你的专利保护范围。新方法问：如果应用新方法得到高纯度的人参皂甙，可以申请专利保护产品吗？答：可以，但必须是新产品，即是市面上没有销售过的产品，而不是专利中所指的新颖性产品。问：申报一种人参皂甙新提取方法的专利，能不能保护用这种新提取方法得到的产品？答：能保护，但一定要是直接获得的产品。例如，你是用水提醇沉，然后通过大环树酯获得的人参皂甙产品。而别人是用水提醇沉，但没有通过大环树酯获得了人参皂甙产品。那么，就可以说别人不是用你的方法直接获得的产品，你的方法专利保护也就不能延伸到他的产品上，也就是说，他没有侵权。1.引言根据中华人民共和国专利法（简称专利法）第三十四条的规定，专利局收到发明专利申请后，经初步审查认为符合专利法要求的，自申请日起满十八个月，即行公布。专利局也可以根据申请人的请求早日公布其申请。因此，发明专利申请的初步审查是受理发明专利申请之后、公布该申请之前的一个必要程序。发明专利申请初步审查的主要任务是：1 审查申请人提交的申请文件是否符合专利法及其实施细则的规定，发现存在可以补正的缺陷时，通知申请人以补正的方式消除缺陷，使其符合公布的条件；发现存在不可克服的缺陷时，发出审查意见通知书，指明缺陷的性质，并通过驳回的方式结束审查程序。2 审查申请人在提出专利申请的同时或者随后提交的与专利申请有关的其他文件是否符合专利法及其实施细则的规定，发现文件存在缺陷时，根据缺陷的性质，通知申请人以补正的方式消除缺陷，
或者直接作出文件视为未提交的决定。3 审查申请人提交的与专利申请有关的其他文件是否是在专利法及其实施细则规定的期限内或者专利局指定的期限内提交；期满未提交或者逾期提交的，根据情况作出申请视为撤回或者文件视为未提交的决定。4 审查申请人缴纳的有关费用的金额和期限是否符合专利法及其实施细则的规定，费用未缴纳或者未缴足或者逾期缴纳的，根据情况作出申请视为撤回或者请求视为未提出的决定。发明专利申请初步审查的范围是：1 申请文件的形式审查，包括专利申请是否包含专利法第二十六条规定的申请文件，以及这些文件格式上是否明显不符合专利法实施细则第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十四条的规定，或者不符合专利法实施细则第四条、第十六条第一款、第一百一十八条、第一百二十条的规定。2 申请文件的明显实质性缺陷审查，包括专利申请是否明显属于专利法第五条、第二十五条的规定，或者不符合专利法第十八条、第十九条第一款的规定，或者明显不符合专利法第三十一条第一款、第三十三条或者专利法实施细则第二条第一款、第十八条、第二十条的规定。3 其他文件的形式审查，包括与专利申请有关的其他手续和文件是否符合专利法第二十四条、第二十九条、第三十条以及专利法实施细则第七条、第八条、第十四条、第十六条第三款和第四款、第二十五条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十七条、第四十一条、第四十二条、第四十三条、第四十五条、第四十六条、第八十六条、第九十八条的规定。4 有关费用的审查，包括专利申请是否按照专利法实施细则第九十条、第九十二条、第九十三条、第九十七条的规定缴纳了相关费用。2.审查原则初步审查程序中，审查员应当遵循以下审查原则。1保
密原则审查员在专利申请的审批程序中，根据有关保密规定，对于尚未公布、公告的专利申请文件和与专利申请有关的其他内容，以及其他不适宜公开的信息负有保密责任。2书面审查原则审查员应当以申请人提交的书面文件为基础进行审查，审查意见（包括补正通知）和审查结果应当以书面形式通知申请人。初步审查程序中，原则上不进行会晤。3 听证原则审查员在作出驳回决定之前，应当将驳回所依据的事实、理由和证据通知申请人，至少给申请人一次陈述意见和/或修改申请文件的机会。审查员作出驳回决定时，驳回决定所依据的事实、理由和证据，应当是已经通知过申请人的，不得包含新的事实、理由和/或证据。4 程序节约原则在符合规定的情况下，审查员应当尽可能提高审查效率，缩短审查过程。对于存在可以通过补正克服的缺陷的申请，审查员应当进行全面审查，并尽可能在一次补正通知书中指出全部缺陷。对于存在不可能通过补正克服的实质性缺陷的申请，审查员可以不对申请文件和其他文件的形式缺陷进行审查，在审查意见通知书中可以仅指出实质性缺陷。除遵循以上原则外，审查员在作出视为未提出、视为撤回、驳回等处分决定的同时，应当告知申请人可以启动的后续程序。3.审查程序3.1 初步审查合格经初步审查，对于申请文件符合专利法及其实施细则有关规定并且不存在明显实质性缺陷的专利申请，包括经过补正符合初步审查要求的专利申请，应当认为初步审查合格。审查员应当发出初步审查合格通知书，指明公布所依据的申请文本，之后进入公布程序。3.2 申请文件的补正初步审查中，对于申请文件存在可以通过补正克服的缺陷的专利申请，审查员应当进行全面审查，并发出补正通知书。补正通知书中应当指明专利申请存在的缺陷，说明理由，同时指定答复期限。经申请人补正后，申请文件仍然存在缺陷的，审查员应当再次发出补正通知书。3.3 明显实质性缺陷的处理初步审查中，
中草药申请专利
对于申请文件存在不可能通过补正方式克服的明显实质性缺陷的专利申请，审查员应当发出审查意见通知书。审查意见通知书中应当指明专利申请存在的实质性缺陷，说明理由，同时指定答复期限。对于申请文件中存在的实质性缺陷，只有其明显存在并影响公布时，才需指出和处理。3.4 通知书的答复申请人在收到补正通知书或者审查意见通知书后，应当在指定的期限内补正或者陈述意见。申请人对专利申请进行补正的，应当提交补正书和相应修改文件替换页。申请文件的修改替换页应当一式两份，其他文件只需提交一份。对申请文件的修改，应当按照补正通知书的要求进行。修改的内容不得超出申请日提交的说明书和权利要求书记载的范围。申请人期满未答复的，审查员应当根据情况发出视为撤回通知书或者其他通知书。申请人因正当理由难以在指定的期限内作出答复的，可以提出延长期限请求。有关延长期限请求的处理，适用本指南第五部分第七章第4 节的规定。对于因正当理由或者因不可抗拒事由耽误期限而导致专利申请被视为撤回的，申请人可以在规定的期限内向专利局提出恢复权利的请求。有关恢复权利请求的处理，适用本指南第五部分第七章第6 节的规定。3.5 申请的驳回申请文件存在明显实质性缺陷，在审查员发出审查意见通知书后，经申请人陈述意见或者修改后仍然没有消除的；或者申请文件存在形式缺陷，审查员针对该缺陷已发出过两次补正通知书，经申请人陈述意见或者补正后仍然没有消除的，审查员可以作出驳回决定。驳回决定正文应当包括案由、驳回的理由和决定三部分内容。案由部分应当简述被驳回申请的审查过程；驳回的理由部分应当说明驳回的事实、理由和证据；决定部分应当明确指出该专利申请不符合专利法及其实施细则的相应条款，并说明根据专

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